验证文件
类别：设备验证文件编号：PVP0920406
臭氧消毒柜设备验证方案
版次：替代：
起草人：***验证领导小组审阅会签：
批准：年月日
实施日期：年月日至年月日
复印数量：批准：
发放部门：
XXXX有限公司
臭氧消毒柜设备验证方案
1、引言
1.1验证报告名称：臭氧消毒柜设备的验证方案
1.2验证文件编号：PVP0920406
有开封制药（集团）有限公司购置的KWE-G500臭氧消毒柜，主要用于整个洁净区工作服、帽及鞋的消毒，该消毒柜由臭氧发生器及SUS304材质箱体构成，具有消毒、常温干燥功能，控制部分用微电脑计时器控制，臭氧由顶风、侧下回风循环，能有效杀灭细菌繁殖体、细菌芽孢病毒，真菌及其它微生物，消毒效果良好。

包装规格：600×450×1300（mm）一次灭菌数量为5-8件（套）
1.5
2
通过对原料三车间洁净区安装的臭氧消毒柜设备验证，证明该设备符合GMP要求，能满足生产工艺要求，为产品质量提供保证。

具体如下：
2.1运行确认
经过一年的使用，该设备能满足生产工艺要求，为确保长时间的运行有效，现对该设备进行再确认，在实际生产中，臭氧消毒柜运行确认其标准清洁规程及标准操作规程是否完善，操作性强。

2.1.1对制订标准操作规程的适用性。

2.1.2设备运行参数的波动性。

2.1.3验证后仪表的可靠性。

2.1.4设备运行的稳定性。

2.2性能确认
通过灭菌后，无菌衣的菌落考察，确认臭氧消毒柜的灭菌性能。

2.2.1装载量的考察，根据工艺要求最多8人/次，按8套考察。

2.2.2灭菌效果考察，连续3批。

3、验证时间安排：从年月日至年月日
4、验证小组签名：
年月日
验证文件
类别：设备验证文件编号：PVR0920406
臭氧消毒柜设备验证报告
版次：替代：
起草人：年月日验证领导小组审阅会签：
批准：年月日
实施日期：年月日至年月日
复印数量：批准：
发放部门：
XXXX有限公司
臭氧消毒柜设备验证报告
1、引言
1.1验证报告名称：臭氧消毒柜设备验证报告
1.2验证文件编号：PVR0920406
2、验证报告概要：通过臭氧消毒柜在线验证，确认该设备符合GMP规范要求，能满足生产
2.1运行确认
2.1.3验证小组签名：
年月日2.2性能确认
通过对灭过菌的无菌衣的菌落考察，确认臭氧消毒柜的灭菌性能。

2.2.1无菌衣的灭菌效果考察方案：
2.2.2准备碟子50个，培养24小时，无染菌，待用。

2.2.3将准备好的空白碟子10个，在百级层流区内打开，考察30分钟，培养48小时送检（附
检验结果）。

2.2.4按工艺要求，将8套无菌衣编号后放入臭氧消毒柜灭菌2小时后，按无菌要求操作打
开消好的无菌衣，依次取每套无菌衣的5个污染严重点（袜套1、袜套2、帽子、袖口
1、袖口2）考察，将考察点与培养基接触30分钟，培养48小时，送检（附检验结果）。

2.2.5连续三次考察，统计并分析考察结果。

3、结论
臭氧消毒柜灭菌2小时后，无菌衣考察结果证明臭氧消毒柜灭菌效果满足工艺要求，符合GMP要求。

3、验证小组成员签名：
年月日
附表：
无菌衣菌落考察记录
填表人：
单机试运行记录
设备验证记录。