第一节 概 论 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
一、临床医学研究的重要性和必要性 (1)临床研究可以用科学的方法和标准
来研究和评价疾病的病因，确定与评 价疾病的诊断方法，以及治疗和防治 疾病的措施的效果和效益，使临床医 学得到不断地发展和进步。
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(2)临床研究可以确定某些防治措施或 药物不良反应的发生率以及对患者 的影响程度。可以将这些措施的益 处与弊端进行比较，确定该措施是 否可以继续使用。
3．临床研究中的混杂因素较多
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(三)临床研究设计的原则 1. 随机化原则 2．设立对照的原则 3．盲法的原则 常用的盲法有单盲法、双盲法和三盲法。
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(四)临床研究设计的内容 根据研究目的选择合理的设计方案，募集
合格的研究对象，估算适中的样本量， 使用安全和正确的措施，确定研究的观 察指标和观察期限，设计严格的质量保 证措施以及采用正确的统计方法来分析 资料等。
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(3)临床研究结果通过比较、评价、鉴 定，能够确定其价值，并能够确定 出成本效益比，这样就能够决定研 究成果能否在临床实践中推广应用 以及应用的范围 。Βιβλιοθήκη 料仅供参考,不当之处，请联系改正。
(4)临床研究可以通过发现问题、提出 问题、查阅文献、进行研究到解决 问题等过程，使临床医生得到科学 研究的训练，使他们的临床经验不 断得到积累，临床技能不断得到提 高。
注意事项：
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(一)试验的措施一定要有反映性和可度 量性
致病因素和试验性的措施本身要有致 病效应和治疗效应，而且这种效应能够 客观地反映出来，并能够被临床或实验 室等检查方法和相关指标所度量。
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(二)测量方法应该具有良好的敏感性和特异 性
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二、临床医学研究的特点
临床医学研究是在临床医学的领域内引人 科学研究的概念，按照严格的设计、测 量和评价的方法学，从患者的个体诊治 扩大到相应的群体的研究，探讨疾病病 因、诊断、治疗和预后的规律，力求研 究结果的真实性和科学性。
特点：
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标准方法(设立对照组、研究对象随机化 分组、盲法收集和分析资料等)进行的 研究，得到的结果是疫苗效果较好； 反之，效果较差。
从这个实例可以看出，临床研究设计的 科学性对临床研究结果的重大意义。
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3．估算合适的样本量 根据研究假设、研究所容许的工类错误、 把握度以及所研究疾病在人群中的发生 率等指标计算样本量。样本量过小，可 能会导致假阴性的结果；样本量过大， 就会导致人、财、物的浪费。
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4．安全和正确的措施 在临床研究中所使用的干预措施首 先应该是安全的，并且已有科学证 据证明这些措施在动物实验或小样 本人群中是有效的。
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1．选择合理的设计方案 各种研究方法的适用范围不同，研 究者应根据研究目的选择相应的研 究方法， 见表1-2。
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2．募集合格的研究对象 按照一定诊断标准确定研究的目标 人群总体，按照研究设计所规定的 纳入和排除标准，募集合格的研究 对象样本，以确保研究对象的可靠 性。
(二)临床研究设计的特点 特征：根据有限的样本病例所得到的
结果，来决定是否及如何将某治疗 方案用于整个患者群体，使他们得 到安全和有效的处理。
特点：
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1．变异性
2．患者利益最高的原则
临床研究的对象为患者，临床研究 的特殊性首先表现在研究者应将患 者利益放在最高的位置上。
（1）是以临床医生为主体。
（2）对象多为患者和患者的群体。
（3）强调在临床实践中使用科学的设计、 严格的测量来排除各种干扰因素和偏倚 给研究结果造成的影响。
第二节 临床科研方法学 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
一、设 计 (一)临床研究设计的意义
用较少的人力、物力和时间，获得 较为可靠的结果，使误差减少到最 低限度，以达到研究高效的目的。
测量方法越敏感，对效应的测量越精细； 测量方法越特异，对效应的测量越准确。 选择敏感性和特异性合适的测量方法，可 以减少资料中假阳性和假阴性的发生，也 可以减少临床上误诊和漏诊现象的发生。
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(三)测量指标的判断标准和临床意义要 明确
测量效应的指标有定量指标，如血液 生化指标、身高、体重和血压等；也 有定性指标，如患者头痛、头晕等。 对这些指标的测量所获得的数据应有 临床上公认的判断标准。
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7．正确的资料分析方法 在设计时就要根据预期结果及其相 关资料，考虑使用正确的统计分析 方法来对所得到的资料进行分析。
二、测 量
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测量：就是指研究者使用科学的方法 和技术来发现和度量发生在环境中 和人体中的某些效应。使用敏感的 和准确的测量方法和技术对获得真 实可靠的资料至关重要。
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5．确定研究的观察指标和观察期限 在临床研究的设计中，要对研究所 使用的观察指标和观察期限进行规 定。理论上，应该选择客观的、可 测量的、特异的观察指标，观察期 限的确定应该依据研究的终点来定。
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6．严格的质量保证措施
临床研究受多种因素的影响，在研 究的各个环节不可避免地都可能存 在着各种偏倚和混杂因素的影响。 因此，在研究设计时，就应该有专 门的内容介绍有关质量保证的措施。
三、评价
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主要有3个方面的内容：
(一)临床意义的评价
通过临床研究与实践所建立起来的，以 科学证据为基础的，对疾病病因＼诊断、 治疗与预后等进行评价的严格的标准和 方法，可以指导评价临床研究内容、研 究结果的真实性、可靠性及临床意义。