目录1．产品概述 (1)2．处方和依据 (1)3．工艺流程图 (2)4．原药材的整理炮制 (2)5．制剂操作过程及工艺条件 (3)6．原辅料规格、质量标准和检查方法 (7)7．质量控制要点、半成品（中间体）的质量标准和检查方法 (20)8．成品的质量标准和检查方法 (23)9．包装材料和包装的规格、质量标准 (28)10．说明书、产品包装文字说明和标志 (30)11．工艺卫生要求、工艺用水质量标准 (31)12．设备一览表及主要设备生产能力 (32)13．技术安全及劳动保护 (33)14．劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期 (33)15．原辅料消耗定额 (34)16．包装材料消耗定额 (35)17．动力消耗定额 (35)18．综合利用和环境保护 (35)19．附页 (35)1．产品概述：[产品名称]：中药片Qin Huo Pian[剂型]：片剂。
[性状]：除去糖衣或薄膜衣后显棕褐色；味苦。
[功能与主治]：清热泻火，通便。
用于咽喉肿痛、牙痛、头目晕眩、口鼻生疮、风火目赤、大便不通。
[用法与用量]：口服，一次6片，一日2次。
[注意]：无实热者及孕妇慎用。
[规格]：每板20片、每板12片。
[负责期]：二年。
[贮藏]：密封。
2．处方和依据：接下页[批准文号]：3．工艺流程：3．1．工艺生产流程：大青叶流浸膏硬脂酸镁内包材去皮大黄粉过筛配料喷雾制粒整粒总混压片包衣内包装石膏粉成品外包装辅料薄荷脑外包材4．原药材的整理炮制：4．1．大青叶炮制操作方法：将大青叶挑选除去非药用部位，筛选除去泥、砂等杂质后用饮用水进行漂洗，漂洗干净后进行提取。
4．2．大黄炮制操作方法：将大黄挑选除去非药用部位，筛选除去泥、砂等杂质后用饮用水进行漂洗，漂洗干净后切制成1~2cm的厚片、干燥、粉碎成细粉，过5号筛。
4．3．石膏炮制操作方法：用漂白粉进行漂洗，漂洗后用饮用水冲洗，冲洗干净后，烘干（60℃以下）打碎、粉碎，过5号筛。
4．4．炮制依据：《中华人民共和国药典》2000版。
5．制剂操作过程及工艺条件：5．1．大青叶提取操作过程及工艺条件详见提取工艺规程。
5．2．原辅料处理。
5．2．1．大黄、石膏、白砂糖粉碎成细粉，过5号筛、糊精过5号筛（80目）。
5．3．制粒：5．3．1．采用一步制粒机进行制粒：5．3．1．1．薄膜衣片用一步制粒机制粒：称取大黄粉30kg，石膏粉15kg、糖粉16.5kg、糊精37.5kg置制粒机中，打开风机及主加热，对物料进行流化干燥10~20分钟后，关闭主加热，开辅加热，调整好压缩空气及喷雾速度，使具有合理的雾化程度后将大青叶流浸膏45kg喷入，进行制粒，随时观察流化程度及成粒状况，制粒完成后开主加热将颗粒干燥至颗粒水分7.5%以内，干燥物料总量应为112~116kg。
5．3．1．2．糖衣片用一步制粒机制粒：称取的大黄粉45kg、石膏粉22.5kg、糖粉4.5kg和糊精13.5kg置制粒机中，打开风机及主加热对物料进行流化干燥10~20分钟后关闭主加热，开辅加热，调整好压缩空气及喷雾速度，使具有合理的雾化程度后将大青叶流浸膏60kg喷入，进行制粒，随时观察流化程度及成粒状况，制粒完成后开主加热将颗粒干燥至颗粒水分7.5%以内，干燥物料总量应为102~106kg。
5．3．2．整粒：将干燥颗粒置于整粒机中，通过12目筛进行整粒。
5．3．3．总混：将整粒过的颗粒置混合机中，加入处方量的薄荷脑（用适量乙醇溶解）和颗粒重量0.5%的硬脂酸镁，混合10分钟使之混合均匀，闷6小时以上。
