质量检查和要求
外观性状
颗粒剂应干燥，颗粒均匀，色泽一致，具 一定硬度，无吸潮、结块、潮解等现象。
水分
颗粒剂含水分不得超过6.0％。
粒度 不能通过一号筛（2000um）与能通过五 号筛（180μm）的总和不得超过供试量 的15%。
质量检查和要求
溶化性 可溶颗粒检查法 取供试品10g，加热200ml，搅 拌5 分钟，可溶颗粒应全部溶化，允许有轻微浑浊但 不得有异物。 泡腾颗粒检查法 取单剂量包装的泡腾颗粒3袋， 分别置盛有200ml 水的烧杯中，水温为15～25℃， 应迅速产生气体而成泡腾状，5 分钟内3 袋颗粒均应 完全分散或溶解在水中。 混悬颗粒或已规定检查溶出度或释放度的颗粒剂， 可不进行溶化性检查。
合均匀。
挤压制粒
颗粒质量与软材的质量密切相关
过软
制粒时易黏附在筛网中或压出来的颗 粒成条状物，可加入适当辅料或药物 细粉凋整湿度；
过黏
形成团块不易压过筛网，可适当加 用高浓度乙醇调整并迅速过筛；
通过筛网后呈疏松的粉粒或细粉过 多，可加入适当的黏合剂（如低浓 度淀粉浆等)增加黏度。
太干
挤压制粒
槽式混合机
装量 多剂量包装的颗粒剂，照最低装量检查 法（附录Ⅹ F）检查，应符合规定。
质量检查和要求
微生物限度 照《中国药典》附录 查，应符合规定。 微生物限度检查法检
质量检查和要求
微生物限度 照《中国药典》附录 查，应符合规定。 微生物限度检查法检
谢
谢！
水溶性颗粒剂的制备工艺流程
1、
中药提取：煎煮法，渗漉法，浸渍法，回流法
2、
纯
化：乙醇沉淀法，高速离心，微孔滤膜 ，超 滤膜滤过，大孔树脂吸附，絮凝沉淀
3、
制 颗 粒： 湿法制粒 ， 干法制粒
水溶性颗粒剂的制备工艺流程
挤压制粒
湿法制粒
转动制粒
快速搅拌制粒 流化喷雾制粒
复合制粒
挤压制粒
制软材
手捏成团、轻按即散
挤压制粒
制软材
辅料的用量可根据稠膏的相对密度、黏性 强弱适当调整，一般稠膏：糖粉：糊精的比例 为1：3：1，也可单用糖粉为辅料。辅料总用 量一般不宜超过清膏量的5倍。若采用干膏细 粉制粒，辅料的用量一般不超过其重量的2倍.
挤压制粒
第一步： 将原辅料在槽 式混合机内混 第二步： 加入流浸膏搅 拌均匀。 第三步： 加入适当的润 湿剂或粘合剂 调整湿度和粘 性。
挤压制粒
摇摆式颗粒机
挤压制粒
旋转挤压式颗粒机
水溶性颗粒剂的制备工艺流程
4、干燥
湿颗粒应及时干燥，久置易结块变形。
title
干燥温度一般 以60～80℃为宜，
title
干燥时温度应逐渐上升。
水溶性颗粒剂的制备工艺流程
5、整粒
过一号筛（10目）和五号筛（80目）除去粗 大颗粒和细粉，使颗粒均匀。 芳香挥发性成分，一般宜溶于适量乙醇 中， 雾化喷洒于干燥的颗粒上，密闭放置一定时间， 待闷吸均匀后，才能包装。也可制成β-环糊精 包合物后混入。
包衣或制成缓释制剂。
二、颗粒剂的分类
可溶颗粒
混悬颗粒 颗粒剂
控释颗粒
泡腾颗粒
肠溶颗粒
三、颗粒剂的制备
1、生产工艺流程
辅料 辅料 原料 粉碎 过筛
混合
制软材
制粒
干燥
整粒
质量检查
分装
包装
颗粒剂
三、颗粒剂的制备
2、辅料
糖 粉 糊 精
乙 醇 纯化水
三、颗粒剂的制备
3、水溶性颗粒剂的制备工艺流程 辅料 中药提取 干燥 整粒 纯化 质检 浓缩 包装 制软材 制粒
1、药物与辅料应均匀混合；凡属挥发性药物或遇热不稳
定的药物在制备过程应注意控制适宜的温度条件，凡
遇光不稳定的药物应遮光操作。
