编号：TSP-YZ-SY-001-01
TF-350B型无尘粉碎机
验证方案及报告
TF-350B型无尘粉碎机验证方案目录
1．验证方案的起草与审批
1．1验证方案起草
1．2验证方案的审批
2．引言
2．1概述
2．2主要技术参数
3．验证目的
4．验证小组职责
5．验证内容
5．1安装确认
5．2运行确认
5．3性能确认
6．验证结果及评价
7．验证周期
8．最终批准
1．验证方案的起草与审批
1．1验证方案的起草
1．2验证方案的审批
2．引言
2.2．1概述
TF-350B型无尘粉碎机组由哈尔滨纳诺医药化工设备有限公司生产,本机由主机和除尘柜组成,启动粉碎机,粉碎机转子由电动机主轴直接传动,物料由进料口进入粉碎腔后,高速旋转,经冲击、磨檫并在转子和筛网、磨块之间的缝隙中进行粉碎。

物料在气流、机械的双重作用下，获得良好的粉碎效果，粉碎好的细粉经筛网传送出去，同时热量也随物料一起排出，具有制冷作用，集料室的粉尘通过除尘室过滤，粉碎过程中无粉尘飞扬，符合“GMP”要求。

3．验证目的：
3．1检查并确认TF-350B型无尘粉碎机组的安装符合设计要求，符合GMP 及本厂生产工艺的要求，确认供货单位的技术资料已经归档，本公司已收集和制定了相应的管理文件。

3．2调整并确认TF-350B 型无尘粉碎机组的运行符合设定的要求。

3．3验证本设备的生产能力及粉碎细度。

4．验证小组职责：
组长：生产技术部于海泉负责起草验证方案，整理验证报告负责组织
该设备验证，制订验证进度，协调验证方案
实施
组员：设备动力部刘金龙负责检查设备、管路安装情况
设备动力部张尚海负责检查设备电气安装情况
设备动力部付青云负责检查档案资料与仪器、仪表校验情况
生产技术部刘志远云娜仁负责TF-350B型无尘粉碎机的操作
质量保证部庄金玲杨健成乔鲜云马兴白棠负责取样及检测
5．验证内容：
5．1安装确认
5．1．1资料档案
检查人：日期：5．1．2材料及附件
结论：
检查人：日期：5．1．3公用系统连接：
结论：
检查人：日期：
5．2运行确认
按TF-350B型无尘粉碎机组标准操作规程操作机器。

检查人：日期：
5．3性能确认
5．3．1试车条件：按《TF-350B型无尘粉碎机标准操作规程》检查并启动设备。

启动除尘柜，运转正常后启动主机，待运转正常后投料。

5．3．2粉碎细度验证：
5．3．2．1试验方法及检测依据：
试验方法：按《TF-350B型无尘粉碎机标准操作规程》操作，粉碎120kg氨基比林，用筛分法进行检查。

方法依据：按《中华人民共和国药典》2000版，全部通过80目筛，通过100目的细粉不得少于95%。

结论：
取样人：取样日期：
检验人：检验日期：
复核人：复核日期：
5．3．3生产能力验证：取120Kg氨基比林磨粉，应在1小时内完成。

开始时间：
结束时间：
结论：
检验人：检验日期：
复核人：复核日期：
6．验证结果及评价：7.验证周期：
8．最终批准
TF-350B型无尘粉碎机验证报告目录
1．验证报告的起草与审批
1．1验证报告起草
1．2验证报告的审批
2．安装确认
3．运行确认
4．性能确认
5．验证结果及评价
6．验证周期
7．最终批准
1．验证报告的起草与审批
1．验证报告的起草
1．2验证报告的审批
2
结论：
检查人：日期：
2．2材料及附件
结论：
检查人：日期：
2．3公用系统连接：
结论：
检查人：日期：
3．运行确认：
按TF-350B型无尘粉碎机组标准操作规程操作机器。

结论：
检查人：日期：
4．性能确认：
4．1试车条件：按《TF-350B型无尘粉碎机标准操作规程》检查并启动设备。

启动除尘器，运转正常后启动主机，待运转正常后投料。

4．2粉碎细度验证：
4．2．1试验方法及检测依据：
试验方法：按《TF-350B型无尘粉碎机标准操作规程》操作，粉碎120kg氨基比林，用筛分法进行检查。

方法依据：按《中华人民共和国药典》2000版，全部通过80目筛，通过100目的细粉不得少于95%。

结论：
取样人：取样日期：
检验人：检验日期：
复核人：复核日期：
4.3生产能力验证：取120Kg氨基比林磨粉，应在1小时内完成。

开始时间：
结束时间：
结论：
检验人：检验日期：
复核人：复核日期：
5.验证结果及评价：
；
6.验证周期：
7．最终批准。