微生物最 浮游菌／m3 5 100 500 ——
• 说明：本公司洁净室（区）为10万级
十万级洁净室参数标准
序号
1 2
项目
温度 相对湿度
控制要求
18℃-28℃ 45-65%
洁净室（区）相对于室外大气的静压
3 压差
空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的 ≥0.5um
人流和物流通道应是从外向内压差
4 5 6
2.2.14 洁净室（区）的空气如循环使用应当 措施避免污染和交叉污染。 2.2.15 洁净室（区）内的水池、地漏应安装 的装置，避免对环境和物料造成污染。 100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
2.2.22 洁净室（区）内的人数应当与洁净室 积相适应。 2.2.23 对生产环境没有空气净化要求的体外 应当在清洁环境内进行生产。
2.2.4 酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试 发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金 干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控 抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装 配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴 包装等，生产区域应当不低于100,000级洁
• 2.2.9 洁净室（区）应当按照体外诊断试 艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合 人流、物流走向应当合理。同一洁净室（ 相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相
培训是一个 持续的过程
质量管理 职责
1
凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生 生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进 净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
2
从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、 修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作 行专业和安全防护培训。 制定年度培训计划，落实培训内容
能控制产品所接 气的洁净度以及温 使产品能在一个良 境空间中生产、制

3、法规要求
《医疗器械生产质量管理规范及附录体外诊 中相关条款 2.2.2 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和 进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全 闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方
• 2.2.3 应当根据体外诊断试剂的生产过程 在相应级别的洁净室（区）内进行生产的 免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁 之间的静压差应当大于5帕，洁净室（区） 气的静压差应大于10帕，并应当有指示压 相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。
2.2.10 进入洁净室（区）的管道、进回风口 合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应 封，照明灯具不得悬吊。 2.2.11 洁净室（区）的温度和相对湿度应 生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度 在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。
2.2.12 洁净室（区）和非洁净室（区）之间 设施。 2.2.13 洁净室（区）的内表面（墙面、地面 操作台等）应当平整光滑、无裂缝、接口严 粒物脱落，避免积尘，并便于清洁处理和消
3
三、洁净室知识介绍
存在的 问题 洁净室 定义
设备条 件
设置 目的
法规要 求
基础 概念
洁净等 级
洁净度 定义
1、洁净室设置目的
尘埃粒子无处不在， 它是携带微生物的载体， 随气流四处飘散。空气 是侵袭我们产品的污染 物的主要媒介。
2、设备条件
洁净室具备的 功能
洁净室的 作用



空气过滤 气流排污 提高空气静压（相对负压） 满足物料对温湿度的要求
尘埃粒子 沉降菌/皿 浮游菌／m3
3，500，000个/m3
10 500
20，
4.4 洁净室控制要点
温度、湿度、压差、 沉降菌/浮游菌、尘 埃粒子数等。
四、洁净室使用要求
• 1 对人的要求 • 2 对环境的要求 • 3 对器具的要求
1、对人的要求
1.1职责 《医疗器械生产质量管理规范及附录体 试剂》2.1.1 体外诊断试剂生产、技术 管理人员应当具有医学、检验学、生物 疫学或药学等与所生产产品相关的专业 并具有相应的实践经验，以确保具备在 质量管理中履行职责的能力。
体外诊断试剂生产与生产卫生、环境相关的法规
•1、相关法规
《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断
2、法规发布背景
• 2014年12月29日，CFDA官网发布了最新
疗器械生产质量管理规范》。修订后的《
十三章八十四条，自2015年3月1日起施行
A. 持证上岗。 B. 直接接触物料和产品的操作人员每年至 卫生 C. 患有传染性和感染性疾病的人员不得从 产品的工作。
A. 洁净（室）区：穿戴工作帽、口罩、洁 工作鞋。 B. 一般生产区：白大褂、工作鞋。 着装 C. 洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维 质。 D.工作服质量、式样及穿着方式应满足生 求及洁净度级别，保护产品和人员的要求
4.2 洁净度定义
• 洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大 某一粒径的悬浮粒子和微生物最大允许统
4.3 洁净室的空气洁净度等级
• 表洁净室（区）空气洁净度级别
洁净度级别 100级 10,000级 100,000级 300,000级 尘粒最大允许数／m3 ≥0.5μm ≥5μm 3,500 0 350,000 2,000 3,500,000 20,000 10,500,000 60,000
• 清洁条件的基本要求：要有防尘、通风、 或其他动物以及异物混入等措施；人流、 人员进入生产车间前应当有换鞋、更衣、 和帽子、洗手、手消毒等清洁措施；生产 面应当便于清洁，墙、顶部应平整、光滑 物脱落；操作台应当光滑、平整、无缝隙 便于清洗、消毒；应当对生产区域进行定 清洗和消毒；应当根据生产要求对生产车 度进行控制。
•
2.2.24 易燃、易爆、有毒、有害、具有 传染性、具有生物活性或来源于生物体的 理应当符合国家相关规定。所涉及的物料 清单，专区存放、专人保管和发放，并制 防护规程。
4、基础概念
• 4.1 洁净室定义 • 需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区 筑结构、装备及其作用均具有减少该房间（区 源的介入、产生和滞留的功能。
• 7月10日， CFDA官网一并发布体外诊断
菌医疗器械以及植入性医疗器械三大领域 范。
• 附录是体外诊断试剂生产质量管理规范的 体外诊断试剂生产质量管理体系应当符合 械生产质量管理规范》及附录的要求。
二、培训的必要性
培训
岗前培训 专业知识培训 防护知识培训 法律法规培训 上 岗 证
职责
部门职责 岗位职责