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4. 组织的环境
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•4.1与4.2属于策划体系的必备条件 •确定内外部对体系运行等产生的影 响因素
•确定产品。 •确定组织子结构。 •将重点找出来。 •清理现有管理使用的规章制度。 •清理现有的记录表格。 •补充调整。
4.1和4.2部分要有组织活动证据 1. 市场发展动态 2. 技术发展信息 3. 自然环境变化 4. 法规环境变化 5. 资源和能源结构变化 6. 外部人员影响 7. 内部人员素质和企业文化因素等 8. 外界关系对组织产生的影响
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4. 组织的环境
两版文件要求
08版要写文件处
•4.3确定质量体系的范围 （ISO9001:2008中1.2应用） 此处需要文件，如果不写手册没别的地 方放
单击此处添加文字
•删减 2015版后基本无法删减
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4. 组织的环境
•4.4.2 a）表示策划活动的结果（此处要有一套体系文件） •具体包括： •①法律法规 •②QMS结构/体系手册 •③规章制度程序 •④操作类文件 •⑤外来文件 •外来文件包括： •①顾客提供/外包方提供的技术资料 •②随设备配备的说明书或MSDS •③形成相关记录
•全员参与。
•过程方法。
•过程方法 。
•改进。
•管理的系统方法。
•循征决策。
•持续改进。
•关系管理
•基于事实的决策方法
•与供方互利的关系
• •本标准中，术语“产品”和“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和
服务。（产品：指合格产品。）
•法律法规要求可作为法定要求。
•质量：实体的若干固有特性满足要求的程度（看得见，可测量的）。
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6. 策划
•应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。 •注1：应对风险可包括规避风险（如精密设备维护外包），为寻求机遇承担风险，除风险源 ，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。 •注2：机遇可能导致新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利 用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。 •6.2 •根据风险评估的结果及其他预期制定与本组织活动有关目标。 •针对已制定目标来制定具体实现目标方法时间表。 •常规：业务活动中已确定有关规章制度/操作规程/规范的工作 •特殊：短时间或用特定的方法解决，要制定具体方案（作为独立项目）具体内容见6.2.2
N特e殊ga意tiv义e
可以不选择本标准，一旦选择即为强 制。 •“应”表示要求（可以理解为必须） 。 •“宜”表示建议。 •“可以”表示允许。 •“能”表示可能或能够。
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2. 质量管理原则
七大原则（新）
八大原则（旧）
•以顾客为关注焦点。
•以顾客为关注焦点。
•领导作用。
•领导作用。
•全员参与。
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5. 领导作用
•建立QMS应注意4点 •①领导重视（重点）--P •②加强培训/提高意识（要点）--D •③基层落实（难点）--D •④绩效评价（关键点）--C&A
•本章审核对象主要为最高管理层
•关注焦点：
•①市场份额
•②顾客满意
•③产品和服务生命力
•④技术发展对产品和服务产生的影响
•①各部门负责人确定本部门内岗位职责分工。
•②确定各岗位人员的胜任性要求——职位描述（HR）
•过程方法（与原管理系统方法合并）。
•有跨界时要协调好，职责要明确。
•改进。
•循征决策。
•关系管理
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2. 质量管理原则
•改进。 •主要指绩效，与预期的目标对比，差距为绩效。 •7.1.6为新增，对技术进行创新等都算。 •循征决策（基于事实的决策方法）。 •回顾历史，放眼未来 •风险特征：具有双重性（基于/损失），在进行决策时要判断是机遇还是损失） •关系管理（与供方的互利关系） •社会关系：稳定的供应商、人员、政府关系等 •员工的稳定性，企业文化的建立是提高员工意识（质量意识和安全意识）的手段之一
ISO9001-2015标准培训
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目录
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总则 质量管理原则（八大改为七大）
组织环境 待定 待定
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1. 总则
Po重si要tive
实施本标准并不意味着需要—— •统一不同重量管理体系的架构。 •形成与本标准条款结构相一致的文件 。 •在组织内使用本标准的特定术语。 本标准采用过程方法，该方法结合了 PDCA（策划、实施、检查、处置） 循环与基于风险的思维。
•在管理评审时被分派人员（管理者代表）要写体系运行报告作为输入。
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6. 策划
•6.1 应对风险和机遇的措施（ISO 9001:2008 8.5.3预防措施） •6.1.1 策划质量管理体系，组织应考虑到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，确定需要应对 的风险和机遇，以便： •a） 确保质管理体系能够实现其预期结果 •b）增强有利影响 •c）避免或减少不利影响 •d）实现改进 确定组织环境影响因素的信息： 各部门分别根据部门工作性质和特点进行风险识别。然后将结果填入风险（排查）识别表中并 最终形成风险清单。 识别要与本部门匹配。
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3. 定义
•要求：明示的，通常隐含或必须履行的期望或承诺 •可以理解为：要求有3种表现形式 •①以文字进行明确规定（文件） •②通常隐含：不言而喻或惯例或成熟经验的做法（不一定需要文字）。 •③必须履行：法律法规规定 •特种设备、危化、易制毒等可直接使用法规。 •有4类人员会对体系产生直接关系，对产品有直接影响。 •①技术人员②质量管理人员③生产（业务）管理人员④一线操作者 •危化控制人员：需要高中以上学历（比较特殊，其余为初中）
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Conclusion
2. 质量管理原则
•以顾客为关注焦点。
•领导作用5.1/5.2/5.3：
•①确定本组织精英的滑动架构。
•②架构中各部门职责责任，对权限进行分配。
•组织机构由最高管理者决定。
•最高管理者对质量体系的有效性层担责任（总经理，而不是管理者代表）
•全员参与7.2/7.3：
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6. 策划
•项目方案内容可包括：
•①活动内容对象（活动/项目名称）
•②目标（包括实现目标具体参数）
•③具体措施的方法