药物色谱分析课程教学大纲（理论课程）◆课程编号：171018◆课程英文名称：Chromatographic Analysis of Pharmaceuticals◆课程类型：•通识通修•通识通选•学科必修•学科选修•跨学科选修•专业核心•专业选修（学术研究）•专业选修（就业创业）◆适用年级专业（学科类）：药学专业三年级◆先修课程：分析化学、仪器分析、药物化学◆总学分：2◆总学时：34一、课程简介与教学目标（一）课程简介本课程是药学专业的一门专业课。

色谱分析是分析化学中发展最快、应用最广的分离分析技术。

本课程涉及的内容较广泛，其主要内容包括色谱学基本概念和理论，色谱仪器的基本原理和结构，各类色谱方法的分离机理和技术及其在药学中的应用。

色谱分析直接关系到药物研制、药物质量评价、药物生产过程监控、药物临床监控、药物临床实验、药物作用机理探讨等各阶段的工作；它在制订药物的质量标准、探求科学用药规律与安全、有效、合理用药、新药开发等方面具有重要作用。

（二）教学目标通过本课程的学习，使学生基本掌握色谱分析的基本理论，常用的定性和定量分析方法，仪器的构造；了解各种仪器分析方法的特点、适用范围、发展方向以及在药学中的应用，并初步具有应用此类方法解决相应问题的能力。

鉴于色谱分析内容非常广泛并考虑到本身的实验条件，本课程的实验内容主要开设高效液相色谱分析（HPLC）、气相色谱分析（GC）、毛细管电泳分析（CE）内容。

二、教学方式与方法讲授（powerpoint）、提问、学生讲解等综合性教学方式。

三、教学重点与难点（一）教学重点色谱基本理论，塔板理论和速率理论；药物色谱定性定量分析方法及其验证；色谱技术在中药质控分析中的应用；色谱技术在化学药物质控分析中的应用；色谱技术在抗生素质控分析中的应用。

（二）教学难点色谱塔板理论和速率理论；色谱的定性和定量分析；色谱技术在中药质控分析中的应用；色谱技术在化学药物质控分析中的应用；色谱技术在抗生素质控分析中的应用。

四、学时分配计划章内容概要学时1药品质量的分析现状与进展22药物分析中常用的色谱方法43色谱法的基本术语及理论44药物色谱定性定量分析方法及其验证45色谱技术在中药质控分析中的应用66色谱技术在化学药物质控分析中的应用87色谱技术在抗生素质控分析中的应用48色谱技术在生化药物质控分析中的应用2合计34五、教材与教学参考书（一）教材《色谱在药物分析中的应用》，田颂九、胡昌勤、马双成等，化学工业出版社，2008（二）教学参考书1.《色谱分析概论》，傅若农，化学工业出版社，20052.《药物色谱分析》，丁黎，人民卫生出版社，20083.《现代色谱法及其在药物分析中的应用》，孙毓庆，科学出版社，2005六、课程考核与成绩评定【考核类型】•考试•考查【考核方式】•开卷（Open-Book）•闭卷（Close-Book）•项目报告/论文•其它：（填写具体考核方式）【成绩评定】考试成绩×60%+平时成绩×40%。

平时成绩考核内容参考作业、测验情况等。

七、课程内容概述第一章药品质量的分析现状与进展（一）教学要求掌握我国的药典标准。

熟悉国外主要药典，药典质量标准的关键点。

了解药品质量分析技术现状。

（二）知识点提示我国的药典标准；国外主要药典；药典质量标准的关键点。

（三）教学内容药品质量标准；药品质量标准的关键点；药品质量分析技术现状。

（四）思考题1.化学类药品的药典质量标准中关键点有哪些？2.国外主要药典有哪些？3.论述药品质量分析技术现状。

第二章药物分析中常用的色谱方法（一）教学要求掌握药品质控分析中各种色谱分离方法的选择原则。

熟悉药物分析中常用的色谱方法。

了解体内药物色谱分离分析方法的一般原则。

（二）知识点提示药物分析中常用的色谱方法；药品质控分析中色谱分离方法的选择原则。

（三）教学内容药物分析中常用的色谱方法简介；药品质控分析中色谱分离方法的选择原则；体内药物色谱分离分析方法的一般原则。

（四）思考题1.建立质控 HPLC 分析方法的一般原则？2.药品质控分析中色谱方法的应用原则？3.药品质量标准中常用的液相色谱分离模式？第三章色谱分析的基本参数及理论（一）教学要求掌握色谱图及色谱基本参数；各种保留值的定义及其相互之间的关系；色谱保留与分配系数及容量因子的关系；保留指数的测定方法；塔板理论，评价柱效的方法；速率理论，提高柱效的方法；分离度的计算方法；系统适用性试验中各指标的定义与规定。

