中药植物药不良反应计算机管理系的确认方法
根据用药后反应出现的时间顺序判断
根据用药后引起视觉与色觉障碍判定 以具体症状的出现判断
以再激发现象判断
根据用药后反应出现的时间顺序判断
在用药后数秒钟－数分钟内发生。 如有的做皮内试验后，针头尚未拔出，过 敏反应即已发生，病人很快出现灼热、喉 头发紧、胸闷心慌、脸色苍白、脉搏细弱、 血压下降，甚至神志昏迷，需立即抢救。
物不良相互作用。
应用新药时，必须掌握有关资料，慎重用药，
严密观察。
应用对器官功能有损害的药物时，须按规定 检查器官功能，如应用利福平、异烟肼时检 查肝功能，应用氨基糖苷类抗生素时检查听 力、肾功能，应用氯霉素时检查血象。
用药过程中，应注意发现药物不良反应的早期 有些已知药物不良反应可以通过联用其他药物
不可能的因果关系 根据目前掌握的知识，患 者所发生的反应不应该是由特定药品引起的， 其他的药品可能是药品不良事件更好的解释。 需要进一步证实的因果关系 当患者使用药品 后发生药品不良事件，但是根据现有的资料 不能完全做出判断，需要进一步收集资料。 如果能够进一步收集证据，就可以证实是否 为药品不良反应。 无法判断的因果关系 用药患者出现药品不良 事件，而现有资料或者互相矛盾，或者不够 充分。这时患者的不良事件属于无法判断的 因果关系。
1.25%
1.25%
泌尿系统药物
计划免疫药物 激素类药物 镇静催眠药 总计
2
1 1 1 160
放射变应原吸附实验。 酶联免疫吸附实验。
ADR发生的预防
首先应了解患者的过敏史或药物不良反应史， 这对有过敏倾向和特异质的患者十分重要。 老年人病多，用药品种也较多，医师应提醒
患者可能出现的不良反应，至于小儿，尤其新
生儿，对药物的反应不同于成人，其剂量应按
体重或体表面积计算，用药期间应加强观察。
一般资料：
男：79例 女：81例 年龄最小：3个月 年龄最大：91岁 各年龄组ADR的发生情况
年龄 0－18 19-39 40-60 ＞60 总计
ADR例次 20 33 44 63 160
构成比（％） 12.50% 20.63% 27.50% 39.37% 100%
国家和省中心的评价情况 肯定13例 很可能 130例 无法评价 1例 可能 16例
变态反应的四个基本类型
类型 免疫物质 IgE(IgG也 参与) IgG与IgM 病理变化 毛细血管扩张、 通透性增加、支 气管平滑肌痉挛 血细胞溶解 临床表现 皮试时间
Ⅰ型即发型
过敏性休克、哮喘、 荨麻疹、过敏性肠炎、 ﹤30min 皮炎等 溶血性贫血、白细胞 减少症、血小板减少 症 －
Ⅱ型细胞毒型
药物警戒（PV）的引出
是指发现、评价、认识及预防药物不
良反应或其它可能与药物相关问题的
科学研究与活动。
它涉及的不仅是药物的不良反应，还 涉及与药物相关的其它问题。
内容包括：低于法定标准的药品；用药
失误；缺乏疗效的报告；药品用于无充 分科学依据并未经核准的适应症；急性
与慢性中毒病例报告；药物相关死亡率
欲发现1,2,3例ADR需观察病例数
(95%把握度)
ADR发生率
1/100 1/1,000
需观察的病例数 1例 300 3,000 2例 480 4,800 3例 650 6,500
1/2,000
1/10,000
6,000
30,000
9,600
48,000
13,000
65,000
长期性:罕见反应需几十年上百年才能发现； 可塑性：坏事可以变为好事；老药新用； 创制新药。如西地那非抗心绞痛—勃起亢 进—治疗勃起功能紊乱(ED)； COX-2抑制 剂的发现等等。 可控性：国家、社会有关单位，包括舆论 界和新闻媒体，有组织、有计划进行监管 和宣传教育，可将ADR减少到最低限度。
的评价；药物滥用与误用；药物与化合 物、药物与食物的相互作用。
可疑ADR的确认
由于种种AD
现出来一样，以致难以有时甚至 不可能加以鉴别。
确认开的药就是病人用的药，而且实际用的 剂量也遵从医嘱要求； 证实可疑ADR是发生在用药之后而非用药之 前，并与患者细心地讨论所观察、体验到的 现象； 对可疑ADR，在停药或减量用药之后监测病 人的状况，合适时可再次用药，监测是否有 任何不良事件出现并进行评价；
很可能存在的因果关系需要满足以下标准： ①不良事件在患者使用药品之后的一段合理 时间范围内出现；②患者出现的不良事件不 是由于疾病或者其他药品引起的；③医务人 员根据自己的判断认为应该停药。
大概可能的因果关系满足以下标准：①不良 事件在患者使用药品之后的一段合理时间范 围内出现；②不良事件可能是由于疾病或者 其他药品引起的；③医务人员不能明确决定 是否停药。
医药卫生人员致敏＞一般单位人员
