文件会签表
修改记录
1. 目的
检查医院的质量治理体系是否符合《GB/T 19001—2000 即 ISO9001:2000质量治理体系—要求》，以及是否得到有效地实施，并不断完善改进。
2．范畴
适用于医院质量治理体系所覆盖的各科室/部门。
3．定义
3.1 为获得审核证据并对其进行客观的评判，以确定满足审核准则的程度，并形成系统
的独立的文件。
3.2审核组：实施审核的一名或多名审核员。
3.3审核员：具有内审员资格的人员。
3.4审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。
4．职责
4.1董事长批准《年度内审打算》和《质量治理体系内部审核报告》。
4.2 治理者代表负责审核《年度内审打算》和《质量治理体系内部审核报告》，选定审核
组长及审核员，批准每次的《审核实施日程》，组织对不合格和纠正措施的验证。
4.3 内审组长负责编写《年度内审打算》和《审核实施日程》并负责组织实施，负责编制
《质量治理体系内部审核报告》。
标管办文件治理员负责内部审核资料的归档保管和发放。
4.4 审核员负责编制《内部审核检查表》，并按照审核打算和检查表的要求实施审核，编
制《不合格报告》。
4.5 受审科室、部门负责人对内审中发觉的不合格项实施纠正措施。
5．程序
5.1年度内审打算
5.1.1 每年元月份由内审组长负责编制《年度内审打算》，确定审核的范畴、频次和方
法，经治理者代表审核，报董事长批准。
5.1.2 按照医院质量治理体系的要求，对各科室、部门的质量活动，每6个月进行一
次内审，定于每年六月和十二月实施；要求覆盖医院质量治理体系确定的全部
过程、所有科室/部门和质量活动。
5.1.3显现以下情形时，由治理者代表及时组织追加内部质量
5.1.3.1新建立的质量治理体系试运行后或组织机构、治理体系发生重大变化；
5.1.3.2显现重大质量事故，或患者对某一环节连续投诉；
5.1.3.3法律、法规及其他外部要求的变更；
5.1.3.4在同意第二、第三方审核之前或在质量认证证书到期换证前；
5.1.3.5最高治理者认为必要时。
5.1.4 内部审核的依据：
5.1.4.1 GB/T 19001—2000即 9001:2000 质量治理体系—要求；
5.1.4.2医院的受控文件和资料；
5.1.4.3有关的法律法规；
5.1.5 年度内审打算的内容：
5.1.5.1审核目的、范畴、依据和方法；
5.1.5.2受审部门和审核时刻。
5.1.6 追加的审核，能够为审核质量体系覆盖的全部要求和部门，也能够专门针对某
几项要求或几个部门进行重点审核。
但全年的内审必须覆盖质量治理体系的全
部要求。
5.2 审核前的预备
5.2.1内部质量体系审核员必须经外部专职机构培训、考核合格后经董事长聘任方能
担任。
5.2.2治理者代表任命本次内审组长和内审组员。
内审应由与受审部门无直截了当关
系的内审员负责。
5.2.3由内审组长负责编制本次《审核实施日程》,交治理者代表批准。
日程的编制要
具有严肃性和灵活性，其内容要紧包括：
5.2.3.1审核目的、依据；
5.2.3.2审核组成员；
5.2.3.3日程安排和审核时刻
5.2.3.4受审部门及审核范畴
5.2.4内审组长组织内审员收集受审部门的有关资料，明确各部门的职责及活动。
5.2.4.1明白得和把握审核打算内容和具体审核要求；
5.2.4.2确定每个内审员的检查任务；
5.2.4.3内审员各自编写《内部审核检查表》，内部审核检查表要详细列出审核项
目、依据、方法；
5.2.4.4收集审核依据，如重要的质量记录或上次审核报告，不合格报告、纠正预
防措施实施情形等。
5.2.5《内部审核检查表》要求：
5.2.5.1检查内容须覆盖体系涉及的所有科室/部门和过程；