5．3．4．制粒操作注意事项：5．3．4．1．在作业过程中，可通过取样筒随时检查颗粒状态，如不合要求，可调节制粒所需的参数（微调风门的开启度，雾化空气压力，输液量和喷枪高度）直到得到符合要求的颗粒。
5．3．4．2．从主机上的视镜内观察流态化的状态，一般流化高度在800毫米为宜，在制粒过程中，要经常观察流态化状态，对温度适应范围小的物料更应如此，一旦发现原料容器内物料发生沟流、结块或塌床等现象时应立刻启动鼓造按钮，指示灯亮后，无论机器原来工作状态如何，都将自动进行鼓造程序。
当观察到流化态恢复正常状态后，启动干燥按钮，机器又回复到干燥自动工作程序，一段时间后，又可启动雾按展钮，执行喷雾自动工作状态。
5．3．4．3．当流浸膏或粘合液喷完以后，应加入少许温水再喷雾，此时不仅可以对输液泵进行清洗，同进也对喷枪、输液管进行了清洗，可避免喷枪第二次使用时出现阻塞现象。
5．3．4．4．过滤袋应每班拆下清洗，否则会因粉尘过多造成阻塞，影响流态化的建立和制粒的效果，更换品种时，主机应清洗。
5．3．4．5．整个干燥制粒过程完成后，主风机已停止工作，辅风机应滞后主风机3—5分钟关，如在主风机停止前，辅风机末启动，应启动辅风机3—5分钟，以吹除环形风管上的积料。
5．3．5．制粒工序完成后，进行清场，设备清理后，表面用75%乙醇擦拭，容器清洗干净后应用纯水清洗一次，清场结果应符合30万级厂房要求。
5．3．6．经混合的颗粒用车间洁净周转桶加盖封好后，帖上标签交中间站贮存，并称量，填写请验单由化验室检测并出具半成品合格证后交压片工序。
5．4．压片。
5．4．1．按要求上好中药片冲模并用75%乙醇进行表面擦拭清洁消毒，并进行空载试机，正常后，进行下一步工作。
5．4．2．根据中药片重量先调节好填充量，然后调节压力，使压出的素片片重、硬度、脆碎度、外观等符合质量要求，糖衣片素片重0.23g/ 片，薄膜衣素片重0.38g/片。
5．4．3．压片过程中，每隔15分钟称一次片重，确保片重差异在±7.5%（糖衣片）±5%（薄膜衣片）的范围内，随时勘察片子外观。
5．4．4．压片工序注意事项：5．4．4．1．压片过程中如发现设备运转异常或出现粘冲、裂片等异常情况应立即停机，分析原因，得到解决后方可重新开机。
5．4．5．压片工序完成后，进行清场，设备清理后，表面用75%乙醇擦拭，容器清洗干净后应用纯水清洗一次，清场结果应符合30万级厂房要求。
5．4．6压片结束后，片子用周转桶加盖封好后交中间站，并称量贴上帖签，填写请验单，由化验室检测并出具半成品合格证后交包衣工序。
5．5包衣。
5．5．1．按工艺要求配制包衣物料。
5．5．1．1．糖衣用物料：（50kg用量）15%明胶浆2000mL 75%糖浆（g/g）30000mL 滑石粉30kg5．5．1．2．薄膜衣用物料：（75kg用量）纤维素1kg 树脂400g 钛白粉1kg 吐温80 280mL滑石粉150g 聚乙二醇550g 蓖麻油300mL 乙醇30kg5．5．2．包糖衣：5．5．2．1．15%明胶浆的配制，取300g的明胶加入1000mL的水浸泡2小时后煮溶，并加水至总量2000mL。
5．5．2．2．75%糖浆的配制，取10000mL的纯水，煮沸，将30kg白砂糖溶于沸水中，搅拌，溶解后过滤，并用纯水补充至总量30000mL。
5．5．2．3程序：素片→隔离层（2层）→粉衣层（15层）→糖衣层（15层）→色衣层（5层）→打光5．5．2．4．包衣过程：（1）称取素片50 kg置包衣锅内。
（2）隔离层：加入明胶浆搅拌均匀后，加滑石粉，干燥后加第二层。
（3）粉衣层：在隔离层的基础上，继续包到片剂的棱角完全包没为度，需包15层。
（4）糖衣层：在包糖层时，包衣材料只用糖浆，每次加入糖浆后待片面略干后再吹冷风至干。
需包15层。
