风险管理控制程序1. 目的为满足医疗器械法律法规和标准的要求，依据YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007标准，通过对产品风险的分析、控制，确保产品按预期用途使用时使患者和使用者的风险降低到可接受水平。

2. 适用范围适用于对本公司医疗器械产品生产周期的全过程进行风险控制，并形成风险管理报告。

3.定义3.1 风险：损害发生率与该损害严重程度的结合。

3.2 风险分析：系统运用可获得资料，判定危害并估计风险。

3.3 风险评定：包括分先分析和风险评定的全过程。

3.4 风险控制：做出决策并实施措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。

3.5 风险估计：用于对损害发生概率和该损害严重程度赋值的过程。

3.6 风险评价：将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。

3.7 风险管理：用于风险分析，评价，控制和监视工作的管理方针，程序以及其实践的系统运用。

4. 职责4.1 总经理4.1.1 进行风险管理策划，致力于全部风险可接受。

4.1.2 负责提供适当的资源和人员。

4.1.3 规定风险管理的职责和权限，确定风险小组成员。

4.1.4 制定本公司风险可接受性准则方针。

4.2 管理者代表4.2.1 确保公司风险管理制度的建立，实施和保持。

4.2.2 对风险管理过程的实施和效果进行监督。

4.2.3 主持评审产品风险管理过程。

4.3 研发部：负责组织相关部门实施风险控制，并形成风险管理报告；4.4 品质部：参与风险管理，负责保存风险管理报告，保存期限为最后一批产品出厂后的一个寿命期，或法规要求中的最长者。

4.5 各部门负责风险控制和生产后信息反馈的管理。

5. 工作程序5.1 风险管理方针5.1.1 对所有的医疗器械进行风险管理，只有全部剩余风险和综合剩余风险符合公司可接受性准则，并未产生新的危害，或者产生的新的危害通过进一步采取控制措施又符合可接受性准则的产品，才可接受。

5.1.2 对不能估计损害发生概率的风险，应根据损害的性质评价风险，如果估计损害的风险的严重程度是可忽略的，则风险是可接受的，对于能产生严重后果的风险，必须采取降低风险措施，将分先降低到可接受水平。

5.1.3 可接受的风险应是5.1.3.1 损害发生的概率，即损害发生的经常性，用Pi表示，i=1.2.3.4.5.6。

5.1.3.2 损害的后果，即它的严重性，用Si来表示，其中i=1.2.3.4.5。

5.1.3.3 可接受风险用Ac来表示，Ac=Pi*Si。

Ac≤4为可接受风险。

5.1.4 对根据风险可接受准侧判定为不可接受的风险，而进一步的风险控制又不可的风险，应进行风险/收益分析，只有受益大于风险时，才可考虑判定为可接受的可行性。

5.1.5 根据风险可接受准则判定为可接受的，但风险又没有小到可忽略程度的风险，只要可行，应进一步采取措施降低风险。

5.2 风险可接受性准则5.2.1 风险的严重水平分级5.2.2 风险的概率等级5.2.3 风险可接受性准则5.2.3.1 A：可接受的风险5.2.3.2 R：合理可行降低的风险5.2.3.3 U：不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险。

5.2.4 风险评价准则系数分析5.2.4.1 可接受系数Ac，Ac=Pi*Si。

5.2.4.2 广泛可接受区Ac≤4。

该区域内，风险是可接受的，并且不需要主动采取控制措施。

5.2.4.3 合理可行区：4＜Ac≤16。

该区域内，先考虑接受风险的受益和进一步降低的可能性，然后对风险和受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的，如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的。

任何风险都应降到可行的最低水平。

5.2.4.4 不容许区：Ac＞16。

该区域内，如果风险不能予以降低，则判断为是部容许的。

5.3 人员资格5.3.1总经理在产品的研发设计阶段，指派相关人员组成风险管理小组。

5.3.2风险管理小组包括研发部、品质部、生产部相关人员，必要时请外部专家。

小组成员应具有和赋予他们的任务相适应的医疗器械（或类似医疗器械）及其应用的知识和经验，以及具有风险管理技术知识。

5.3.3公司保持风险管理小组成员适当的资格鉴定记录。

5.4风险管理计划5.4.1 研发部参照YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007标准附录F制定风险管理活动计划。

对公司的医疗器械产品编制《风险管理计划》。

风险管理计划应是风险管理文档的一部分。

5.4.2 此项计划应包括至少以下几个方面：a)计划的范围，判定和描述医疗器械及每个计划要素所适用的寿命阶段；b)建立风险管理小组，确定责任和权力；c)风险管理活动的评审需求；d)依据用于判定风险可接受性的方针，确定的风险可接受性准则（包括当无法估计损害发生的概率时的风险可接受性准则）；e)验证活动；f)与收集和评审相关生产和生产后信息相关的活动。

5.5 风险分析5.5.1 医疗器械预期用途和与安全有关特征的判定5.5.1.1 对所考虑的医疗器械，应将预期用途级合理可预见性的误用；判定能影响医疗器械安全性的定型和定量特征，记录于《风险管理文档》，并保存。

