田野
0.01～0.1
（4～8）×107
室外空气质量分类
分类
尘埃重量浓度 ≥0.5ｕｍ尘埃粒子浓
（ｍｇ/ｍ3）
度（个/ｍ3）
清洁地区
0.15
3.5×107
普通地区
0.5
1.8×108
污染地区
2.0
1.8×109
空气含菌浓度测试
场所 人流、车辆、绿化状况
火车站 商业区
公园 植物园
人多、车多、绿化差 人多、车多、无绿化
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人体所散发粒子数
爬楼梯 运动
散发粒子数（万个／min） １０ ５０
１００—２５０ ５００—１０００
１０００ １５００—３０００
手的卫生
正确的洗手方法： 什么时候应及时洗手：工作区前、饭前
与饭后、便后、接触脏的物品后，另外 实际药品生产过程中接触非药品的物品 后应及时洗手消毒，保证不 产生交叉污 染。
4、交叉污染：在生产中，一种原料、中间产品或成 品被另一种原料或产品污染。
卫生对于制药企业的重要性
制药企业制订并实施各项卫生措施 的核心是： 防止污染及交叉污染。
制药企业实施两个基本点是：文件 （建立卫生文件系统）、卫生（按 照文件操作，保证药品生产卫生）。
控制药品生产卫生的途径
１、药品的生产环境卫生： ２、药品生产人员卫生： ３、药品生产工艺卫生：
打一个喷嚏，培养出不计其数的细菌
0 2000
100000级 3500000 20000 300000级 10500000 60000
微生物最大允许数 换气次数
浮游菌/ 个·m-3
沉降菌/ 个·皿
次/小时
5
1
100
3
大于25次
500
10
大于15次
－
15
大于12次
药品生产环境的空气洁净等级要求
药品 分类
空气洁净度等级
１００００级
３０００００级
环境卫生的控制
1、厂房的选址 ： 药品生产企业应选择空气含尘尘量
和含菌浓度要低，无有害气体，自 然环境要好的区域。
大气中的含尘浓度
场所 市中心
尘埃重量浓度 （ｍｇ/ｍ3）
0.1～0.35
≥0.5ｕｍ尘埃粒子浓 度（个/ｍ3）
（15～35）×107
市郊区
0.05～0.3
（8～20）×107
人体微生物最多的部位
头 胯 腋窝 膝盖 手 脚。
人体不同部位所带细菌数量
部位
手部 前额 头皮 腋窝 鼻腔分泌物 唾液 粪便
细菌数量
100～1000/ cm2 1000～100000/ cm2
约100万/ cm2 约1000万/ g 约1000万/ g
约10亿/ g 710亿/ g
平均有30.8%的食品从业人员手上出有大肠菌
洗手的重要性
未洗前 使用消毒剂后
细菌成片生长 未见菌落生长
只用清水洗 仍有成片生长
使用皂液清洗后 仍有菌落生长
口腔、鼻子
为了保证药品不被口、鼻子产生的微生物所污 染，应按照要求戴口罩。首先口罩应完全遮盖 主口鼻，工作时不等用手接触口罩，因为口罩 的污染时间比较短。口罩应每天进行更换和清 洗；换下的口罩不要乱扔，也不要放在工作场 所和口袋内，应存放在制定的地点和容器内， 及时的清洁和消毒；口罩要专人专用，不要乱 用别人的口罩。
清洁工具等均应选用无脱落物， 表面无粉尘 地漏干净，经常消毒 厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施 生产废弃物应有专用的传递设施，防止污染。 等
药品生产洁净室（区）空气洁净度级别
洁净度级 别
尘粒最大允许数/ 个·m-3
≥0.5μm ≥5μm
100级 10000级
3500 35000
药品生产卫生学知识
主讲人：杨秀云
卫生相关概念
1、GMP对卫生的定义是：指与药品生产相关的空气、 水源、地面、人员、生产车间、设备、空气净化 系统及生产用原辅料等符合一定要求。
2、生产卫生：是指生产过程中所采取的各种防止微 生物污染的措施。
3、污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附， 混入或产生某种物质，其性能和机能能产生了不 良影响的过程或使其处于不良影响的状态。
二、人员卫生
１、个人卫生：
随时注意保持个人卫生，做到“四勤”，即勤剪指 甲、勤理发、勤换衣服、勤洗澡。养成良好的卫生 习惯。
药品生产人员不涂抹化妆品，上岗时不配带饰物、 手表等。
洁净室随时注意保证手的清洁，进入车间和洁净区 前洗干净手（洗手的程序），并要消毒。工作过程 中手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品，不 裸手直接接触药品，如接触了其它物品应及时消毒 后再操作
部分花朵的花粉数量
花种
一朵花开放时的花 粉9数/个
欧洲黑松
148万
欧洲披花
50万
冬枪 欧洲枫
41万 28万
花粉粒径/μm
40~60 80~100
—— ——
３、厂房卫生要求
药品要根据所生产品种剂型所需要的洁净级别等级和 生产工艺进行合理的房间布局，
车间内的人流和物流要严格区分，有一定的净化设施， 洁净区所用的各种器具、容器、设备、工具、台、椅、
非最终灭菌口服液体药品的暴露 最终灭菌的口服药品的暴露
工序
工序
口服固体药品的暴露工序
深部组织创伤外用药品 非无菌 药 品 眼用药品的暴露工序
表皮外用药品的暴露工序
除直肠用药外的腔道用药的暴露 工序
直接接触以上药品的包装材料最 终处理的暴露工序
直肠用药的暴露工序
直接接触以上药品的包装材 料最终处理的暴露工序
一只蟑螂作细菌试验， 培养出不计其数的细菌
空气净化的目的
就是控制住尘埃微粒、微生物和有 毒有气体，同时保持空气中含有必 要的新鲜空气量。
洁净室的主要功能
1、阻止灰尘的产生。 2、阻止灰尘的进入。 3、把已有的灰尘一次有效地排出去。
空气净化系统（HVAC）评价七大指标
1、温湿度； 2、静压差； 3、风量[送风量（换气次数）新风量]； 4、尘埃粒子数； 5、微生物； 6、噪声； 7、照度。
人多、绿化好 人少、树木茂密
浮游菌浓度 （个/ｍ3） 4.97×104
4.40×104
6.98×103
1.05×103
2、厂区环境要求
药品生产厂区的生活区、生产区、 行政区、辅助区要进行合理的布局， 各个区域之间的人流和物流要合理， 避免人流和物流之间的交叉污染。 生产厂区的路面应硬化，并且有比 较高的绿化区，绿化区内不应各植 观赏花木。