熟悉死时间的测定方法；引起峰展宽的柱内因素；影响分离度的各种因素。

了解引起峰展宽的柱外因素；色谱等温线与 GC 峰形的关系。

（二）知识点提示色谱图及色谱基本参数；色谱保留值与色谱分配平衡的概念；塔板理论和速率理论；色谱分离度和分离条件选择。

（三）教学内容色谱保留与保留值；保留值与分配系数及容量因子的关系；塔板理论与速率理论；分离度及其影响因素；系统适用性试验；色谱等温线。

（四）思考题1.保留值与分配系数及容量因子的关系？2.结合速率理论说明影响柱效的因素？3.说明影响分离的主要因素有哪些？第四章药物色谱定性定量分析方法及其验证（一）教学要求掌握药物色谱定性分析方法；药物色谱定量分析方法有关的基本概念；定量分析方法。

熟悉色谱信号的测量及有关概念。

了解现代色谱-光谱联用技术定性方法；色谱指纹图谱用于中药的定性质量控制。

（二）知识点提示药物色谱定性分析方法；现代色谱-光谱联用技术定性分析方法；药物色谱定量分析方法；色谱分析方法验证。

（三）教学内容药物色谱定性分析方法；现代色谱-光谱联用技术定性分析方法；色谱指纹图谱用于中药的定性质量控制；药物色谱定量分析方法；色谱分析方法验证。

（四）思考题1.药物色谱定性分析方法有哪些？2.药物色谱定量分析方法有哪些？3.如何进行药物色谱定量分析方法验证？第五章色谱技术在中药质控分析中的应用（一）教学要求掌握 TLC 分析在中药分析中的应用。

熟悉 HPLC 分析在中药分析中的应用；GC 分析在中药分析中的应用。

了解 HPCE 分析在中药分析中的应用。

（二）知识点提示TLC 分析在中药分析中的应用；HPLC 分析在中药分析中的应用；GC 分析在中药分析中的应用。

（三）教学内容TLC 分析在中药分析中的应用；HPLC 分析在中药分析中的应用；GC 分析在中药分析中的应用；HPCE 分析在中药分析中的应用。

（四）思考题1.结合具体实例说明中药材和中成药的 TLC 质量控制标准是如何建立的？2. HPLC 分析在中药分析中的应用方面有哪些？结合具体实例说明。

3. GC 分析在中药分析中的应用体现在那些方面？结合具体实例说明。

第六章色谱技术在化学药物质控分析中的应用（一）教学要求掌握有关物质检查用 HPLC 法的建立；有关物质检查用 HPLC 方法的系统适用性试验；HPLC 法有关物质或杂质含量的确定；气相色谱法在化学药品有机溶剂残留测定中的应用。

熟悉化学药品的范围；化学药品质量标准的检验项目；HPLC 法有关物质检查中应注意的问题；气相色谱法在化学药品有关物质检查中的应用；色谱技术在化学药品鉴别中的应用。

了解色谱分析方法在各国药典化学药物分析中的应用；手性色谱柱及手性药物分析；色谱法在含量均匀度、溶出度、释放度及含量测定中的应用。

（二）知识点提示化学药品的范围；化学药品质量标准的检验项目；HPLC 法有关物质检查中应注意的问题；有关物质检查用 HPLC 法的建立；有关物质检查用 HPLC 方法的系统适用性试验；HPLC 法有关物质或杂质含量的确定；气相色谱法在化学药品有机溶剂残留测定中的应用；气相色谱法在化学药品有关物质检查中的应用；色谱技术在化学药品鉴别中的应用；色谱法在含量均匀度、溶出度、释放度及含量测定中的应用；手性色谱柱及手性药物分析。

（三）教学内容色谱技术在化学药品鉴别中的应用；色谱技术在化学药品有关物质检查及色谱纯度分析中的应用。

（四）思考题1. HPLC 有关物质检测方法学验证中需要注意的问题？2. HPLC 法有关物质检查中应注意的问题？3.有关物质检查用 HPLC 法建立的步骤？第七章色谱技术在抗生素质控分析中的应用（一）教学要求掌握抗生素 HPLC 质控分析方法的一般要求。

熟悉 HPLC 法、HPCE 法在抗生素分析中的应用。

了解 TLC 法在抗生素分析中的应用。

（二）知识点提示HPLC 分析在抗生素分析中应用；HPCE 分析在抗生素分析中的应用。

（三）教学内容TLC 分析在抗生素分析中的应用；HPLC 分析在抗生素分析中应用；HPCE 分析在抗生素分析中的应用。

（四）思考题1.抗生素 HPLC 质控分析方法的一般要求？2.抗生素分析中如何选择和优化 ELSD 分析实验条件？3.结合具体实例说明 HPCE 在手性抗生素分析中的应用及实验条件的选择和优化？第八章色谱技术在生化药物质控分析中的应用（一）教学要求熟悉我国目前生化药物分析的现状；氨基酸分析常用的仪器方法；氨基酸衍生化分析方法。

了解多肽分析方法；核苷酸及其衍生物分析；酶及其他生化药物分析。

（二）知识点提示氨基酸分析；多肽分析。

（三）教学内容氨基酸分析；多肽分析；核苷酸及其衍生物分析；酶及其他生化药物分析。

（四）思考题1.氨基酸分析常用的仪器方法有哪些？2.我国目前生化药物分析的现状？3.结合具体实例说明如何建立氨基酸衍生化 HPLC 分析方法？有哪些注意事项？。