2、颗粒剂应干燥，色泽一致，无吸潮、结块、潮解等现象。 3、 根据需要可加入适宜的矫味剂、芳香剂、着色剂、
分散剂和防腐剂等添加剂。
4、ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ粒剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等
水溶性颗粒剂的制备工艺流程
6、包装
整粒后的干燥颗粒应及时密封包装。生产上
一般采用自动颗粒包装机进行分装。因颗粒剂
中含有较多的浸膏和糖粉，易吸湿软化，以至
结块霉变，故应选用不易透气、透湿的包装材
料，如复合铝塑袋、铝箔袋或不透气的塑料瓶
等，并于阴凉干燥处贮藏。
水溶性颗粒剂的制备工艺流程
颗粒包装机
颗粒剂在生产与贮藏期 间应符合下列有关规定
入，新辅料的发掘和应用，中药
颗粒剂的制备无论从提取工艺， 成型工艺都有了很大的发展，如 挥发油的保存利用了包合技术， 精制工艺采用高速离心技术、絮 凝澄清技术、超滤技术，制粒工 艺运用流化制粒技术，喷雾干燥 干粉制粒技术等，为颗粒剂的更 大发展提供了理论和实践基础。
年版“冲剂”重新定义为“颗粒
剂”，使颗粒剂定义更为科学化。
质量检查和要求
装量差异
单剂量包装的颗粒剂，取供试品10 袋，除去包
装，分别精密称定每袋内容物的重量，求出每袋内
容物的装量与平均装量。每袋装量与平均装量相比
（凡无含量测定的颗粒剂，每袋装量应与标示装量
比较）超出装量差异限度的颗粒剂不得多于2 袋， 并不得有1 袋超出装量差异限度1 倍。 凡规定检查含量均匀度的颗粒剂，一般不再进 行装量差异的检查。
颗粒剂
一、颗粒剂的概述 二、颗粒剂的分类 三、颗粒剂的制备 四、质量要求与检查
一、颗粒剂的概述
颗粒剂的发展
中药颗粒剂是在汤剂和糖浆剂基 础上发展起来的剂型。它开始出 现于70年代，由于辅料中蔗糖占 有相当的比例，又被称为干糖 浆。后由于出现了块状型，可冲 服，故又称为冲剂。该剂型携带 服用方便，在80年代的中药工业 生产中曾以年递增41.9%的速度 发展。1995版中国药典将1990 中药颗粒剂最初多含药材细粉， 工艺多凭经验而定。随着制剂质 量要求的提高，制粒新设备的引
应符合要求。必要时，包衣颗粒剂应检查残留剂。
颗粒剂在生产与贮藏期 间应符合下列有关规定
5、颗粒剂应密封，置干燥处贮存，防止受潮。 6、单剂量包装的颗粒剂在标签上要标明每袋（瓶）中活性
成分的名称及含量。
7、除另有规定外，饮片按具体品种规定的方法提取，浓缩 至规定相对密度的清膏，加定量辅料或药材细粉，混匀 制成颗粒。加辅料量一般不超过清膏量的5倍。 8、挥发油应均匀喷入干燥颗粒中，密闭至规定时间。
一、颗粒剂的概述
颗粒剂的概念：
颗粒剂系指药物与适宜的辅料制成具有 一定粒度的干燥颗粒状制剂。
一、颗粒剂的概述
颗粒剂的特点
1.剂量较小，服用、携带、贮藏、运输
均较方便，深受患者欢迎； 2.适于工业生产，产品质量稳定； 3.吸收较快，作用迅速； 4.成本高；
5.易潮解，对包装方法和材料要求高；
6.机动性差，无法随证加减，必要时可
质量检查和要求
装量差异 平均装量或标示装量 1.Og 及1.Og 以下 1.Og 以上至1.5g 1.5g 以上至6.0g 装量差异限度 ±10% ±8% ±7%
6.0g 以上
±5%
质量检查和要求
干燥失重
除另有规定外，照干燥失重测定法（附录 Ⅷ L）测定，于105℃干燥至恒重，含糖 颗粒应在 80℃减压干燥，减失重量不得 过2.0%。