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性激素结合球蛋白检测作业指导书医学检验

《文件已阅声明表》《Procedure circulation form》文件名称: 性激素结合球蛋白检测作业指导书表号: KM-MP03•02•02已阅声明:本人承诺已了解此文件中的相关内容,今后的工作中将严格按照此文件执行,不随意对外传阅此文件,如有因与文件不相符的操作,责任由本人承担。

(I have understood the relevant content of the will keep the document secret and be responsible to properly perform procedure)阅读人签名表签名(SIGNATURE)签名日期(DATE)姓名(NAME)职务(POSITION)《文件修改记录页》《Procedure amendment form》序号NO.页码(Page)内容更改说明(Description ofModified contents)审批人(Approvedby )批准生效日期(Approveddate)1换版《文件信息表》《Procedure information form》文件名Title of DOC.性激素结合球蛋白检测作业指导书版本号(Edition No.) Edition 生效日期(Operativedate)2008-03-13 文控部门(Doc. Control Dept.)实验室文控室回顾日期/签名 (Review date /signature ) 回顾日期(Reviewdate)回顾人员签名( Signature )替代文件(Replaces) 性激素结合球蛋白检测作业指导书Edition存放地点(Location)/持有人(Holder)No. Location(Holder) No. Location (Holder)1诊断部文控室(陈彬)2 发光室(段学成)作者签名/日期(Authorsignature/date)陈鲜美审批人签名/日期(Authorized by :Signature/Date)陈建波接收人签名/日期(Receiptor/Date)副本数(Copy No.) 本文件是第个文件拷贝 / 共发放 2 个文件拷贝。

性激素结合球蛋白检测作业指导书(Analysis of SHBG by IMMULITE 1000)1. 原理(Test principle):固相、学发光免疫量度检测法(a solid-phase, chemiluminescent immunometricassay):包括免疫反应和化学反应,利用在化学反应中释放大量自由能产生激发态中间体,当其回到稳定的基态时,同时也发射出光子,利用发光信号测量仪对所发出的光量子进行定量测量。

2. 样本收集和储存(Specimen Collection and Storage):标本收集(specimen collection):血清(serum);单次用量(volume)200μl,仪器加样量(sampling volume)50μl(样本杯中加样量至少要超过检测总用量100μl)拒收标本(Specimen rejection):严重脂血(lipoprotein)样本应拒收。

脂血(lipoprotein)可能会干扰检测,推荐使用超速离心清除脂血(lipoprotein)样本。

溶血(hemolysis)样本提示样本在送达实验室之前处理不当,因此检测结果将受到影响,应予以注意。

血清(serum)样本在未充分凝集前离心将导致纤维蛋白的存在。

为避免纤维蛋白对结果的影响必须确保离心处理前样本已经完全充分凝集。

对于正在接受抗凝剂治疗的病人样本,需要延长凝集时间。

源于不同生产商的血样收集试管,由于原材料和添加剂不同,包括凝胶或物理涂层、促凝剂和/或抗凝剂,可能导致得到不同的结果。

本试剂盒没有对所有可能应用的收集管类型进行测试。

推荐使用超速离心法清除脂血样本.溶血样(hemolyzed sample)提示样本在送达实验室之前处理不当,因此检测结果将受到影响,应予以注意。

为避免纤维蛋白对结果的影响,必须确定离心处理前样本已经完全充分凝集。

对于正在接受抗凝剂治疗的病人样本,需要延长凝集时间。

标本储存条件(specimen storage conditions):(room temperature)24小时, 2-8℃7天; -20℃2个月;十天后处理标本。

