为付出辛苦得到承认，没有白流!
评论：我也知道，不管有没有问题客户终究都
会找我的，有问题会找我解决问题，没有问题
料，先用我的资料试试，最终勉强同意，结果不知多
长时间(可能是7个月)说用我资料的雷诺嗪拿到临床批 件。
评论：
一、不要迷信专家。专家无可否认在其专业上是权威的， 但是，他可能对具体一事上因没有接触到而不熟悉。 二、尽管你是个新药报批的新手，你如果踏踏实实做好 新药的报批工作(包括资料和实验)，批件不给你又能给 谁你呢？！
江苏扬子江药业、哈药集团和北医药学院 等全国70多家药厂或药物研发公司建立过 合作伙伴关系，申报药400多个(含3类和6类 和进口注册)，这些资料几乎未出现反馈问 题(有问题的头孢西铜和西他沙星以下会分 析到，还有其他对方非要做的资料经协商
的除外)。
大家都很清楚，新药报批成功
的过程，就是在许可(无专利问 题)的情况下，有效性、安全性 和质量可控性达标的过程。
首先从一个发问说起，新药报批资料中， 什么是最重要的? 我认为：当然是涉及到药品的有效性和安 全性资料!按有效性、安全性和质量可控 性的排序两者位于前二！
有效性和安全性为何这么重要呢？从哪 里能反应出来呢？翻开任何一个在美国 上市的药品说明书首页看看，你就明白 了！
参考译文是：这些处方的要点并不包括
所有安全和有效使用托伐普坦所需的资
料。见完整处方资料。
有效性和安全性在哪里能体现出来呢? 一句话:包括图表的所有相关数据资料。
新药的有效性和安全性资料说白了就是
药理和毒理资料。
新药的有效性和安全性资料说白了就是
药理和毒理资料。
大家仿得最多的药就是3类药，3类药就 是国外已经上市，国内尚上市的药。我 就从3类药的药理毒理资料说起。
那就等于缺项！这种境况很可能影响到 你的申报结果，一定要千方百计地去找 到它，哪怕是大海捞针！！！
终于在日本上市的资料里找到它，见下图！
还找到清楚的数据表格！
这下你可以坐下来舒口气了，伸伸懒腰了！
其次是查找项目内容的完 整性！
药效应包括离体药效、在体药效和作用机制。 一般药理应至少包括药物对中枢神经系统、呼吸系统以及循 环系统影响的试验。 急毒应包括与临床给药途径一致的至少是两种途径给药的啮 齿类和非啮齿类动物单次给药毒性试验结果。应包括LD50、症 状和病理检查。 长毒应包括与临床给药途径一致的啮齿类和非啮齿类动物的 亚急性毒性以及慢性毒性试验结果。 生殖毒应包括大鼠的I、II、III段生殖毒性试验和家兔的II段 生殖毒性试验。 致突变应包括离体细菌的回复突变试验，染色体的畸变试验 及在体微核试验。 致癌应包括大鼠和小鼠的2年灌胃给药的致癌性试验。 药物依赖应包括动物的身体和精神依赖性的试验资料。 药代应至少包括药物在生物体内吸收、分布、代谢和排泄资 料。 临床资料应包括更新至最近的临床的有效性和安全性资料。
一份申报项目及其内容完 整的药理、毒理和临床资 料拿去申报才容易成功！
有些人迷信FDA资料，认 为有了FDA 资料就可以万 无一失！其实不然。
以下是索氟布韦的FDA药理综述资料中的药效。肯 定不能照搬使用，一定要找到有关本药物离体、整 体药效以及作用机制的文献作药效申报资料！
FDA资料还有很多错误。
以下是一份在fda上市的药代资料(fda为了防止别人使用其资料有 意把图内容涂黑)，有些人就这样搬到申报资料中去了，结果也
没有得到批件！
评论：这也是一位老顾客，因找到fda英文资料 就自己写了，结果图内容是空的，没有内容就 缺数据，缺数据等于缺项。而使用我资料的其 他客户拿到批件，因为我用的是同一适应症的 日本上市资料：数据图表清清楚楚！
说实在的，我大不了等多是个翻译药理毒理 资料的熟练工！不敢与在座的各位比高低， 承蒙大家的宽恕能够让我这里多言! 我今天暂时放下手头的活来总结这些东西， 只是想把自己所经历的一些事情写出来，这 些都是有关药理毒理的事情，或许大家能从 中受益，少走一些弯路。 首先自我介绍一下：
研究生毕业于军事医学科学院药物所
资料找到了，以下看你翻 译的功底！为何这么说呢？ 因为3类药在国外已经通 过各自所在国的专家审评 安全性和有效性得到认可。
在我看来：翻译要用专业性 语言和规范性。比如:日文 的“消失半減期”一定要翻 译成专业术语“消失半衰 期”。医药不分家，同时有 医学和药学背景的人翻译出 的文章更容易被别人所接受！
我已经从事新药报批的药理、毒理和临床资料 的翻译整理工作15年，新药研发公司层出更迭， 一些原先很火的公司已经在我的记忆中淡忘，
甚至是消失，也有一些公司生存至今，甚至是
兴旺发达，更有一些新的公司正崭露头角，似
乎有青出于蓝而胜于蓝之意。新药报批的大熔
炉里在培养着一批人，锻炼着一批人，也在淘
汰着一批人。
评论：这也是一位老顾客，因为是英文资料，自己写了，
