注册产品标准
《一次性使用无菌喉罩》
编制说明
注册产品标准
《一次性使用无菌喉罩》编制说明
一、一次性使用无菌喉罩通过口腔插入咽喉部以向气管和从气管输送气体和蒸汽
的管路。

用于医疗单位麻醉手术。

该产品经临床试用反映良好。

二、引用和参照的相关指标和资料
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验
GB/T 14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法
GB/T 1962.1-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6％（鲁尔）圆锥接头第一部分：通用要求
YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
YY/T 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
三、管理类别确定的依据
1. 产品分类
本产品按《医疗器械分类规则》分类，属二类产品，无源器械，短期接触人体。

无其它不良影响。

四、产品概述及主要技术条款确定的依据
a.产品概述
由一次性使用喉罩通气管体、罩囊、连接件、指示气囊、充气管、气源接头构成。

管体端部有一卵圆形罩囊，其圆滑插入容易。

插入后能够自主呼
吸或正压通气，在维持和苏醒时喉罩需麻醉深度浅需要的麻醉药剂量少，受
药物副作用较小，人体插入部位感觉比较舒适。

一次性使用喉罩（加强形）管壁内设有螺旋状金属加强衬，耐挤压、抗折瘪、柔韧性好，使用时可随意
弯曲、调整摆放位置，不影响手术视野。

罩囊通过充气管与指示气囊相通。

充气后罩囊呈卵圆状，罩囊与喉部密封，不漏气。

一次性使用无菌喉罩气源
接头具有国际标准结构，可实现不同规格的喉罩与呼吸机气路的通用连接。

临床应用时，将喉罩气囊端，经口腔插入咽喉部，罩囊将咽喉部紧密密
闭。

防止正压通气时的漏气。

插入后能够自主呼吸或正压通气，在维持和苏醒时喉罩需麻醉深度浅需要的麻醉药剂量少，受药物副作用较小，人体插入部位感觉比较舒适，并阻止上呼吸道分泌物或胃反流物进入气管。

与气管部膜接触面大、压力小，防漏效果好，不易造成黏膜损害。

喉罩特别适用于头部手术的麻醉。

b.通过标准中 4.1、4.2、4.3、4.4、4.5、4.6、4.7、4.8、4.9所规定的
项目监控产品质量，防范影响产品质量问题的出现。

五、产品的自测
通过自测的指标数和所采用的检验标准，可以达到产品使用中所需的要求。

六、其它需要说明的内容
内部审查结论意见：
经本单位总工办、质检科及有关用户、专家评审，一致认为该标准编写格式、结构、表述规则符合GB/T—1标准化工作导则系列标准及国家有关法律、法规的要求。

该标准中的技术指标科学合理，数据可靠，试验方法与国家相关标准一致，其标准内容能全面反映出产品质量的情况。

产品在临床应用中达到使用要求，反映良好。