过氧化氢纳米雾（超干雾）发生器用于传递窗灭菌效果的研究
刘标兵 张超 刘万忠
（湖北荷普药业股份有限公司）
（地址 武汉市东西湖区金银湖南四街2号,邮编430000）
传递窗是GMP车间一种重要的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间、洁净区与非洁净区之间物
体的传递，以减少洁净室的开门次数，把对洁净室的污染降低到最低程度。

传统的传递窗一般采用紫外
线进行灭菌，很难达到灭菌要求。

随着新版GMP(2010版)的颁布和实施，我国制药行业对无菌生产的要求
不断提升，对传递窗的灭菌要求也不断提高，为此，有些企业不惜花重金购置比较先进的VHP设备，即是
汽化过氧化氢设备。

而现有的VHP设备不仅价格很高，而且还需要使用高浓度汽化过氧化氢，这对被传递
的物体具有较大的腐蚀性，使用起来也非常危险。

为了解决传递窗的灭菌问题，降低灭菌成本，湖北荷普药业股份有限公司利用喷雾干燥和文丘里（Venturi）原理，研制出全球首台过氧化氢纳米雾发生器，这种设备可将过氧化氢消毒剂雾化并干燥至1μm 以下的小颗粒，这种干燥的小颗粒消毒剂能够长时间悬浮在空气中作无规则的布朗运动，从而保证了消毒剂与空气中的微生物充分接触而达到消毒灭菌的目的。

是目前用于可密闭空间（如GMP车间、医院病房、实验动物中心、小型仓库等）和各种人造设备（如隔离器、冷冻干燥机、孵化箱、传递窗、生物安全柜、高压蒸汽灭菌锅、过滤器和各类风管及管道等）理想的消毒灭菌工具。

为了验证该设备对真空冷传递窗的消毒灭菌效果，我们选用了荷普威®活性氧消毒剂（含1.5%活性过
氧化氢）进行试验，结果如下。

1.试剂与仪器
1.1 生物指示剂(嗜热脂肪芽孢杆菌孢子，孢子量106)，含配套化学指示剂和TSB液体培养基（北京金
四环科技有限责任公司生产），
1.2 荷普威®活性氧消毒剂（含1.5%活性过氧化氢）（湖北荷普药业股份有限公司生产）
1.3 GY-02型过氧化氢气体浓度探测器。

1.4 NMW-1型纳米雾TM（超干雾）消毒灭菌仪（湖北荷普药业股份有限公司生产，地址 武汉市东西
湖区金银湖南四街2号）
1.5试验传递窗 长宽高分别为0.8m×1.0m ×0. 8m,体积为0.64 m3。

1
2 2. 实验方法
先用开孔器将传递窗一边门的上下两端开2个大小与本设备的进出口大小一致的圆孔，用所配置的
连接软管将传递窗下端的圆孔与本设备的出风口相连接，同时用软管将传递窗上端的圆孔与本设备的进
风口相连接，形成闭合回路，如图1所示。

即雾化后的过氧化氢粒子先通过传递窗下端的圆孔进入传递窗、再通过传递窗下端的圆孔排出后又通过本设备的进风口进入设备的干燥分离系统中进行循环，当加
入的1.5%荷普威®活性氧免洗消毒液被雾化1min后，将设备关闭并密闭2小时。

密闭结束后，取出生物
指示剂（芽孢条），放入对应编号的嗜热脂肪芽孢培养液中，按照所购生物指示剂的使用说明书，置于
恒温培养箱中，在50℃-55℃培养48h后观察。

同时取同批生物指示剂1片作阳性对照。

经过48小时的
培养，若培养液变浑浊，颜色由紫色变为黄色则判定为阳性；若培养液澄清，颜色不变色则为阴性；继
续培养至第7天，仍无菌生长则为判定灭菌合格。

图1 传递窗与NMW-1型纳米雾TM（超干雾）消毒灭菌仪管路联接图 3． 实验结果
实验结果表1所示。

由表可知，当活性氧免洗消毒液的浓度为1.5%，喷雾时间为1min，密闭2小时，即可对小于1 m3传递窗进行灭菌，并能满足灭菌要求（即可杀死106的孢子）。

表1 用于传递窗消毒灭菌生物指示剂检测结果
4. 过氧化氢残留量的测定
灭菌结束后开启吸收装置吸收30分钟，用GY-02型过氧化氢气体浓度探测器检测传递窗内3个不同部位（传递窗内上部、正中间和下部）过氧化氢的残留量，结果均小于＜1ppm（见表2所示）。

表2 不同部位过氧化氢的残留量检测结果
5．结论
本研究采用采用湖北荷普药业股份有限公司生产过氧化氢纳米雾TM（超干雾）消毒灭菌仪（型号NMW-1型）以及荷普威®活性氧消毒剂（活性过氧化氢浓度1.5%）对传递窗的灭菌效果进行了研究，并用生物指示剂(嗜热脂肪芽孢杆菌孢子，孢子量106)进行验证，结果能使芽孢下降六个对数，满足灭菌要求，且灭菌后过氧化氢残留也符合要求。

6．注意事项
6．1 空气湿度对消毒效果会有一定的影响，建议使用时保持传递窗内部干燥，其中空气相对湿度小于60%。

6．2 必须注意高浓度过氧化氢非常危险，不仅具有强烈的腐蚀性，而且还会灼伤皮肤，吸入蒸汽也是非常危险，因此必须知道如何正确使用高浓度过氧化氢：使用晴纶手套, 而不是乳胶手套 (过氧化氢可使乳胶手套变脆) ，穿着长袖衣服避免皮肤接触到过氧化氢，同时还要佩戴护目镜 。

3。