1.4
0.7
1.6
2.1
2.1
1.3
2.5
5.9
11.5
6.75
5.1
7.2
9.9
3.4
2.5
1.5
3.0
3.0
4.0
3.0
5.0
定量项目室内质量控制基本过程
1.确定控制目标： 规定每个检验项目的质量目标是建立质量管
理所必须的前提条件； 定量检验项目质量控制目标的依据是国家标
准或行业规范(或厂商资料；或实验室检测数据)， 即每个定量检验项目应有明确的总误差、最大变异 系数和最大偏倚。
3.5
碱性磷酸酶
5.0
肌酸激酶
5.5
5.0 5.5 10.0 5.5
15.0 11.0 18.0 15.0
尿素 总胆固醇 甘油三脂 氯离子
3.0
3.0
8.0
3.0
4.0
9.0
5.0
5.0
14.0
1.5
1.5
4.0
淀粉酶
4.5
7.5
15.0 钠离子
1.5
1.5
4.0
乳酸脱氢酶
4.0
4.0
11.0 钾离子
3.4
1.5
最大值
14.4
12.5
9.2
最小值
2.9
1.7
1.5
Max/min
4.9
7.3
6.1
QCT（＜）
6.0
6.0
2.0
8.3
8.1
6.8
10.8
15.2
8.6
5.1
5.9
1.7
3.8
4.0
5.7
7.3
7.6
1.6
1.0
1.6
2.7
2.1
2.2
3.7
7.7
5.4
10.8
9.2
13.5
12.9
8.5
for
error
detection, Ped）：这一概率理想状况为1.00，但很
难达到，这将使检测过程中发生的问题不能及时发现
。
假失控概率（probability for false rejection
，Pfr）:理想概率应为0.00，但在实际工作中存在没
有额外误差而被判为失控。
定量项目室内质量控制基本过程
1.确定控制目标
室内质控项目控制目标CV（%）调查表
ALT
TBIL
TP
ALB
CL
GLU
BUN
Cr
TC
TRIG
1
14.4
12.5
9.2
2
4.2
4.9
3.2
3
3.3
3.6
1.9
4
8.4
5.6
6.3
5
5.7
3.6
3.1
6
3.9
3.7
2.8
7
3.8
4.5
1.5
8
4.1
7.0
3.9
9
2.9
1.7
1.9
10
2.9
定量项目室内质量控制基本过程
3.确定室内质控方法： Levey-Jennings控制方法：所有控制结果中，凡超
出±2s的，即属失控。但是，究竟是不是失控，还是 属95%以外的偶然概率，无法分辨。
均值-极差（X-R）质控方法：每天对质控品做多次 重复检测，求所有控制值的均值和控制值中最大和最 小的差值，分别绘制均值变化的控制图和差值的控制 图。均值间的变异反映检测准确度的变化，差值的变 异反映检测精密度的变化。在全自动化的质量控制上 ，日本临床检验界很重视这个控制方法。
4.7
0.9
3.5
6.9
4.3
3.8
6.9
2.5
4.3
1.8
2.3
2.0
2.34.0ຫໍສະໝຸດ 1.70.72.0
2.7
2.3
2.2
4.1
3.9
2.5
2.9
6.3
3.9
4.3
3.5
2.5
2.9
2.2
2.1
2.1
2.1
2.5
1.4
1.3
3.5
4.6
2.6
1.3
3.9
8.3
8.1
10.8
10.8
15.2
12.9
8.5
定量项目室内质量控制基本过程
1.确定控制目标
定量项目室内质量控制基本过程
1.确定控制目标
临床生化常规检验项目分析质量指标（WS/T403-2012
检验项目 ）
CV%
B%
TE%
检验项目
CV%
B%
TE%
丙氨酸氨基转移酶
6.0
6.0
16.0 尿酸
4.5
4.5
12.0
天门冬氨酸氨基转移酶
6.0
谷氨酰基转移酶
定量检验项目室内质量 控制和室间质量评价要
求ppt
2020/8/8
定量项目室内质控与室间质评要求
陕西省临床检验中心 魏力强 2017.6.18
定量检验项目室内质量控制要求 ﹙第一部分﹚
定量项目室内质量控制基本过程
室内质控存在的常见问题
1、无质控目标或不清楚质控目标确认过程； 2、质控图上的均值、标准差每月都不一样； 3、根据质控品说明给定的范围确认控制范围； 4、质控图上信息不全面，无法进行数据分析； 5、不同批号试剂对质控品均值、标准差的影响； 6、工作人员不清楚质控规则及判断流程； 7、不同项目能否用不同控制规则； 8、失控原因分析缺乏理论依据； 9、质控数据的应用管理不规范；
、参考范围等。判断所用分析方法或检测系统是否满 足控制目标的要求。
《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证 》（WS/T 420-2013 ）
定量项目室内质量控制基本过程
3.确定室内质控方法：
室内质控方法由每批检测中质控品的数量和质控
规则构成，其性能特征由误差检出概率和假失控概率
来描述。
误差检出概率（probability
《临床实验室定量测定室内 质量控制指南》（ GB/20032302-T-361）
功效函数图为分析批失控概 率与该批发生随机和系统误 差大小关系的图，即表示统 计功效与分析误差的关系。
利用功效函数图设计室内质控流程图
定量项目室内质量控制基本过程
临床实验室定量项目室内质控流程图
定量项目室内质量控制基本过程
3.确定室内质控方法： 临床实验室常用室内质量控制方法包括：
Levey-Jennings控制方法、多规则控制方法（其中 Westgard多规则控制方法最经典、最有名）、均值极差（X-R）质控方法、患者数据质控方法、Grubbs 异常值取舍法等，但应用做多是Westgard多规则控制 方法。
使用多个规则，目的是提高控制效率，即对误差 检出具较好的灵敏度，又对失控误差性质的识别具较 好的特异性。
定量检验项目室内质量控制要求
1 定量项目室内质量控制基本过程 2 质控品与质控图 3 质控规则与判断流程 4 失控处理措施 5 质控数据管理 6 Westgard Sigma多规则简介
定量项目室内质量控制基本过程
质量控制过程 符合要求吗？
***临床实验室定量项目室内质控流程图
定量项目室内质量控制基本过程
2.5
2.0
6.0
总蛋白
2.0
2.0
5.0 钙离子
2.0
2.0
5.0
白蛋白
2.5
2.0
6.0 镁离子
5.5
5.5
15.0
总胆红素
6.0
5.0
15.0 铁离子
6.5
4.5
15.0
血糖
3.0
2.0
7.0 磷酸根离子
4.0
3.0
10.0
肌酐
4.0
5.5
12.0
定量项目室内质量控制基本过程
2.评价分析方法： 至少包括精密度、正确度、患者结果可报告范围
定量项目室内质量控制基本过程
3.确定室内质控方法： 患者数据质控方法：导致误差的分析前因素可能存