2.性能指标
2.1外观
a)试剂盒各组分应齐全、完整;液体无渗漏;包装标签应清晰、准确、牢固。
b)试剂瓶内的试剂应为清澈透明液体,无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.2装量
试剂装量应符合表 2 的要求。
表 2 装量要求
试剂组分数量(瓶)每瓶装量R1 3 ≥ 60 mL
R2 3 ≥ 20 mL
R1 1 ≥ 60 mL
R2 1 ≥ 20 mL 校准品 1 ≥3mL
2.3空白限
空白限≤0.05 g/L。
2.4线性区间
试剂盒线性在[0.00,4.00] g/L 区间内,应符合如下要求:
a)线性相关系数r≥0.990;
b) [0.00,1.00] g/L 区间内,线性绝对偏差在±0.10g/L 范围内;(1.00,
4.00] g/L 区间内,线性相对偏差在±10%范围内。
2.5精密度
2.5.1重复性
试剂盒测试浓度在(2.70±0.70)g/L 范围内的样本时,变异系数CV≤5.0%。
2.5.2批间差
试剂盒测试浓度在(2.70±0.70)g/L 范围内的样本时,相对极差R≤6.0%。
2.6准确度
回收率在 90%~110%范围内。