的衡量 核
查
再 發 防 止
A C
果 的衡量
計
決定
目的，
目標
劃
決定達成
P 目標的方法
D
教育、訓練
(為實施創條件)
落實
執行
執
行
何謂“系統”
❖ 用有機體做比喻
▪ 系統是跨“功能別”的，有如消化系統包含許多 “器官”
▪ 系統是：組織、職能、程序、流程與資源的整合 ▪ 系統是附屬於更高級的“生命體”之中，為生命體
质量管理体系
ISO/TS 16949 汽车行业质量管理体系标准 ISO 9000族标准 VDA 6.1 德国汽车行业质量管理体系标准
QS 9000 美国汽车行业质量管理体系标准 HACCP/ISO 15161 食品卫生安全质量管理体系标准 CMM/ISO 15504 软体成熟度与能力评估质量管理体系标准 ISO 17799 信息安全管理体系标准 ISO 13485 医疗器械生产企业质量管理体系标准
❖ ISO-9000品質管理系統，1987~
品质发展历程
何謂“品質” (2/3)
❖ 早期的品管專家: ▪ 品質是“適合於使用(Quality means fitness to use)”
❖ 牛津辭典: ▪ 品質是“優越的程度或水準(a degree or level of excellence)”
ISO的2856个技术机构技术活动的成果（产品）是“国际标 准”。ISO现已制定出国际标准共10300多个，主要涉及各行 各业各种产品（包括服务产品、知识产品等）的技术规范。
ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外，还有编号， 编号的格式是：ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号 （方括号中的内容可有可无），例如：ISO8402：1987、 ISO9000-1：1994等，分别是某一个标准的编号。
諸多“生命機能”之一。
❖對照ISO 9000:2000的觀念
▪ 品質管理系統的流程導向模式示意圖
從“品質保證”到“顧客滿意”
❖ 品質保證
▪ 我保證我該做的都有做到，我相信，你也可以相信！
❖ 顧客滿意
▪ 品質管理系統的終極績效指標：顧客滿意 ▪ 滿意程度＝顧客所感受的－顧客所期望的 ▪ 符合顧客要求顧客滿意 ▪ 超越顧客期望＝顧客滿意 ▪ 外部評價，競爭觀點，相對觀點，不變唯變
談“品質¦管理¦系統”
❖何謂“品質” 品質的定義 ❖何謂“管理” 戴明的管理循環 ❖何謂“系統” 用有機體做比喻
何謂“品質” (1/3)
❖ 品質是檢驗出來的 ▪ 檢驗品管(IQC:Inspection Quality Control)，1900~
❖ 品質是製造出來的 ▪ 製程品管(PQC:Process Quality Control)，1930~ ▪ 統計品管(SQC:Statistical Quality Control)，1930~
OHSAS 18001职业健康安全管理体系规范 OHSAS 18002职业健康安全管理指南
欧共体标准
什么是ISO——
ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization , 翻译成中文就是“国际标准 化组织”。
ISO 宣称它的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发 展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济 领域开展合作。”
但是，“ISO9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。 根据ISO9000-1：1994的定义：“ISO9000族是由ISO/TC176 制定的所有国际标准。”
ISO9000在中国
❖ 从94版到2008版标准编排上的变化
20个要素： 4.1 管理职责
4.20 统计技术
5个方面： 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进
❖ 品質是設計出來的 ▪ 全面品管(TQC:Total Quality Control)，1950~
❖ 品質是要求出來的 ▪ 全公司品管(CWQC:Company-Wide Quality Control)，1970~
❖ 品質文化 ▪ 全面品質管理(TQM:Total Quality Management)，1980~
ISO于1946年由25个国家创立，现有150个成员，包括150个 国家和地区。
ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事 机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。中央秘书处现有170名 职员，由秘书长领导。
什么是ISO9000
ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。其中技术委员 会（简称TC）共185个，分技术委员会（简称SC）共611 个， 工作组（WG）2022个，特别工作组38个。
TL 9000 通讯行业质量管理体系标准 AS 9000 航空航天业质量管理体系标准 GMP 中国制药企业质量管理体系标准
GJB 9001A—2001国家军用标准质量管理体系标准
ISO 14001环境管理规范
ISO 14004环境管理体系原则体系和技术通用指南
环境管理体系 职业健康安全管理体系
管理体系标准
福州泰全电机有限公司 福州泰全工业有限公司
质量管理体系 内部审核员培训
企划 叶晓勤 2013年8月2日
❖质量管理体系
（Quality Management System, QMS)
▪ 在质量方面指挥和控制组织的管理体系， 通常包括制定质量方针、目标以及质量策 划、质量控制、质量保证和质量改进等活 动
❖ ISO/TSቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ6949标准发起人
IATF(国际汽车特别工作组)
International Automotive Task Force
为了协调国际汽车质量体系规范，减少汽 车供应商不必要的资源浪费和利于汽车公司全 球采购战略的实施，由世界上主要的汽车制造 商及协会于1996年成立了一个专门的机构， 称为国际汽车特别工作组（IATF）
❖ 戴明博士: ▪ 品質是由顧客來衡量的, 是要滿足顧客需求, 讓顧客滿意
❖ 日本人的觀念: ▪ 品質是零缺點－－在第一次就把事情做對
何謂“品質” (3/3)
❖ISO 9000:2008的定義
品質：產品、體系或流程的一組固有特性
滿足顧客和其他相關方要求的能力。
何謂“管理”：戴明的管理循環
動
行處 置 措 施 因