主要内容
一 二 三 四
说明书风险回避 不良反应损失控制
不可避风险转移 风险保留
一 说明书风险回避
概念
风险回避是指管理者采取各种措施和方法，消灭 或减少风险事件发生的各种可能性。说明书风险回避 要做到：
1、 对说明书的各项风险有详细 了解
2、重视药品说明书学习
说明书 的重要性
药品说明书具有法律效力。医学上，其建立在临床试验结论基础 之上；法律上，其反映行政许可权的运用，既是监管手段，又是监管 的目的。药品说明书是医学与法律的结合运用。 提示：教科书、报刊、媒体、论文等不具有法律效力。
2016.08.09 160.0 IU/L ↑ 182.0 IU/L ↑
2016.08.10 286.0 IU/L ↑ 315.0 IU/L ↑
2016.08.13 72.0 IU/L ↑ 55.0 IU/L ↑
日期 时间
体温℃
08-08 08-08 08-09 08-09 08-09 08-09 08-10 08:10 14:41 19:30 00:13 07:13 15:04 21:42 14:05 22:41
2、国家2010版药典规定葡萄糖氯化钠注射液的PH值范围 为3.5-5.5，同样存在低于4.5甚至4.0的可能性。
说明书中 的必看信息
用法用量
主要涉及：
给药途径 （口服或注射）
给药剂量 配制方法 溶媒的选择等
一例药物性肝损伤的病历分析
日期 ALT AST
2016.08.08 54.0 IU/L 42.0 IU/L
1、微生态制剂的合理使用.doc 2、警惕微生态制剂的严重不良反应.doc
说明书中 的必看信息
用法用量
主要涉及：
给药途径 （口服或注射）
给药剂量 配制方法 溶媒的选择等
美洛西林说明书的思考
注射用美洛西林说明书： “用法用量：静脉注射通常加入5%葡萄糖氯化钠注射液或 5-10%葡萄糖注射溶解后使用； 药物相互作用5：PH4.5以下会有沉淀发生，PH4.0以下及 PH8.0以上效价下降很快”。
有效期 执行标准 批准文号
成份 适应症
禁忌
说明书中 的必看信息
成份
①看清成份，成份相 同的药物尽量避免同 服，以防过量，使其 安全性失去保证； ②仍有必要看一下辅 料，以便于我们在选 择溶媒或联合用药时 做一参考。
重视药物辅料成分风险
1、需皮试的药物 注意事项.doc
右旋糖酐具有抗原性，少数人可能发生过敏或过敏性休克，为 安全起见，应用前应作皮肤敏感试验，抽取药液0.1ml皮下注射， 观察15分钟，或初始滴注时观察10-15分钟，若出现过敏反应时立 即停药，并皮下注射液肾上腺素和静脉注射升压药。
美洛西林说明书的思考
1、国家2010版药典规定葡萄糖注射液的PH值范围为3.26.5之间，存在低于4.5的可能性，因此我们近三批我院用 葡萄糖注射液的质检报告，发现其PH值分别为4.3、4.5、 4.3，均等于或小于PH4.5标准，因此使用葡萄糖注射液溶 解该药存在生成沉淀的风险，明显违背说明书要求。
湖北311名孩童打针后变“畸形”
天津市药品不良反应监测中心 Tianjin ADR Monitoring Centre
根据国家药品不良反应监测中心对苯甲醇注射剂不良反应的监测，为保证临床用药安全，现 对该药品的使用通知如下： 一、凡处方中含有苯甲醇的注射液，其说明书应当明确标注“本品含苯甲醇，禁止用于儿童 肌肉注射”。 二、凡使用苯甲醇作为溶媒的注射剂，其说明书必须明确标注“本品使用苯甲醇作为溶媒， 禁止用于儿童肌肉注射”。 三、苯甲醇注射液说明书应当按照下列要求进行修订：
常用药品使用中的风险管理
太原市妇幼保健院 杨书程
风险管理概述ຫໍສະໝຸດ 风险认识人类对风险的认识和掌握是一个漫长的过程
居安思危 防患于未然
风险管理
风险管理产生于20世纪初的西方工业化国家 20世纪30年代以来风险管理逐步应用于政府、企业、学术界 20世纪90年代美国首先在药品领域引入风险管理思想
医院药品风险管理
蔗糖铁注射液、维生素B1注射液、碘造影剂、绒促、糜蛋白等
2、注射剂溶媒及使用注意溶媒.doc
乙醇：氢化可的松注射液、西地兰、欧龙马 吐温80：依托咪酯、维生素K1 苯甲醇：甲泼尼龙注射液、益母草注射液、细辛脑注射液、黄
体酮注射液、卡前列素安丁三醇注射液
青霉素/苯甲醇 1984年
为减缓青霉素钾盐肌内注射所致的剧痛，添加苯甲醇作为溶媒以缓解疼 痛，但多年后，全国发生注射部位臀大肌萎缩者约有1000万例，无法恢 复。
对药品说明书的擅自修改是违法的。对药品说明书进行修改或者废 止，必须依法申请，由政府审批后由药企执行，医院、医师和药师无 权更改。
医师开具处方、药师调剂处方都应当服从“诊疗规范、药品说明 书”。
说明书中 的基本信息 商品名称
规格 性状
用法用量
不良反应
注意药事物项 药代动相力互学作用
孕妇、儿童 老储年藏用包药装
概念 在医院内通过各种有效的措施，发现、评估、预防和控制药品风 险，以实现患者用药收益（效益）最大化、风险最小化的动态管 理过程。
意义 减少药学服务过程中的各类风险因素，确保药学服务的安全性和 药物治疗的有效性，降低风险事件的发生。
范围 医院药品风险潜伏于药品在医院流通使用的整个周期，涵盖药品 采购、储存、用药决策、药品调配、发药或护士对医嘱的执行及 患者用药的依从性等环节。
① 尽量做到遵循适应 症用药； ② ‘超适应症’ ---因 为未经临床证实，存 在医学风险，一旦出 现纠纷，医生就要承 担责任!
按说明书适应症用药
益生菌合理使用分析：
益生菌在临床应用非常广泛，远不止是帮助治疗各种原因所致的腹泻 及其引起的紊乱。益生菌的出现，给人们健康带来了福音，对于诸多 疾病的康复都有很好的辅助作用，其临床疗效大家有目共睹、毋庸置 疑。可能，许多医生都曾认为，益生菌是有利无害的，使用益生菌能 帮助调理肠道和促进恢复病情，而没有任何副作用。然而，事实真的 如此吗？真的什么病都能使用益生菌吗？益生菌使用有禁忌症吗？
不良反应项增加“反复肌肉注射本品可引起臀肌挛缩症”； 禁忌项增加“肌肉注射禁用于学龄前儿童”； 注意事项增加“本品不作青霉素的溶剂应用”。
天津市药品不良反应监测中心 Tianjin ADR Monitoring Centre
说明书中 的必看信息
成份
③尊重民族习惯
说明书中 的必看信息
适应症
药物适合运用的范围