城市人＞农村人 药品致敏机率：小剂量＜常用量＜大剂量
临床分析判断
药物与症状的关系，无固定不变的关系， 但有时也有些规律。 反应发生与用药的时间关系。 光敏感因素，好发于光照的暴露部位。 不纯物质反应，如：液体中的微粒引起热 源样反应。中药制剂多见（因中药杂质太 多，不纯引起）。
ADR事件涉及药物情况
药品品种 ADR例次 构成比(%)
抗感染药物
循环系统药物
94
27
58.75%
16.87%
解热镇痛药物
抗肿瘤药物 骨科疾病药物 内分泌药物 消化系统药物
9
7 5 3 3
5.63%
4.38% 3.12% 1.87% 1.87%
接上表 妇科用药
3
1.87%
营养药物
血液系统药物
2
2
查明开始用药与事件发生之间的时间间隔； 分析除了药品之外，有无其他可代替的原因 本身就可引发这种发应； 使用相关的近期文献、医师使用该药的个人 经验和有关该药的ADR，查证以往有无这种 反应的结论性报道，也可向该药品的生产厂 商查询；
利用计算机、网络技术建立ADR文献数据库
《药品不良反应1960-1997年多媒体光盘》
死亡 2例 （1例无法评价 、1例可能） 严重的 7例 （全部为很可能） 新的一般的 3例（全部为可能）
ADR的转归
62名病人进行了对症治疗，全部治愈； 96名病人没有用药，停药后自行好转； 2名病人死亡（1例来比林引起呼吸心跳骤 停死亡；1例柔红霉素引起急性左心衰死 亡）。 没有出现对原患疾病影响、导致后遗症等 情况
以再激发现象判断
再次服一种药物出现过去出现过的反 应。
临床最常见的变态反应确认
临床常见的不良反应， 也叫做药物超敏性 反应，是指有易感性的个体在用药过程中，被 某种药物或其代谢产物致敏，产生特异性抗体 或致敏淋巴细胞，当再次应用该药时（抗原的 再暴露），发生的特异性免疫反应。由此产生 的临床症状与该药的药理学作用完全无关。这 种药物作为抗原或半抗原引发的变态反应称为 药物变态反应。
应用地高辛、毛花苷C(西地兰)等抗心衰药
物者,如果剂量过大,导致中毒,会使视觉朦
胧,并看到物体有闪光点,以及带有绿色、黄
色、棕色、红色等光辉。口服抗菌药萘啶酸
过量时,可见蓝色或紫色,甚至漆黑一团,短
则半小时,长至7小时才消失,这叫黑蒙。用
抗结核药乙胺丁醇者,可使颜色分辨力减退。
以具体症状的出现判断
抗原抗体复 Ⅲ型免疫复合 炎症（多核白细 合物 物型 胞） （IgG,IgM）
血清病、肾小球肾炎、 变应性血管炎、全身 4~24h 性红斑狼疮等
Ⅳ型迟发型
致敏淋巴细 胞
亚急性甲状腺炎、变 炎症（单核细胞） 应性脑炎、异体组织 排斥、接触性皮炎等
24~72h
用药频度和用量判断
间断多次用药较易致敏。 接触或使用药的机会多，致敏机会多增高。
⑤未能充分证实的因果关系；⑥无法判断 的因果关系。
明确的因果关系需要符合以下标准：①不良事
件在患者使用药品之后的一段合理时间范围内 出现。具体在用药后多长时间内出现的反应属 于药品反应，需要医务人员根据具体情况进行 判断；②患者所出现的不良事件不是由于疾病 或者其他药品引起；③当患者出现不良事件后， 医务人员根据自己的判断，认为停止使用药品 是非常可行的建议；④患者的不良事件，无论 是主观感受还是客观表现，都是非常明确的。
孕妇用药应特别慎重，尤其是妊娠头三个月 应避免用任何药物，若用药不当有可能致畸。 由于一些药物可经乳汁进入婴儿体内而引起 不良反应，故对哺乳妇女用药应慎重选择。 肝病和肾病患者，除选用对肝肾功能无不良
影响的药物外，还应适当减少剂量。
用药品种应合理，应避免不必要的联合用药，
还应了解患者自用药品的情况，以免发生药
在用药仅数分钟－数小时内发生。 固定性药物疹。多在皮肤粘膜交界处，痒、 起疱、紫红。
在半小时至两小时内发生。 如恶心、呕吐、腹痛等症状。 在用药后1～2星期发生。 如多形红斑常在用药后2～7日出现； 剥脱性皮炎、大疱性表皮松懈型药疹大 都在10日后发生；洋地黄反应与利尿剂 引起的水肿也多在1～2周后出现。
停药后较长时间发生。
链霉素等所致的耳聋常在停药6个月后
发生，抗癌药白消安引起的肺部病变、
氯霉素等引起的再生障碍性贫血常在停
药1年以上发生，而非拉西汀所致的肾、 膀胱癌常在停药后数十年发生。
根据用药后引起视觉与色觉障碍判定
如久用氯喹者,眼前会出现雾蒙蒙的一片,此 称雾视；看灯光时,在其周围有类似彩虹一样 的环,此谓虹视。应用抗癫痛药三甲双酮者, 在亮光下视力模糊,看到的东西像盖着一层雪 似的,称为昼盲。
反应是否可以用并用药的作用、患者病情的
进展、其他治疗的影响来解释？
关联性评价
1 肯定 很可能 可能 怀疑 不可能 ＋ ＋ ＋ ＋ － 2 ＋ ＋ ＋ － －
–否定