生产工艺审查要点
生产工艺简图
应包含所有的生产工艺路线、环节，注明所有的工艺过 程和相关技术参数，并标明洁净区范围和洁净度级别。 生产工艺简图是否规范和完善，符合工艺简图的格式要求。 与生产工艺说明及相关研究资料是否一致。 涉及的工艺路线、环节和主要的技术参数是否完整、合理。 是否正确划分生产各工序的洁净区范围和洁净级别。
注册申请表及相关资质证明文件 产品研发报告 功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法 产品配方 生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料 产品质量标准及其编制说明（企业标准） 检验机构出具的注册检验报告 产品标签、说明书 产品技术要求
生产工艺审查要点
真实性
申报企业应如实提供完整的生产工艺资料，不得有缺项。 生产工艺简图与生产工艺说明及相关研究资料内容相一致， 生产工艺中投料量与配方、企业标准相关内容相一致（如原 辅料名称、配比、物料的质量要求），送审样品性状与生产 工艺、企业标准感官要求相符，现场核查（批生产记录、原 辅料品种、工艺步骤、技术参数、设备、中试样品量）与申 报工艺资料相一致。
生产工艺审查要点
可行性
所选生产路线及工艺参数可应用于工业化生产；主要工 艺参数与生产设备的型号应相匹配；生产规模与主要设备的 能力应匹配。
生产工艺审查要点
合法合规性
产品剂型选择及工艺路线设计符合法律、法规、技术规 范等有关要求，保健食品加工过程应符合《保健食品良好生 产规范》的要求。产品质量须符合GB16740规定。
（国食药监注[2005]202号） 关于印发《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》的通告
（国食药监注[2005]203号）
概述
相关法律法规、规范标准（2/4）
《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》 （国食药监注[2005]261号）
关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的通知 （国食药监注[2005]281号）
《关于进一步加强保健食品注册管理工作的通知》 （国食药监保化[2012]110号）
《保健（功能）食品通用标准》（GB 16740-1997） 《食品安全国家标准 保健食品》（GB 16740-2014） （2015年5月24日实施）
《中华人民共和国药典》（2010年版）
概述
产品注册申请申报资料主要项目
《关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知》 （国食药监许[2009]567号）
《关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知》 （国食药监许[2010]2号）
《关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知 》 （国食药监许[2010]100号）
《关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知》 （国食药监许[2010]390号）
生产工艺审查要点
生产工艺说明
应详细描述生产工艺，包括产品生产过程的所有环节以 及各环节的工艺技术参数，注明相应环节所用设备及型号， 并与生产工艺简图相关内容一致。
工艺研发报告
简述产品生产工艺的优选过程，提供相关技术参数确定的 试验数据及科学文献依据，选择可量化指标作为工艺评价指 标。提供该工艺能够发挥原料功效作用的依据。 传统工艺的技术参数选择也可提供现有成熟的类似技术条 件下生产工艺相关文献资料作为制订依据，或应用工艺对比 试验或优选法进行工艺参数筛选。
生产工艺审查要点
工艺研发报告
说明生产环境、消毒、灭菌方法等的优选及依据；阐明影 响产品质量的关键环节及质量控制措施。
生产工艺审查要点
工艺研发报告
中试工艺验证数据包括三批中试生产的原辅料投料量（按 照品种分别列出）、浸膏得率、浸膏得量、半成品得量、产 品理论产量、实际产量、成品率等数据，列入一个表中表示， 并提供中试验证结果的相关报告（包括验证目的、制定验证 方案、验证结果分析等）。 产品质量自检报告应为三批中试产品按照企业标准所列项 目全检后，出具的完整规范的产品质量检验报告。
《关于印发保健食品产品技术要求规范的通知》 （国食药监许[2010]423号）
概述
相关法律法规、规范标准（4/4）
《关于印发保健食品注册申报资料项目要求补充规定的通知》 （国食药监许[2011]24号） 2011年2月1日
《关于印发保健食品技术审评要点的通知》 （202011]210号）
《关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知》 （国食药监注[2007]11号）
《关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通知》 （国食药监注[2009]237号）
《关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知》 （国食药监许[2009]566号）
概述
相关法律法规、规范标准（3/4）
讲义幻灯片
保健食品生产工艺和质量标准 审查要点及常见问题
国家食品药品监督管理总局 保健食品审评中心
2015年5月
主要介绍内容
概述 审查要点及常见问题
概述
相关法律法规、规范标准（1/4）
《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例（2015年10月1日修订版实施） 《保健食品管理办法》（卫生部令第46号） 《保健食品注册管理办法（试行）》 《保健食品良好生产规范》 《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版） 关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告
生产工艺审查要点
合理性
工艺路线设计应符合产品形态、剂型生产的基本要求； 配方与投料量、各工序收率（出膏率）及成品量之间衡算应 平衡；提取物的收率和有效成分或标志性成分的含量指标应 明确；生产工艺路线的设计与主要技术参数的选择应合理。
生产工艺审查要点
科学性
研发过程应对工艺路线、工艺参数、功效、质量指标及 产品质量稳定性综合进行研究，使加工过程功效成分不损失、 不破坏、不转化和不产生有害的中间体；研发程序应包括资 料调研、实验室小试及中试验证过程，使确定的工艺成熟、 稳定。
生产工艺审查要点
生产工艺相关项目
工艺研发报告 生产工艺简图 生产工艺说明 生产工艺简述 试制现场核查
生产工艺审查要点
工艺研发报告
可根据产品配方原料特性、保健功能、食用人群、生产工 艺、产品质量稳定性等方面进行阐述产品剂型与形态选择的 合理性。 以舌下吸收或喷雾吸收剂型不能作为保健食品。
生产工艺审查要点