（5）色衣层：糖衣完成后，加有色糖浆，有色糖浆由淡至浓，需包5层。
（6）打光：糖衣层完成后，加入虫蜡，进行打光，使片面表面磨得光洁而美观。
5．5．3．糖衣过程注意事项：应做到层层干燥，如有异常（如：素片粘连等）情况发生，应及时处理。
5．5．4．包薄膜衣：5．5．4．1．配料：将处方量中包衣物料溶于规定量的75%乙醇中，形成胶体状后，用胶体磨研磨，使细度达到200目以上。
5．5．4．2．程序：素片→喷膜→干燥5．5．4．3．过程：将素片置包衣机内预热30分钟，使素片表面达到工作温度后进行喷膜，喷枪喷出的液体应呈雾状，包衣机转速应由慢到快，喷膜结束后，进行干燥，待包衣片表面光洁后取出。
5．5．5．干燥的包衣片：置周转桶内加盖封好，贴上标签，并填写请验单由化验室检验并出具合格证后交内包装工序。
5．5．6．包衣工序清场：包衣工序完成后，进行清场，设备清理后，表面用75%乙醇擦拭，容器清洗干净后应用纯水清洗一次，清场结果应符合30万级厂房要求。
5．6．铝塑包装机包装，安装好模具，调好批号后进行试机，正常后，开始生产，随时检查热合是否良好。
5．7外包装：按包装指令要求进行包装，做到批号加盖清晰，包材领用数=使用数+剩余数+残损数。
5．8．制剂过程各工序、岗位具体操作、清场，并填写好生产记录。
5．9制粒各工序物料平衡，各工序物料数量应与制粒工序颗粒数量保持平衡。
产品实际数量+尾料+取样量=理论量±2%。
6．原辅料规格、质量标准和检查方法：6．1．原辅料质量标准：6．2．原辅料检查方法：6．2．1大青叶检查方法：[性状]本品多皱缩卷曲，有的破碎。
完整叶片展平后呈长椭圆形至长圆状倒披针形，长5~20cm，宽2~6cm；上表面暗灰绿色，有的可见色较深稍突起的小点；先端钝，全缘或微波状，基部狭下延至叶柄呈翼状；叶柄长4~10cm，淡棕黄色。
质脆。
气微，味微酸、苦、涩。
[鉴别]（1）本品粉末绿褐色。
下表皮细胞垂周壁稍弯曲，略成连珠状增厚；气孔不等式，副卫细胞3~4个。
叶肉断面栅栏组织与海绵组织无明显区分。
（2）取本品粉末0.5g，加氯仿20ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。
另取靛蓝、靛玉红对照品，加氯仿制成每1ml各含1mg 的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-氯仿-丙酮（5：4：1）为展开剂，展开，取出，晾干。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，分别显相同的蓝色斑点和浅紫红色斑点。
[含量测定] 取本品粗粉约1g[同时另取本品粉末测定水分，精密称定，置索氏提取器中，加氯仿100ml，加热回流6小时，提取液浓缩至适量，转移至25ml量瓶中，加氯仿至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
另取靛玉红对照品适量，精密称定，加氯仿制成每1ml含0.07mg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法试验，精密吸取供试品溶液10ul或15ul，对照品溶液4ul 与18ul，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以苯-氯仿-丙酮（5：4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法进行扫描，波长：λs=540nm，λR =700nm，测量供试品吸收度积分值对照品吸收度积分值，计算，即得。