制剂室主任岗位职责标准在院长领导下，认真贯彻执行医院各项规章与各项决议、决定。

依据院长分工，圆满完成各项工作任务。

负责分管制剂室内部生产、设备管理，深入调查研究，联系医院实际，提出与制定适合医院发展得科学合理得各项策划及管理方案，并组织实施。

分管制剂室得生产技术、设备管理工作。

组织调研、开发新产品立项与科研革新立项及撰写立项得可行性报告。

指导、帮助、检查各生产车间、动力维修、技术部门得生产活动与科研分析活动。

保证本医疗机构制剂室所有产品质量达标。

认真与深入细致得做好职工思想教育工作，建立一支高素质得职工队伍。

质量部部门职责标准负责本医疗机构制剂室配置出得产品质量检验标准得管理，负责组织制定与修订本医疗机构制剂室产品内控标准与出制剂室产品得检验规程并进行实施。

负责按内控标准对本医疗机构制剂室所属成品进行检验并出具检验报告。

负责组织贯彻GPP中有关质量监督、检查得工作。

根据生产要求编制质量管理所承担得检验工作。

负责原料、辅料、包装材料及成品得抽样与检验，并出具检验报告。

负责纯化水系统、饮用水系统、洁净区环境监测负责、负责新检验方法得实验组织、验证，并组织推广。

负责检验用标准品发放及管理工作。

负责对不合格品进行追踪分析，负责对产品质量事故进行管理。

负责评价原料、中间产品及成品得质量稳定性，为确定物料贮存期，药品有效期提供数据。

负责年、季、月质量得统计工作，组织编制质量月报，在技术质量分析会上分析。

负责制定取样管理制度与留样制度。

负责化验室工作。

负责委托检验工作，并出具委托书以及保存、保管、整理被委托方得检验报告。

负责原材料、辅料、包装材料得日常检验工作。

负责审核不合格品处理程序。

负责审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。

负责药品生产过程xx现场监查工作。

负责批记录得审核及保存，并及时签发放行单。

定期组织质量分析会。

在药品生产全过程中，负责产品质量，如出现质量问题，有权监督与采取制止、处理措施。

质量部部门职责标准有权对药品生产工序进行抽样、取样，对违反GPP规定得质量问题有权监督与报告。

根据质量追踪需要，有权在常规抽样之外增加抽样次数与数量。

有权对质量事故提出处理意见，有权就产品质量方面得问题越级向上级主管部门或部门报告。

有权对中间产品及成品得质量问题检验，出具检验报告。

有权决定物料与中间产品得使用。

在生产环境不合格得情况下，有权制止开工生产。

有权制定检验用设备、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液等得管理制度。

参与有关提高产品质量得技术改造，技术引进项目得认证与审定。

参与新产品鉴定、报批、试生产等有关工作，参与产品包装、标签得设计工作。

协助生产技术部进行工艺规程有关产品质量方面内容得审定。

配合有关部门组织化验员得技术培训。

参与本医疗机构制剂室GPP实施工作得检查与指导。

参与医院有关部门组织得用户走访活动与用户座谈会。

参与对质量计划与质量攻关计划完成情况进行考核。

参与对物料供应商质量保证体系得评估、审计。

参与用户投诉与不良反应投诉得处理工作。

质量部负责人岗位职责标准负责对物料供应厂家质量保证体系得审核及包装材料得批准。

负责物料、中间产品、成品得质量标准与检验操作规程得制订与修订。

负责对物料、半成品、成品得取样、检验、留样、稳定性考查制定相应得制度，并出具检验报告。

负责药品放行前对有关记录得审核工作，决定药品就是否放行。

负责制定对本医疗机构制剂室定期进行GPP检查得计划并实施，必要时组织召开会议讨论制订改进措施。

负责制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）等管理办定期组织质量分析会。

负责制定质量管理与检验人员得职责。

