安全风险分析报告
依据YY0316-2008医疗器械—风险管理对医疗器械的应用）
文件编号：
批准人：
批准日期：2010-6-10
目录
第一章综述 (3)
第二章风险管理评审输入 (6)
第三章风险管理评审 (8)
第四章风险管理评审结论 (10)
附录1 (11)
附录2 (14)
附录3 (15)
第一章综述
1产品简介
1．1 产品主要由压缩机、分子筛、换气阀、减压阀、储氧桶、控制系统、机箱等组
成；
1．2 SL系列医用分子筛制氧机的工作原理：
a）．分子筛：分子筛是人工水热合成的硅铝酸盐晶体, 其硅铝比不同生成各种不同型号分子筛。
依据晶体内部孔穴大小吸附或排斥不同的物质分子, 同时根据不同物质分子极性或可极化度而决定吸附的次序, 达到分离的效果,因而被形象的称为“分子筛”。
b）．变压吸附原理：分子筛对于不同的气体具有不同的吸附能力，分子筛会对某一种气体具有非常强的吸附能力。
同时，分子筛对其选择的气体的吸附能力，与环境压力有关。
环境压力越大，分子筛对其所选择的气体吸附能力越强。
1．3 SL系列医用分子筛制氧机的主要功能：
a）产生额定流量的符合理化指标的医用氧；
b）雾化功能：此系列制氧机有雾化接口，用压缩机的输出可以对药液进行雾化；
c）定时关机：可以设置定时关机时间，设置好后，机器开始倒计时，定时时间到后，机器自动关机；
1．4 产品外形示意图：
2风险管理计划及实施情况简述
SL系列医用分子筛制氧机于2005年开始策划立项。
立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划；在去年的改进与新产品的设计过程中，严格执行其风险管理计划。
该风险管理计划确定了SL系列医用分子筛制氧机的风险可接受性准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。
公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。
确保该项目的
3
风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。
在产品的设计和样机试生产的项目开发阶段，风险管理小组共进行了三次风险
第二章风险管理评审输入
1 风险可接受准则
风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险评价/风险可接受标准进行了评价，认为SL系列医用分子筛制氧机在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。
1.1风险的严重度水平
1.2风险的概率等级
5
注：频次是指每台设备每年发生或者预期发生的事件次数。
1.3风险评价准则
说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP) 的风险；U：不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险
2 风险管理文档
风险管理计划文件编号：版本号SL系列医用分子筛制氧机安全性特征问题清单文件编号：版本号
第三章风险管理评审
1 风险管理计划完成情况
评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文档的检查，认为SL系列医用分子筛制氧机风险管理计划已基本落实实施。
见《风险管理计划汇总》。
2 综合剩余风险可接受评审
评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受。
具体评价方面：
1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？
结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。
2）警告的评审（包括警告是否过多？）
结论：警告的提示清晰，符合规范。
3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）
结论：产品说明书符合10 号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。
3关于生产和生产后信息
生产和生产后信息获取方法参见《风险管理控制程序》（文件编号：XXX 版本号
XX ）中《生产和生产后信息获取方法表》（附件4）。
评审组对《生产和生产后信息获取方法表》的适宜和有效性进行了评价，认为：方法是适宜和有效的，SL系列医用分子筛制氧机的生产和生产后信息的获取可使用此方法。
该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。
4评审通过的风险管理文档
《SL系列医用分子筛制氧机安全特征问题清单》（见附件1）《初始危害判定和初始风险控制方案分析》（见附件2）《风险评价、风险控制措施评价表》（见附件3）
第四章风险管理评审结论
风险管理评审小组经过对SL系列医用分子筛制氧机产品评审，认为：
－风险管理计划已被适当地实施；
－综合剩余风险是可接受的；
－已有适当方法获得相关生产和生产后信息。
SL系列医用分子筛制氧机全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险。
同意批准SL系列医用分子筛制氧机申报注册。
签名：
附录1
1 SL 系列医用分子筛制氧机安全特征问题清单
该清单依据YY/T0316-2008 标准的附录C的问题清单，补充了有关SL系列医用分子筛制氧机产品的特有的安全性问题。
附录2
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附录3
1．风险评价、风险控制措施记录表
15
2．设计开发过程中，运用DFMEA 、PFMEA，对于与产品安全性相关的失效模式，应按风险管理流程，进行风险分析、风险评价和风险控制，
举例：
1)
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2）制造过程PFMEA
PFME表A
17
风险评价、风险控制措施记录表（二）
举例
18。