直接粉末（结晶)压片法
直接压片法
半干式颗粒压片法
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（二）湿法制粒压片法 LOGO 湿法制粒的优点 应用范围：对湿热稳定的药物，本 法 可较好地解决粉末流动性差、可压性差的问题。
（三）片剂、颗粒剂的制备流程图（湿法制粒）
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片剂工艺制备流程图
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＆片剂的辅料
组成：药物+辅料 片剂 辅料：片剂中除主药外一切物质的 总称，亦称赋形剂。
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辅料的种类： ◆填充剂 ◆润湿剂与黏合剂 ◆崩解剂 ◆润滑剂
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填充剂（稀释剂）
作用：增加片剂重量和体积 组成：药物剂量过小（＜100mg） 常用的填充剂： ＊淀粉 ＊糖粉 ＊糊精 ＊预胶化淀粉 ＊甘露醇 ＊硫酸钙
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＆颗粒剂的辅料
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主药与适宜的填充剂（如淀粉、蔗糖或乳糖 等）、必要时还加入崩解剂（如淀粉、纤维 素衍生物）充分混合，加入适量的水或其他 黏合剂制软材。
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三、片剂、颗粒剂的制备
（一）片剂的制备方法
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湿法制粒压片法
制 备 方 法 制粒压片法 干法制粒压片法
（二）颗粒剂的质量检查
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《中国药典》2010版规定了颗粒剂的相关 检查项目 重量差异 崩解时限 脆碎度 崩解时限 装 量
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粒度
LOGO 除另有规定外，照粒度和粒度分布测定法〔附录Ⅸ E 第二法（2） 〕检查，不能通过一号筛（2000μm，即是 10目）与能通过五号筛（180μm，即是80目）的总和不得 超过供试量的 15%，厂里内控为4%。
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◆片剂需加入湿润剂和崩解剂：外加法和内外加法。 ◆某些品种则加入挥发油或挥发性物质，则可用机械 或人工喷洒的方式。（如枇杷止咳颗粒） ◆设备：三维混合机、二维混合机
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压片
（一）压片的片重计算 （1）按主要含量计算片重 LOGO
片重 =
每片含主药量（标示量） 颗粒中主药的百分含量（实测值）
（2）按干颗粒总重计算片重（成分复杂、没有含量测定方法的 中草药片剂）
片重 =
干颗粒重+压片前加入的辅料量
预定的应压片数
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（二）压片机 1 单冲压片机 仅适用于小批量的生产和实验室试制。 2 多冲旋转压片机 现生产中广泛应用的压片机。我们车间现用 的是36冲、35冲、29冲旋转式压片机。
脆碎度
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取片子10片或若干片，吹去片子上的粉末，精密称量， 置于脆碎度检查仪圆筒中，转到100次。取出，除去 粉末，精密称重，减少数量应≤1%，不得有断裂、 破损的片子。 崩解时限 ◆ 崩解条件 烧杯内水温：37±1℃.
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◆ 崩解时限检查
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1 普通片剂检查：应在15分钟内全部崩解。 2 薄膜衣片检查：应在30分钟内全部崩解。 3 糖衣片检查：应在1h内全部崩解。 4 肠溶衣片：先在盐酸溶液中检查2小时，每 片不得有裂缝崩解或软化现象，于PH在6.8的 磷酸盐缓冲液中1h内应全部崩解。
包薄膜衣 其生产工艺流程图
片芯 喷包衣液 缓慢干燥 固化 缓慢干燥
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成品
◆ 常用的薄膜包衣材料
a 羟丙基甲基纤维素 b羟丙基纤维素 c PVP
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肠溶衣 特点： 1 胃酸条件下不溶。 2 肠液条件下溶解。
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结合以上学习，我们以车间生产品种对氨基水杨酸 异烟肼片为例，来加深认识！ LOGO 对氨基水杨酸异烟肼片
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整粒过筛 LOGO ◆目的：为使干燥过程中的结块、大颗粒分散开，得
到大小均匀的颗粒。
◆一般用的筛目：12目～20目
◆颗粒剂要求其粒度均匀，对下一工序不会产生影响。 ◆片剂则要求其粒度在一定的 范围，使药片成型。
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总混
◆目的：得到粒度、含测均匀的颗粒。
◆特点
＊不溶于水 ＊遇水膨胀而不溶化
◆CMS-Na、淀粉、低取代羟丙基纤维素（LHPC）、PVPP、 泡腾崩解剂等。
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润滑剂 ◆目的 粘冲↓、摩擦力↓，使片剂顺利加料出片。 ◆作用 1助流作用。 2抗粘着作。3润滑作用。 ◆常用润滑剂 a硬脂酸镁 b滑石粉 c液体石蜡 d微粉硅胶 e其他
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湿颗粒的干燥 LOGO 利用热能去除湿物料中水分或其他 溶剂的操作过程。 1 常压厢式干燥 投资少。但劳动强度大,热能利用率低，物料 干燥不均匀等。 2 流化床干燥 效率高、时间短、速度快，自动化程度高。 设备不易清洗、细颗粒比例高等。（沸腾干燥） 3 干燥过程中,片剂的水分要求较高。 水分过高会造成粘冲，过低则会崩片、 揭盖等，均不能成型。