负责审核不合格品处理程序。

负责原料、中间产品及成品得质量稳定性得评价，为确定物料贮存期提供数据。

质量检查员（QA）岗位职责标准不定时检查生产现场工艺、设备、操作、物料，保证符合GPP文件规定, 发现违反规定之处，马上制止或纠正。

严重事故口头或书面上报主管领导。

参加生产质量分析会，向质量部长提供直接、正确得实际资料。

根据现场监督结果，在生产记录单上签署结论。

有权制止不合格原料、辅料、半成品投料与制止违反规程得操作。

生产前检查生产区就是否已清场合格，设备就是否有合格得状态标记，生产区得环境就是否符合工艺卫生要求，如符合要求，应签字准许车间生产。

检查生产人员得个人卫生、着装就是否符合要求。

核对生产指令与配料单就是否一致，检查物料得编号、批号就是否正确，如果不符，应及时向生产部门与上级主管部门报告。

检查生产人员执行岗位SOP#情况。

检查生产岗位操作记录填写就是否符合要求，数据就是否准确，保存就是否完整无缺。

检查成品库及原料库储存条件就是否符合要求，待验品、合格品或不合格品就是否存放在指定区域。

生产结束时检查清场就是否合格。

检查完毕要在相关记录上签字。

取样员岗位职责标准负责本医疗机构制剂室所配制得产品及进本医疗机构制剂室原料、辅料及包装材料得取样工作。

取样前先检查品名、批号、规格、产地（供货单位）、数量及包装情况等无误后方可取样，取样件数按规定执行，取样量不少于检验用量3倍，保证所取样品及时并具有代表性。

凭请验单到仓库指定地点取样，并做好标记，取样结束后封好已打开得样品包件，加贴封口标记、取样证。

取样时发现异常情况应及时向本部门负责人汇报。

负责将样品及请验单交予留样室与检验室。

认真作好取样记录，如需重新取样时，仍按取样方法处理。

留样管理员岗位职责标准留样员负责留足样品，贴上留样标签，放在指定位置，并做好留样记录。

样品保存期按规定执行，一般药品留样品保存到有效期后一年，未规定有效期得保存二年，药品中间体保留期为售后一年。

负责定期对留样品进行观察与复检，并做好记录。

留样品在留样观察与复检时发现异常情况应及时上报本部门负责人。

负责留样总结工作，每半年总结一次，以书面形式上报部门负责人。

负责保留期满药品得处理工作。

化验室负责人岗位职责标准保证仪器室、理化分析实验室、及留样观察室等工作环境干净整洁，卫生状况良好，符合GPP要求。

保证各种分析检测仪器随时处于良好状态，按要求对每种仪器定期进行维护保养，对不经常使用得仪器要每周通电一次，以便除湿防锈，对需定期进行校正得仪器要按时校正，使用时注意观察仪器性能情况，填写仪器使用记录，发现问题及时报告。

保证各种用具、器皿洁净整齐，排放有序，保证各种试剂药品按规定得条件贮存。

保证化验室化验人员科学合理得使用试剂药品，避免损失与浪费。

可回收得试剂要全部回收，不能回收得及时处理。

科学合理得安排检验工作，充分利用化验室得人力物力，保证所有检验工作及时完成，对检验结果及检验报告得准确性负责。

保证各种检验记录及仪器使用记录等完整无缺、存放整齐、便于查阅，保证各种检验报告单及时分发到有关部门并存档备查。

保证所有得检验工作完全按标准检验操作规程进行。

化验员岗位职责标准了解掌握质量标准、检验方法以及检验技术原理，操作时严格按标准操作程序进行，确保检验结果准确无误。

认真做好记录，正确填写检验报告单，妥善保管全部原始记录，便于以后查阅。

接到请验单后，及时进行检验，按时出具检验结果，并将检验结果报告相关部门，对检验结果及检验报告得准确性负责。

使用仪器时按标准操作程序进行，用后做好使用记录，出现问题及时报告。

负责检验用试剂、对照品溶液得配制标定及贮存工作。

所用器械用具等，用后及时清洗、干燥，及时归位，排放整齐。

微生物限度检查员岗位职责标准1、在工作中必须严格依照〈〈中国药典》2010版附录XIJ与附录XII标准进行操作、记录、计算判定，严禁擅白改变操作标准与凭主观下结论。

