类别：验证方案编码：V-G-301-003-01厂房、设施验证方案固体制剂车间XXX药业有限公司厂房、设施验证方案审批表目录一、验证概述 (2)1、验证描述 (2)2、验证对象 (2)3、验证目的 (2)二、验证时间安排 (3)三、验证组织机构及人员安排 (4)四、验证前培训 (5)五、相关文件及记录 (6)1、相关标准操作规程、质量标准和记录 (6)2、厂房与设施及公用系统的验证情况 (6)3、计量器具的校验情况 (6)4、文件记录检查结果评价 (6)5、记录填写、偏差分析和变更控制 (7)六、验证内容 (8)七、验证过程出现的偏差的风险评价及今后的防范措施 (32)八、验证评价与建议 (33)九、验证结论 (34)十、再验证周期 (35)十一、质管部长意见 (36)十二、附件目录 (37)一、验证概述1、验证描述本公司周围绿树成荫，没有煤烟与化工类的污染空气的源头，空气宜人。
与制剂车间平行的北面是本公司行政办公大楼, QC部位于行政办公大楼底层东边。
中药提取在车间西南边，属于下风向，距离本车间50米。
主公路属于钢筋水泥路，不会产生很大的尘埃粒子，公路两侧栽有绿树。
厂区内栽种无花树木,地面空地种植草坪,绿化达全厂面积40%。
本方案适用于固体制剂车间洁净厂房验证，方案包括厂房设施的安装确认、运行确认和性能确认。
从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消防、洁净装修等方面对厂房设施进行验证。
2、验证对象本次验证的对象为综合制剂楼（一）二楼洁净厂房，建筑面积为4000平方米，为两层建筑结构。
一楼为XXXX车间，二楼为XXXX车间，一般区为办公室、周转区、成品暂存区以及部分辅助功能间。
固体制剂车间洁净生产区和洗衣房的洁净级别为普通十万级。
净化区域总面积为1848平方米，固体制剂车间洁净生产区的生产环境由JK21、JK22、净化空调机组进行送风。
洗衣房洁净区JK23净化空调机组进行送风。
一般区送风则由舒适性空调输送。
3、验证目的检查并确认固体制剂车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
证明固体制剂车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格的产品。
二、验证时间安排1.方案起草审批： 2011 年11月01日至 2011年11月04日。
2.验证前培训：年11月05日至2010年11月12日。
3.组织实施验证：年月日进行验证。
4.出具报告： 2011年12月20日至 2011年12月25日，收集验证数据，分析、评价并得出结论；报告的审核及批准。
5.验证方案及报告的归档。
三、验证组织机构及人员安排四、验证前培训培训内容：固体制剂车间厂房再验证方案五、相关文件及记录1、相关标准操作规程、质量标准和记录2、厂房与设施及公用系统的验证情况3、计量器具的校验情况4、文件记录检查结果评价：评价人/日期：5、记录填写、偏差分析和变更控制5.1.记录填写5.1.1.所有验证取样记录、检验结果应记录在经批准的方案的相应记录表格内；5.1.2.记录、数据的填写应遵循《记录管理规程》中相关规定；5.1.3.QA应检查验证数据记录是否完整、是否符合规定。
5.2.偏差分析5.2.1.当检测结果异常时，按照《实验室分析结果超标、超常的处理》和《偏差管理规程》的相关规定执行。
5.2.2.验证过程出现偏离验证方案要求时，应立即通知QA，执行偏差调查程序。
清楚地描述该偏差的情况、调查记录、经过批准的对于偏差的影响的评估、解决偏差所需采取的行动措施。
偏差的调查应按照《偏差管理规程》规定执行。
5.3.变更控制当方案在执行过程中，发现方案内容或要求与实际执行情况不一致，需对原批准方案进行变更，应按照《变更控制规程》中相关规定执行。
四、验证内容（一）安装确认1、偏差分析和变更控制固体制剂车间由于厂房建设、改造不合理而造成的偏差和变更，并确定出现的偏差、变更有合理的、正确的解决措施。
检查情况：检查人：日期：审核人：日期：2、厂址选择检查结果：检查人：日期：审核人：日期：3、厂房布局3.1工艺布局3.2人物流3.3功能间布置检查结果：检查人：日期：审核人：日期：4、厂房装修检查结果：检查人：日期：审核人：日期：检查结果：检查人：日期：审核人：日期：检查结果：检查人：日期：审核人：日期：6、气体管道检查结果：检查人：日期：审核人：日期：7、配电通讯系统检查结果：检查人：日期：审核人：日期：8、技术夹层检查结果：检查人：日期：审核人：日期：9、屋面检查结果：检查人：日期：审核人：日期：10、其它检查结果：检查人：日期：审核人：日期：11、按照计量要求对涉及到的仪表进行确认，应符合要求。
