GMP管理文件
一、目的：为规定工序质量管理的内容、方法及管理的要求，特制定本制度。

二、适用范围：适用于生产过程质量管理。

三、责任者：质管部经理。

四、正文：
1 管理职能：
1.1 工序质量管理由质管部负责管理。

1.2 工序质量管理的对象是使生产过程中构成工序质量的要素，即人、
设备、原材料、工艺方法及环境等五个方面均处于控制状态，为此
分析找出其中主导要素。

1.3 对影响工序质量的主导要素，提出管理控制方法并加以实施。

2 管理内容与要求：
2.1 管理内容：
2.1.1 决定管理项目即质量、数量、安全、设备和人等。

2.1.2 决定管理目标及其控制点。

2.1.3 决定达到目标的方法并进行制度化。

2.1.
3.1 确定设备、检验器具。

2.1.
3.2 确定作业方法、条件及其程序。

2.1.
3.3 确定原材料、辅助材料的要求。

2.1.
3.4 确定计量、检验、考核、试验等方法，以及工序质量审核和
产品（或制品）检验方法。

2.1.4 决定检验及评价方法。

2.1.5 决定处理方法。

2.2 管理要求：
2.2.1 工序质量管理由质管部同生产部共同进行，人员要相对稳定，以保证质
量管理工作的质量和连续性。

2.2.2 工序质量管理工作需经常进行活动，每年底由质管部门提出下一
年度的计划和方案，报总经理批准后实施。

3 检查：
3.1 检查各部门有无制度、原始记录、检查结果及措施。

3.2 检查措施实施情况。