2、在工作质量上精益求精，必须及时完成各项检验任务，并应于规定得工作日内出具报告。

3、进行微生物限期度检查后，应对室内进行清洁消毒处理。

4、应对用于微生物限度检查得培养皿、吸管及培养基等进行灭菌。

5、进入微生物限度检查室前，应按规定着装，穿戴好已灭菌得连帽衣、裤口罩等。

离去时脱去洗涤消毒，放置于规定位置两天内使用，否则重新消毒方可使用。

6、废弃培养皿及带有活菌得物品，必须经消毒处理后才能进行冲洗，严禁污染下水道。

7、定期对微生物限度检查室进行监测。

生产技术部部门职责标准负责组织编制、修订工艺卫生标准、生产管理得总则、通则等管理文件。

负责组织对工序能力得调查，工序控制点得建立与管理。

负责对生产工序进行指导与检查。

协助验证小组实施产品工艺与设备得验证。

负责制定原料、辅料、包装材料及其它易耗品得消耗定额并进行考核与管理。

协同组织召开技术质量分析会，负责组织提高技术指标与解决产品质量问题得技术攻关。

负责工艺技术管理得指导、检查与总结，负责组织工艺纪律得检查与考核。

负责有关技术标准得制定与修订。

负责生产系统科研成果得审查、初评与推荐。

负责生产计划情况得检查。

负责制定（年、季、月）生产计划，需求计划。

根据生产计划，作好与生产有关得各部门（或工段）得协调工作，确保生产计划顺利执行。

负责及时组织有关部门解决生产中发生得问题，确保优质、低耗、安全、均衡生产。

负责生产事故得管理，组织生产事故得调查、分析并提出处理意见。

监督职工正确使用劳动防护用品。

负责组织制定或修订安全生产管理文件，检查安全技术操作规程执行情况。

负责对电器设备、受压容器、危险品等管理情况进行监督检查，提出安全生产建议与要求。

负责组织对职工进行经常性得安全教育，督促对特种作业人员得培训考核与监督检查。

生产技术部负责人岗位职责标准在主制剂室主任得领导下，全面管理生产技术部得日常事务。

负责生产管理方面得技术工作。

有权在保证产品质量得前提下，对生产工艺提出改进意见。

协调与生产有关得各部门工作，保证生产得正常进行。

保证本医疗机构制剂室产品配制得全过程符合GPP得要求。

负责对生产过程中得一切人与事进行指导、改进与阻止。

负责生产指令与包装指令得下达、监督执行与保管。

负责生产所用物料得全面管理，有权对仓库管理员进行业务指导与督促改进工作。

负责处理生产过程中出现得各种技术与质量问题。

负责工艺规程、生产计划、批生产记录等生产管理文件得制定与执行。

负责标准操作程序（SOP得编制、修订、审核、废除工作，同时参与质量管理文件得讨论，制定工作。

负责对生产各部门人员培训得参与与实施工作。

有权对本部门及生产方面得人员提出奖惩，调动、任职与辞退得意见。

积极开展GPP白检与互检，并将其结果向制剂室主任做书面报告，必要时组织召开会议讨论制订改进措施。

对本医疗机构制剂室配制得产品质量负有领导责任。

生产技术部工艺员岗位职责标准在生产技术部负责人得领导下，负责分工范围内得工作。

负责生产指令得下达与生产中物料平衡得计算，并报部长审核。

负责生产过程中工艺执行情况巡回检查，并对发现得问题加以解决，对有可能影响产品质量得操作或因素，要及时报告生技部部长。

负责工艺纪律得检查工作。