5.2.5.2“检查表”经审核小组成员讨论，审核组长批准，“检查表”无须经被审核
科室、部门同意；
5.2.5.3“检查表”中的审查内容与上一次不相同；
5.2.5.4上次审核的不合格是本次内部审核检查的内容。
5.2.6 内审组长于内审前三天将内审范畴和日程安排通知受审科室/部门，受审科室/
部门对内审安排的时刻如有异议，应在内审前二天通知内审组长进行打算变更，
确保审核顺利进行。
5.3内审的实施
5.3.1首次会议
5.3.1.2参加人员：医院治理人员、内审组成员及各科室/部门负责人，与会者签
到，并由标管办文件治理员进行会议记录。
审核组长主持会议。
5.3.2.2会议内容：由审核组长重申内审目的、范畴、依据、方式、组员和内审日
程安排及其他有关事项，并澄清审核打算中不明确的内容。
5.3.2.3若在发出审核通知前已向被审部门阐明以上内容，可不再召开“首次会议”
而直截了当转入现场审核。
5.3.2现场审核
5.3.2.1内审组依照《内部审核检查表》现场观看、询问、检查受审部门按标准和
本院的质量治理体系文件执行的情形；过程的有效性与符合性情形；质量
记录。
以客观公平的态度做记录，一切结论以事实为依据，查找过程的成
效及找出不符合项的客观证据。
5.3.2.2内审组长每日进行审核内部沟通，全面了解该日内审情形。
5.3.2.3现场审核后,审核组长召开审核组会议，汇总、分析、评审观看检查结果，
依据标准、体系文件及有关法律法规要求，确认不合格项作出审核结论。
5.3.2.4当内部审核中发觉组织所确定的过程需要修改，应在检查表中作详细描述。
5.3.3末次会议
5.3.3.1参加人员：医院治理人员、内审组成员及各科室、部门负责人，与会者签
到，并由标管办文件治理员作好会议记录。
审核组长主持会议。
5.3.3.2会议内容：内审组长报告审核结论，宣读不合格报告；提出纠正、预防措
施的建议，发出《不合格报告》给相关部门负责人确认并做出纠正预防的
承诺。
5.3.4 现场审核终止后由各科室、部门负责人组织分析不合格缘故，制定纠正措施，
经审核员确认后限期实施纠正。
治理者代表负责组织跟踪验证，并报告验证结果。
如纠正措施涉及程序文件的修改，按《文件操纵程序》中的相关条款实施。
5.3.5 审核组填写《不合格分布表》，记录不合格分布情形。
5.3.6 现场审核后一周内，审核组长完成《质量治理体系内部审核报告》，交治理者代
表审核，报董事长批准。
《质量治理体系内部审核报告》内容：审核目的、范畴、方法和依据；审核组成员、受审核方代表名单；审核综述；审核结论；不合格的统计、分析；存在的要紧问题的分析；过程的适宜性、充分性结论；对医院质量治理体系有效性、符合性的结论及今后应完善改进的内容；质量治理体系内部审核报告分发对象。
5.3.7 由标管办文件治理员发放《质量治理体系审核内部报告》到各相关科室/部门，
作好发放记录。
5.4跟踪评审
5.4.1 对内部审核中认定的不合格，各有关部门按《纠正和预防措施操纵程序》中相
关的条款规定实施。
5.4.2 治理者代表负责组织对有关部门所采取的纠正、预防措施的实施，进行跟踪检
查评审，评审由原审核员和审核组长参加，评审结论记录在《不合格报告》上。
5.4.3 评审结论认为未达到预期成效时，由责任科室/部门负责人负责重新执行纠正、
预防措施。
5.5内部审核所形成的文件
5.5.1内部审核中形成的所有文件和记录资料，由内审组长交标管办文件治理员按《文
件操纵程序》中的相关条款进行归档储存。
5.5.2标管办应储存记录，由治理者代表提供作为医院治理评审的资料。
6.相关/支持性文件
6.1《文件操纵程序》
6.2《纠正和预防措施操纵程序》
6.3《ISO 9001：2000版质量治理体系—要求》
7. 质量记录。