（见仪器仪表一览表）检查情况：检查人：日期：审核人：日期：12、不符合要求项分析审核人：日期：13、安装确认结论:审核人：日期：（二）运行确认1、照度、噪声测试2、空调系统测试在空调机组正常运行的情况下，检查洁净区内各个房间的温湿度、压差以及微生物，应符合洁净厂房的洁净标准。
2.1 温度、湿度测试2.3 尘埃粒子数检测2.4 微生物测试3、给排水系统测试3.1制药用水的制备以及循环系统情况检查使用点、取样点统计排查表本项目是否完成？是否合格？审核人：日期：3.2 固体制剂车间纯化水使用点检查本项目是否完成？是否合格？审核人：日期：3.3固体制剂车间排水系统检查检查公用系统以及洁净区内各个排水点，确认各排水点排水畅通，地漏无跑冒滴漏现象。
本项目是否完成？是否合格？审核人：日期：4、对固体制剂车间使用的压缩空气、蒸汽进行检查4.1压缩空气系统压缩空气使用情况排查表本项目是否完成？是否合格？审核人：日期：4.2固体制剂车间工业蒸汽系统检查用汽点使用情况排查表本项目是否完成？是否合格？审核人：日期：5、配电通讯系统5.1供电系统固体制剂车间使用的电源是由公用工程车间的总电房通过电缆送至车间电房，再由车间电房送至洁净生产区的各个使用点。
检查总电房和车间电房配电柜上的电流、功率，确保车间的供电正常，满足车间的电力使用要求。
检查结果：检查人：日期：审核人：日期：5.2通讯系统统计车间内的通讯系统，确认车间的通讯正常，满足使用要求。
统计一般区和洁净区的固定电话，洁净区电话安装符合98版GMP确认每部电话均能使用。
本项目是否完成？是否合格？审核人：日期：6、厂房的密封性检查6.1防虫、小动物措施为了防止蚊虫、小动物进入生产车间，车间在人流、物流进出入口处安装了驱蚊灯，并且在人物流通道的大门底部装有密封装置，防止爬虫、小动物进入。
现对驱虫灯和密封装置进行检查，其应能够正常地使用，并有效地防止小动物、驱赶蚊虫。
检查情况：检查人：日期：审核人：日期：6.2防鸟措施为了防止鸟误飞入生产车间，厂房在设计时特别在排风口处安装过滤网，新风口上方安装风盖，确保无飞鸟进入；厂房所有的人员、物料的出入口处以及进入厂房内的的门均能够密闭，防止老鼠、鸟的进入；所有的进入建筑物的管道周围均进行密封处理，防止老鼠、鸟的进入。
检查情况：检查人：日期：审核人：日期：7、不符合要求项分析检查人：日期：审核人：日期：8、运行再确认结论:审核人：日期：（三）性能确认1、试验设计洁净厂房内的洗衣房用于清洗洁净服。
在清洗时，连续进行三次清洗试验，检查厂房与清洗工作服数量的一致性。
厂房用于生产固体制剂，在生产时进行连续三批的生产试验，确认车间能够满足产品生产的要求。
2、试验结果2.1 第一次：日期：件数：第二次：日期：件数：第三次：日期：件数：在连续三次的清洗过程中，应满足：本项目是否完成？是否合格？检查人：日期：审核人：日期：2.2固体制剂车间生产试验品种：批号：在三批的生产过程中，应满足：本项目是否完成？是否合格？检查人：日期：审核人：日期：3、不符合要求项分析检查人：日期：审核人：日期：4、性能确认结论:审核人：日期：七、验证过程出现的偏差的风险评价及今后的防范措施1.风险评估对象：固体制剂车间厂房再验证2.风险行为：验证过程中发生偏差3.风险潜在危险源：人、机、料、法、环、测4.危险源分析4.1.人：人为差错，不按SOP和验证方案操作。
4.2.机：仪器、设备维修保养不到位，设备存在故障，仪器检测存在偏差。
4.3.料：纯化水、压缩空气、冷冻水等介质不符合生产及设备要求。
4.4.法：SOP、验证方案等不合理，检验方法不合理。
4.5.环：洁净区微生物、尘埃粒子不合格。
5.防范措施5.1.人：验证前培训人员，培训合格后才开始做验证。
5.2.机：定期对设备、仪器检修。
5.3.料：保证纯化水、注射水、纯蒸汽、压缩空气、冷冻水等介质符合生产及设备要求。
5.4.法：固体直接车间厂房再验证方案及检验方法需经过讨论分析方批准执行。
5.5.环：加强洁净区微生物及尘埃粒子控制。
八、验证评价与建议评价人: 日期：评价人: 日期：1、无特殊情况，再验证周期为一年，即年月；2、当厂房发生变化或较大改造时，须进行再验证。
十一、质管部长意见评价人: 日期：十二、附件目录验证证书编号： XXXX-00。