5.5.2 危害的判定：应编写在正常和故障两种条件下，与医疗器械有关的已或可预见性危害，并保存记录。

5.5.3 估计每个危害处境的风险5.5.3.1 应考虑可能造成危害处境的合理可遇见的事件序列和组合，造成危害的处境应予以记录在《风险管理文档》。

5.5.3.2 对每一个判定的危害处境，都应利用可得的资料或数据估计其相关的一个或多个风险。

对于其损害发生概率不能加以估计的危害处境，应编写一个《危害可能后果清单》以用于风险评价和风险控制。

5.5.3.3 任何对于损害发生的概率和损害的严重程度进行定量或定性分析都应记录。

5.6 风险评价5.6.1对于每个判定的危害处境，风险管理小组应评价其风险水平，并根据风险管理计划中规定的准则，决定是否需要降低风险。

5.6.2风险评价的结果记录于风险管理档案。

5.6.3定期查看风险管理档案检查其符合性。

5.7 风险控制5.7.1降低风险：当需要降低风险时，风险管理小组根据5.7.2至5.7.8规定的程序控制一个或多个风险。

5.7.2风险控制方案分析：风险管理小组识别风险控制措施，以使其把风险降低到可接受的水平。

风险管理小组按下列顺序，依次使用一种或多种控制方案：a)通过设计取得的固有安全性；b)医疗器械本身或在生产过程中的防护措施；c)告知安全信息。

5.7.3风险控制措施实施：风险管理小组组织相关部门实施所分析的风险控制措施，以使其把风险降低到可接受的水平。

5.7.4风险控制措施验证：风险管理小组组织相关部门对所实施的风险控制措施的有效性予以验证。

验证过程和结果应记录于风险管理档案。

5.7.5剩余风险评价：风险管理小组应使用风险管理计划中规定的准则评价在采取风险控制措施后遗留的任何剩余风险，并记录于风险管理档案。

如果剩余风险不符合准则要求，则应该从本程序5.7.2开始采取进一步风险控制措施；如果剩余风险被认为是可接受的，则所有为说明一个或多个剩余风险所需要的相关信息都应存入该医疗器械风险管理档案。

5.7.6 风险、受益分析5.7.6.1如果使用风险管理计划中建立的准则，判定剩余风险是不可接受的，而进一步的风险控制又不实际，风险管理小组应收集和评审有关预期用途的医疗受益的资料和文献，以便决定受益是否超过风险。

5.7.6.2如果证据不支持医疗受益超过剩余风险的结论，则剩余风险是不可接受的。

如果医疗受益超过剩余风险，则执行5.7.7。

5.7.6.3为说明剩余风险所必需的资料和风险/受益分析的记录应存入风险管理档案。

5.7.6.4定期查看风险管理档案检查其符合性。

5.7.7风险控制措施产生的风险5.7.7.1风险管理小组应对风险控制措施进行评审，以便判定：a)是否引入了新的危害或危害处境；b)风险控制措施引入是否影响已判定危害处境的风险估计。

5.7.7.2新的风险依据程序5.5.3 至5.7.6进行管理。

5.7.8风险控制的完整性：风险管理小组确保已判定危害处境的一个或多个风险被考虑到。

这些活动的结果记录于风险管理档案。

5.8 综合剩余风险可接受性的评价5.8.1在所有的风险控制措施已经实施并验证后，风险管理小组应该利用风险管理计划中的准则，决定是否全部由医疗器械造成的剩余风险都是可以接受的。

5.8.2如果应用风险管理计划中建立的准则，判定全部剩余风险是不可接受的，风险管理小组应收集和评审有关预期用途的医疗器械受益的资料和文献，以便决定受益是否超过全部剩余风险。

如果上述证据支持医疗受益超过全部剩余风险的结论，则所有剩余风险是可接受的。

否则，全部剩余风险是不可接受的。

5.8.3全部剩余风险评价的结果记录于风险管理档案。

5.8.4定期查看风险管理档案检查其符合性。

5．9 风险管理报告本公司按风险管理的流程将风险管理结果形成风险管理报告,并作出被分析产品所考虑到预期应用和用途，与已判定危害有关的剩余风险是否达到可接受水平的结论。

5.10 生产和生产后信息5.10.1研发部、品质部、生产部要收集生产后和生产后阶段得到的医疗器械（或相似医疗器械）的信息。

收集和评审以下方面的信息：a)对本公司的医疗器械产品操作者、使用者，或安装、使用和维护人员的信息；b)新的或修订的产品标准；c)同时收集市场上与本公司产品相类似医疗器械的信息。

5.10.2收集到新的资料/数据和信息，由技术技术部组织相关部门人员对信息中可能与安全性有关的问题进行评价：a)是否有事先未认知的危害或危害处境出现；b)是否有某个危害处境造成的估计的风险（一个或多个）不可接受。

5.10.3如果以上任何条件发生：a)对以前进行的风险管理活动的影响进行重新评价，并作为输入，反馈到风险管理过程中；b)应对产品的风险管理文件进行评审：如果剩余风险或者发生概率已经改变的可能存在，评价其对以前实施的风险管理控制措施的影响。

5.10.4评价结果由研发部记入风险管理文件中。

6. 参考文件6.1 YY/T 0316-2008/ISO 14971:20077 表单记录7.1 《风险管理文档》。