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◆半干式颗粒压片法 结晶性药物+辅料
混合
直接压片
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四、片剂的包衣
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包衣 ：指在片剂（片芯或素片）的外表面均 匀地包裹上一定厚度的衣膜。 种类：糖衣、薄膜衣、肠溶衣 包糖衣的方法
其生产工艺流程图
片芯
包隔离层 包粉衣层
包糖衣层
包有色糖衣层
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片剂、颗粒剂
＆ 片剂
一 、概述
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片剂：是指药物与辅料均匀混合后压制而成 的片状制剂。其外观有圆形片，也有异形片。 片剂的优点
（1）剂量准确，含量均匀。 （2）化学稳定性好。 （3）携带、运输、服用的方便。 （4）机械自动化程度高。 （5)可制成不同剂型的片剂，如：分散片、控释片、 咀嚼片、口含片等。
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润湿剂与黏合剂 LOGO ◆ 湿润剂：本身无粘性，但能诱发物料产生粘性。
常用的润湿剂是：乙醇、蒸馏水。 ◆黏合剂：本身有粘性，使无粘性的物料聚集成有粘 性。 如：＊聚维酮（PVP） ＊淀粉浆 ＊糖粉和糖浆 ＊胶浆（明胶） ＊纤维素及其衍生物
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（四）其他压片方法 ◆干法制粒压片
适用情况：1 药物对湿热不稳定 2 有吸湿性 3 采用直接压片法流动性差
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◆粉末直接压片法 药物粉末+辅料
混合
直接压片
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a 优点：工序少、设备简单、辅料少、产品崩解或 溶出较快。 b 适用于湿热不稳定的药物，但要求有良好的流动 性和可压性。
总 混 合
分 装
外 包
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（四）片剂、颗粒剂的制备流程图（湿法制粒）
LOGO 粉碎过筛 固体药物的粉碎是将大块物料进行加工成符合粉碎 所要求的粒度和干燥程度等。粉碎工具或设备有：研钵、球 磨机、冲击式粉碎机（万能粉碎机）。 过筛是借助筛网孔径大小将物料进行分离的方法。有 手工分样筛、摇动筛、振荡筛。 粉碎过筛的意义 1、有利于各充分的混合均匀 2、有利于提高药物的溶出速度 以及生物利用度。 3、有利于提高固体药物在液体、 半固体、气体中的分散度。
1 原料 2 辅料 对氨基水杨酸异烟肼 1）湿润剂 2）黏合剂 3）崩解剂 纯化水 羟丙基甲基纤维素 羧甲基淀粉钠
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4）润滑剂 5）填充剂
硬脂酸镁 β-环糊精
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对氨基水杨酸异烟肼片生产工艺流程
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主 粉 药 碎 和 辅 过 料 筛
润粘崩 润 崩 滑合解 制 制 滑 解 混 剂剂剂 软 湿 干 整 剂 剂 总 压 混 片 燥 粒 材 粒 合 合 填充剂
数 片 外 包
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包 衣
五、质量检查 （一）片剂的质量检查
《中国药典》2010版规定了片剂的相关检查项目
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重量差异 崩解时限 脆碎度 崩解时限 溶出度 含量均匀度检查
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外观性状
完整光滑、色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性等。 重量差异
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溶出度
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指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中 溶出的速度和程度。凡检查溶出度的制剂，不再进 行崩解时限的检查。 方法：篮法、浆法、小杯浆法
含量均匀度检查
指小剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体 制剂的每片（个）含量符合标示量的程度。
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《中国药典》规定的片重差异限度
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平均片重或标示片重
重量差异限度
0.30g以下 0.30g 及0.30g以上
±7.5% ±5%
检查法：取供试品20片，精密称定总重量，求的平均片重后再分别每片的 重量，每片与平均片重比较，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有 一片超出限度1倍。
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＆ 颗粒剂
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一 、概述
颗粒剂（冲剂）：系指药物与适宜的辅料
制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。 颗粒剂的特点 （1）可以直接吞服也可以冲入水中饮入。 （2）应用和携带比较方便。 （3）溶出和吸收速度较快。
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润粘崩 润 崩 主 粉 药 碎 混 滑合解 制 制 干 整 滑 解 总 剂剂剂 软 湿 剂 剂 压 和 混 片 燥 粒 材 粒 合 过 合 辅 填充剂 挥发物 筛 料