四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准（试行）
一、申请许可验收标准：
条款考评项目及内容审查方法满分得分扣分或不合格原因1 人员70 分
企业应具有充分的人力资源。
企业负责人和质量管理人员应熟（1 ）查企业在册人员名单。
1.1 10 分
悉国家对医疗器械管理的法规、规章、政策。
（2 ）答卷或现场问答。
经营第二类医疗器械企业的法定代表人或负责人应具有中专以
（1 ）查任命文件。
上学历或初级以上专业技术职称；经营第三类医疗器械企业的法定
1.2 （2 ）查学历职称证明原件。
20 分
代表人或负责人应具有大专以上学历或中级以上专业技术职称；企
（3 ）查劳动用工合同
业负责人不得兼职。
经营第二类医疗器械企业质量管理负责人，应具有相关专业大（1 ）查任命文件。
否
1.3 专以上学历或初级专业技术职称；经营第三类医疗器械企业质量管（2 ）查学历职称证明原件。
决
理负责人，应具有相关专业本科以上学历或中级以上专业技术职称；（3 ）查劳动用工合同项
并不得兼职。
1.4
企业从事质量管理和各部门负责人，应熟悉国家有关医疗器械
的法律、法规、规章和所经营医疗器械的专业知识及本企业制定的
质量管理制度和岗位工作程序。
答卷或现场问答，其中应包括质
量管理负责人。
10 分
经营第三类医疗器械产品，第二类医疗器械 5 个或 5 个以上类
别的企业质量管理机构专职管理人员应不少于 3 人；第二类医疗器（1 ）查任命文件。
1.5 械 5 个以下类别的企业专职质量检验人员应不少于二名，质量管
理机构专职管理人员应具有相关专业大专以上学历或初级专业技术
职称；并保持相对稳定。
（2 ）劳动用工合同。
（3 ）查学历职称证明原件。
10 分
从事验收、养护以及经营、保管等工作的人员，应具有高中以（1 ）查任命文件。
1.6 上的文化程度，以上人员须经相关部门进行培训，考核合格后发给
岗位合格证后方可上岗。
（2 ）查学历证明原件。
（3 ）劳动用工合同。
20 分
以人员均应熟悉所经营产品的产品特性。
（4 ）查培训合格证明。
1.7
经营设备类医疗器械产品的，应有与其经营规模相适应的熟悉
产品性能的售后服务人员；经营范围为第三类医疗器械 5 个和5 个
类别以下的应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称人员
的技术培训、售后服务人员 1 名；每增加 2 个类别增加 1 名大专以
上学历或中级以上技术职称的技术人员；经营范围为第二类医疗器
械 5 个和5 个类别以下的应具有相关专业中专以上学历或初级以上
技术职称的技术培训、售后服务人员 1 名；每增加 2 个类别增加 1
名中专以上学历或初级以上技术职称的技术人员；
经营需要验配类医疗器械产品的，应配有与其经营规模相适应的
符合验配要求能力的专业验配人员（隐形眼镜验配人员或专业测听
师），应不少于 2 名。
（1 ）查相关培训证明材料。
否
（2 ）查劳动用工合同。
决
（3 ）查学历职称证明。
项
2 机构设置20 分
2.1
企业应设置与经营规模和产品品种相适应组织机构；应设置质
量验收机构和验收、养护、售后服务等组织机构或人员。
各级机构
和人员职责应明确，主要负责人对企业经营质量负领导责任。
企业
应设置以主要负责人为首的质量管理领导机构，行使质量管理职能，
（1 ）查企业组织机构图。
（2 ）查机构设置文件及机构职
责。
20 分
在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。
2.2
企业质量检收机构应配备相应的仪器和设备；不具备检验能力的，提供由第三方提供技术支持（质量技术保证）的证明。
（1 ）查现场及仪器设备否（2 ）查质量保证协议决（3 ）查产品检测报告项
经营需要验配的医疗器械产品的企业，应具备相应的验配能力；
2.3 设置适合的验配机构；具有适合的设备、仪器。
（经营隐形眼镜的企
业应具有视力表、检影镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂
隙灯、焦度仪、角膜曲率计等设备、仪器；经营助听器的企业应具
有测听室、听力计、验配专用电脑、电脑编程仪、编程线，取耳样
工具一套取耳样材料、耳光镜组合、耳样注射枪）
（1 ）机构设置文件否
（2 ）查现场设备、仪器状态决
（3 ）查设备、仪器发票项
3 场地设施90 分3.1 企业应有与经营规模相适应的、相对独立的经营场所，（1 ）查现场否
经营第二类医疗器械企业应不小于50 平方米；经营第三类医疗器械、第二类大、中型设备的企业应不小于100 平方米（另有规定的除外）。
经营助听器、隐形眼镜等单一产品的企业经营场所面积不得少
于45 平方米。
注册经营场地不得设置在住宅内，不得在商住楼的住宅部分，
不得作生活用。
（2 ）查房证明（包括租房合同、决房产证）项
企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的符合产品标准规定条件的仓库，仓库建筑毗邻环境应整洁，无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源。
3.2
经营耗材类医疗器械产品的企业，仓库不得小于100 平方米；
经营一次性使用无菌医疗器械（第三类注射穿刺器械、医用高分子
材料及制品）产品的企业，仓库不得小于200 平方米；经营一般医
疗器械产品的企业，仓库不得小于50 平方米（另有规定的除外），
具有符合产品特性的设备、设施；只经营固定式永久安装的大型医
疗设备的企业可以不设仓库。
经营助听器、隐形眼镜等单一产品的企业仓库面积不得少于20
平方米。
（1 ）查现场（仓储区独立）
否
（2 ）查房产证明（包括租房合
决
同、房产证）
项
（3 ）查设备、设施
仓库场地不得设置在住宅内，不得在商住楼的住宅部分，不得
作生活用。
企业应有与经营规模及经营产品相适应、相对独立便于操作的
（1 ）查现场
质量验收场所（质检室），并配备与经营品种相适应的检验、维修设
（2 ）查房产证明（包括租房合
3.3 备，质检室面积不得少于15 平方米。
同、房产证）20 分经营助听器、隐形眼镜等需验配的医疗器械产品应设置不得少
（3 ）查设备、设施于10 平方米的检查室。
营业场所应宽敞、整洁、明亮，配备电话、传真、计算机等办公
设施，设置产品陈列室或陈列柜，所经营的主要产品应陈列可见，（1 ）查现场
3.4 大型设备不能陈列的应悬挂产品图片；经营需验配医疗器械产品的（2 ）查现场设备、仪器状态10 分
企业必须设置检查室等验配场所、配戴台和洗手池，场地具有良好（3 ）查设备、仪器发票
的卫生条件。