3、试剂(Reagent):美国DPC IMMULITE 原装试剂。

3.1.1试剂内组份(Components):试剂盒组分必须成套使用,内包装盒上的条码标签为实验必需。

检测单位(SBG)每个带有条码的检测单位内有一个包被珠,包被有高纯度人anti-SHBG。

2~8℃可稳定至失效期。

LKSH1:100个,LKSH5:500个打开包装之前应恢复至室温,从包装顶部剪开,完整保留拉链隆起缘。

使用后将拉链重新封好,避免潮湿。

SHBGSAb试剂楔(LSH2)试剂楔带有条码。

碱性磷酸酶标记的anti-SHBG基质. 封盖低温保存:2~8℃可稳定至失效期,建议打开包装后在得示保存条件下30天内用完。

LKSH1:1套LKSH5:5套使用前将试剂楔顶部穿孔部位的胶条撕开,注意不要损坏条码。

揭掉试剂楔顶部的铝箔封条,将试剂楔滑盖的顶部搭扣在下方的斜坡上。

校正(LSHL,LSHH)两瓶(低、高)冻干的含SHBG自身抗体的人血清/缓冲液基质。

使用前至少提前30 min 复溶,复溶每瓶加 mL蒸馏水或去离子水。

轻轻翻转混匀,直至冻干粉完全溶解(不需要进一步稀释)。

分装并冷冻于密封塑料容器中。

避免反复冻融。

复溶后2~8℃可稳定保存30天,-20℃可以保存(分装)6个月。

LKSH1:1套LKSH5:2套LSHC1-2:SHBG质控每瓶加 mL蒸馏水或去离子水复溶后2~8℃可稳定保存30天,-20℃可以保存(分装)6个月。

SHBG稀释液(LSHZ4)用于人工稀释病人样本。

1:20倍稀释。

3.1.2未随试剂盒提供的组分L1KSHW1,5L1KSHW1:2套 L1KSHW5:10套LSUBX:化学发光底物LPWS2:探针清洗液LKPM:探针清洗试剂盒LCHX-Y:样本怀架(带条码)LSCP:样本怀(一次性)LSCC:样本怀盖(可选)DCHS:样品稀释管盖其它必需:样本加样吸管、蒸溜水或去离子水、质控。

试剂准备(Reagent preparation):将试剂从冰箱中取出并平衡至室温;不同批号的试剂不能混用;新试剂与前一批号试剂不同,则需做样本结果的比对,并记录,差异在允许范围内方可使用。

Put reagent from refrigeratory to room temperature for proper time;New reagent lots must be tested in parallel with old lots before or concurrently with being placed in service to ensure that the calibration of the new lot of reagent has maintained consistent results for patient specimens. Record the results.4 仪器(Instrument):美国DPC IMMULITE 1000.仪器准备(Prepare apparatus):使用前将仪器的液体与固体垃圾清空;加入足够的蒸馏水,清冼液,底物及样本杯。

然后运行仪器操作软件。

而后排水及底物,防止内有残留气柱。

将仪器的试剂盘中加入所需的试剂。

5.安全防范(Safety Precautions):操作时必须穿戴手套和工作服;工作后的台面应消毒擦洗;用过的加样枪头等耗材应作为医用垃圾处理;为了避免形成气溶胶,所有样品尽可能不要在空气当中暴露太长时间;遇到样本洒出,被污染的区域应立即用次氯酸钠溶液清洗,擦拭用的物品应丢弃在标有生物污染的垃圾筒中。

6校准(Calibration):校准品储存和使用(Calibration material storage and usage):美国DPC IMMULITE 1000 原装校准品。

要求在有效期内使用,过期的校准液应停止使用,保存于2-8℃可稳定到有效期。

Stop using overdue calibration it within expiration date,storage in 2-8℃复溶(Calibration material resolved):用复溶专用加样枪准确吸取3mL去离子水于瓶中,溶解静置1小时,混匀并用有盖小子弹头分装600μL/个,标明配制日期,校准品批号,配制人以及有效日期,于-20℃冻存备用。

Label confecting date ,calibration lot,person who confected, expiration复溶后校准品成分的稳定性:保存于15~25℃,可稳定8小时保存于2~8℃,可稳定2天保存于(-15)~(-25)℃,可稳定1个月(不可反复冻融)。

校准周期(Recommended Adjustment Interval):2周(2 weeks)。

当下列任何一种情况出现时,请重新校准:(If one of the two happens, recalibration )⑴试剂批号改变 (Reagent lot changes)⑵根据质控需要进行校准(Recalibration based on quality control problem) 厂商建议校准周期:2周(2 weeks)步骤:在计算机屏幕上选择Kit Entry项,用扫码器扫描药盒上的条码,选择Patient Entry项,输入SHBG校正信息.然后将两个样本杯中分别加入至少600ul的A,B校准品,放在加样履带上。

点击GO。

仪器自动识别校准是否通过,但是每次做校准后,必须跟做所有浓度的质控,如质控在控则校准通过。

7操作过程:(Procedural Steps)将从标本组取回的带有编号的血清标本,并按相应顺序将待测血清加入相应的样本管。

样本需稀释,稀释材料(Dilution material):SHBG diluents稀释倍数(Dilution times):1:20(10ul sample: 200ul diluents)取出空样本杯架,将已稀释好血清的并按相应顺序将待测血清加入相应的样本管,再将样品怀管放入对应的样本杯架中。

将样品杯放到进样链条的箭头处,其后放入SHBG反应杯。

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