严格医师和药师资质管理
医师和药师进行临床应用知识和规范化管理培训，考核合格授予 相应的处方权和调剂资格（二级以上）
执业医师、药师由设区的市级卫生行政部门组织相关培训、考核 ，经考核合格授予处方权或调剂资格（其他医疗机构）
内容：《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、 《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《中国国家处方集》 等相关法律、法规、规章和规范性文件；抗菌药物临床使用及管理制 度；抗菌药物临床应用指导原则；细菌耐药与抗菌药物相互作用；抗 菌药物不良反应的防治。
仍连续出现2次超常处 方且无正当理由
取消其 处方权
取消其抗菌药 物调剂资格
对抗菌药物临床应用异常进行调查
• 使用量异常增长 • 半年来使用量排名，始终居于异常前列 • 临床经常超适应证、超剂量使用 • 企业违规销售 • 药物严重不良反应频繁发生。
法律责任
医疗机构
有下列情形之一的，由县级以上卫生、中医药行 政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规 定，责令限期改正，并可处5000元以下罚款；情节 严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》
对不同级别医务人员 使用不同级别抗菌药物资格进行限定
中级以上……限制使用级 高级……特殊使用级
（ 紧急情况下，处方量限于1天；严格控制门诊患者静脉输注比例）
• 抗菌药物管理工作组认定的会诊人员会诊同意，门诊处方不得开具特殊使用级 抗菌药物。
会诊人员：具有丰富抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科等高级职称
抗菌药物临床应用管理办法
抗菌药物临床应用管理办法
（2011年7月1日起施行）
第一章 总则
第六章 附则 第五章 法律责任
共六章 53条
第二章 组织机 构和职责
第三章 抗菌药物 临床应用管理
第四章 监督管理
• 4月11日起征求意见
• 制定
• 4月15日再次征求意见
《办法》所指抗菌药物
治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等 病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括病毒感染性疾病和 寄生虫病的治疗药物。
限制其特殊使 用级和限制使 用级处方权
医师出现下列情形之一： 1抗菌药物培训考核不合格； 2不按照规定开具处方，造成严重后果的； 3不按照规定使用药品，造成严重后果的； 4因开具抗菌药物处方牟取私利的；
药师未按照规定审核抗菌药物处方与医嘱， 或发现处方不适宜、超常处方未进行药学 干预的，3次以上且无正当理由的
医师和抗感染专业临床药师。
建立抗菌药物临床应用和细菌耐药监测体系
卫生部 省级卫生行政部门
医疗机构
对全国抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监 测、质量管理与控制工作
对本辖区医疗机构抗菌药物临床应用和细 菌耐药情况进行监测、质量管理与控制工 作
分析临床各专业科室抗菌药物使用情况 ，评估使用适宜性、使用的趋势分析、 对不合理使用现象进行干预
《国家基本药物目录》 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育 保险、工伤保险和生育保险药品目录》品种
对购用抗菌药物品种数量进行限定
三级医院：＜50种；二级医院：＜ 35种
• 同一通用名称药品的品种 注射剂型和口服剂型各＜ 2种，处方组成类同的复方制剂1-2种。
• 具有相似或相同药学特征的药品不得重复采购。 • 对三代及四代头孢菌素、氟喹诺酮类抗菌药物、深部抗真菌类抗菌药
限制使用
与非限制使用级抗菌 药物相比较，该类药 物在疗效、安全性、 对细菌耐药性影响、 药品价格等某方面存 在局限性，不宜作为 非限制级药物使用。
特殊使用
1.具有明显或严重不良反 应 2.需要加以保护以免细菌 过快产生耐药而导致严重 后果的抗菌药物 3.新上市不足五年的抗菌 药物，其疗效或安全性任 何一方面的临床资料尚较 少，或并不优于现用药物 的； 4.药品价格昂贵的抗菌药
物进行限定： • 三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类 口服剂型＜5个品规，注射剂型＜ 8个品规 • 碳青霉烯类注射剂型＜ 3个品规 • 氟喹诺酮类口服剂型和注射剂型各＜ 4个品规 • 深部抗真菌类＜ 5个品规
实行抗菌药物分级管理制度
非限制使用
经临床长期应用证 明安全、有效，对 细菌耐药性影响较 小，价格相对较低 的抗菌药物。
职责：制定抗菌药物管理制度、供应目录等文件，监督实施， 监测，定期分析评估，培训和宣传
二级以上医院设置
感染性疾病科和临床微生物室
配备感染专业医师、微生物检验专业 技术人员和临床药师
（技术指导、应用管理）
抗菌药物临床应用管理
购用管理
建立遴选和定期评估制度
由药学部门统一采购 优先选用《国家处方集》、
未执行抗菌药 物分级管理、 医师抗菌药物 处方权限管理、 未配备相关专 业技术人员
将抗菌药物购 销、临床应用 情况与个人或 科室经济利益 或奖金分配挂 钩，或从中牟 取不正当利益
违反本办法相 关规定造成严 重后果的
抗菌药物处方、医嘱实施点评
对临床科室和医务人员考核
抗菌药物超常处方3次 以上且无正当理由的医 师
医院
外科手术预防使用抗菌药物……术前30分钟至2小时内给药 清洁手术用药时间……不超过24小时
细菌耐药率
超过30% 超过40% 超过5医务人员
慎重经验用药
参照药敏试验结果选用
暂停临床应用，追踪细菌耐药监测 结果，再决定是否恢复临床应用
要求：定期发布细菌耐药信息，建立细菌预警机制，对接受抗菌
药物治疗患者，微生物检验样本送检率不得低于30%>
监督管理
加大力度监督管理 严肃查处不合理使用情况
（县以上卫生局）
建立抗菌药物应用情况排名 公示和诫勉谈话制度 应用情况纳入医疗机构负
责人任用考核指标体系 医院定级、评审、评价的重要指标
（做出降级、降等、评价不合格处理）
责令限期改正
未建立抗菌药 物管理组织机 构和相应规章 制度
实行分级管理
卫生部负责全国的监督管理 县级以上卫生行政部门负责本辖区的监督管理 遵循“安全、有效、经济”的原则
抗菌药物临床应用管理
组织机构和职责
医疗机构负责人是管理的第一责任人 建立抗菌药物管理工作制度和监督管理机制 二级以上医院在药事管理与药物治疗学委会下设立抗菌药物管理
工作组（医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感 染等负责人和具有高级专业职务任职资格的人员） 其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或指定专职技术人员