原样照搬上去。结果栽了跟头！ 药理和药效包括的内容应该是针对适应症的离体、整体 药效以及作用机制方面的文献内容(包括数据、图表资 料 )！ 而我的阿戈美拉汀药效含有这些内容，翻译资料达50页， 见下图。
使用我资料的客户获得临床批件，见下图：
印象深刻之事件2:
原研厂的进口注册又批了呢? 我们从以下资料分析：
头孢西酮是抗生素，抗生素是有时间性和地域 性的特点。而头孢西酮从1979年以后就未能找 到相关的临床应用报道。这种情况我确实无能 为力! 而原研厂能提供这种临床应用报道。所以批了。
评论：抗生素很特殊，得有最新的临床应用报 道！另外得准备做药效试验！
印象深刻之事件9:
还有一个抗生素是西他沙星。见下图。
因为从上报到有结果得1年，这一年当中有哪些新
资料呀?所以，抗生素的临床最新资料问题肯定会
提出来的。其他方面问题(特殊毒理问题)当时做资
料的时候也想到了，可是不知道它们归属于哪一号
申报资料？所以无从下手！
最后，经过我的查找整理，最终获取临床批件！以
人已经完成新药报批的所有资料，每天都要查
询有关上市信息，就等着报批，结果未能成功，
浪费了不少的财力和物力！
评论：有些人总是以为，新药在国外处于三期 临床就可以“下手”了，我个人的观点是，等 到上市再开展工作完全来得及！
印象深刻之事件6:
今天我路过军事医学科学院的宣传栏，看到军事医学科
学院药物所的一类新药帕拉米韦获得新药证书了，见下 图。
药理毒理与新药报批
谨以此献给从事新药报批工作的同志们，希望 能引起对新药报批中药理、毒理和临床资料的 重视……
新药报批是一个艰苦的脑力劳动和体力劳动过
程，也是一个漫长的等待的过程，有时等来的
是喜悦，有时等来的却是失望……
对一个公司而言，一个新药报批失败的影响，
少则雪上加霜，大则股票下跌，甚至是破产!
谢我!
评论：我一直感到纳闷：军科院药物所为何要
把这种国外研究得差不多快完成的药当作一类
药去研发呢？且研发之前专利也没有查全。浪
费了大量的财力物力不说，现在让别人以3类药
去仿，也占不了先机呀？我从军科院药物所出
来的人都弄不明白！
印象深刻之事件7:
就是我10几年前在三元基因工作的时候，当
时研发注射用重组集成干扰素，他们根本不
帕拉米韦(Peramivir Hydrate)是日本盐野义制药有限公司 开发的一广谱喹诺酮类口服抗菌药，于2010年1月首次在 日本上市。帕拉米韦我记得很清楚，因为几年前一位朋
友找到我，说他想仿帕拉米韦，可是苦于专利问题不敢
动手，说能不能找些资料反驳专利。我找到资料交给这 位朋友，过后不久这位朋友打电话回复我，我的资料被 采纳帕拉米韦的专利被驳回了。朋友请我吃了一顿饭以 示庆祝!我想，今天能以3类药仿帕拉米韦的人都应该感
在新药研发单位2-北京三元基因工 程有限公ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ呆过(1年)，负责基因 工程药物的药理毒理资料的书写工 作；
之后因为听朋友说，我翻译整理的药理 毒理资料还不算差，一直为朋友做药理 毒理资料书写工作。 或许是因为工作经历以及学历背景帮助 了我，使得我的工作得心应手！
呕心沥血15年的打造，已经与江苏恒瑞、
印象深刻之事件3:
大家都知道雷诺嗪这个品种，有一位新客户通过熟人
介绍找的我，找我要雷诺嗪药理毒理资料。他刚成立 一个新的药品研发公司，以前从来没有报过药，他非 常谨慎，非常不放心，要了我的资料后，还找了一个 专家看了我的资料，那位专家找了将近40篇的资料让 我重新翻译，我看了那些资料，全是药效、药代资料 和临床。我劝说他近2个小时，叫他暂时撇开那些资
首先是查找项目资料的完整性：就是按3类 申报项目各项目文献资料有没有，包括急 毒、长毒、三致(致畸、致突变和致癌)、药 效、一般药理(安全性药理)、药物依赖、动 物药代、人体药代、临床有效性和安全性 以及说明书。
瑞格非尼(regorafenib)在fda上市的药理毒理资料 里没有找到急毒资料，见下图！
还有尽量把所需内容的外文 字翻译成中文字。
以下是原文。
以下是译文。
把所有的外文字翻译成中文 字后，审评人员就是想挑你 的翻译毛病也挑不出了！
以下重点是将我所经历的一些涉及在新 药报批过程中有效性和安全性印象深刻 之事件说出来,或许能使大家从中受益!
印象深刻之事件1:
以下是阿戈美拉汀在欧盟上市的药效学资料。大家仔 细看看里面有数据和图表吗?答案是明白着的。有些 人就这样搬过来作为药效药理资料了。那批件会给你 才怪呢？
以下例举说明。
把mg写成g了
把mg/kg/day写成mg/kg/kg了
把mg/kg/day写成m/kg/day了
没有下文了
以上是仅仅在2页纸的范 围内就出现这么多错误。
所以在我看来：综合FDA、 日本厚生省、欧盟、加拿 大、新西兰上市的药理毒 理资料以及文献资料达到 所申报项目及其内容的完 整性最重要！