申ຫໍສະໝຸດ 者提供临床 研究的背 景材料
临床专业 组
提供 SFDA批 件及相 关文件 确定研究者，共同拟 定研究方案、病历报 告表、知情同意书、 受试者入选法、协议 书等 中心准备：培训研究 协作人员、协作分工 、确定执行地点、安 排研究进行程序
机构办公 室
提交
伦理委 员会
批准
招募受试者 ，进行临床 试验；随访
及时更新研究者履历
药物临床试验质量控制管理制度
管理制度类新增内容
文件 类别
文件编号
附 文件名称
件
SOP-JG-ZD-018·00 药物临床试验机构主任职责
无
管
SOP-JG-ZD-019·00 药物临床试验机构办公室主任职责
无
理
制 度
SOP-JG-ZD-020·00
药物临床试验机构秘书职责
无
类 SOP-JG-ZD-021·00
药物临床试验流程及新版SOP简介
主要内容
药物临床试验的流程 新旧版SOP区别
药物临床试验运行
主要步骤 包括了确定研究者、试验方案、设计病历
报告表、撰写知情同意书、获得伦理委 员会批准、入选受试者、试验开始、定 期检查、试验结束、数据处理和统计分 析、总结报告。
药物临床试验运行管理流程图
中期分析（依方案 进行）、方案修正 （取得伦理会批准 后执行）或终止研 究（如需要）
研究开 始 稽查、视 察、机构 质控
试验结束
监查员、质 控员
定期访视研究 进展、严重不 良反应等
数据处理， 统计分析， 总结报告、 资料归档
主要内容
药物临床试验的流程 新旧版SOP区别
管理制度类修订内容
文件 类别
无
器
技 SOP-JG-YQJS-050·00 全自动细菌鉴定仪标准操作规程
无
术
类 SOP-JG-YQJS-051·00 全自动免疫分析仪标准操作程序
无
5
工
作 SOP-JG-CX-009·01 不良事件和严重不良事件防范预案
无
程
序 类
SOP-JG-CX-011·01
公共突发事件应急预案
1
SOP-JG-CX-015·01 药物临床试验药物管理工作程序
3
伦理委员会工作规程
仪器技术类修订内容
文件 类别
文件编号
仪 器 SOP-JG-YQJS-009·01 技 术 类 SOP-JG-YQJS-038·01
药物临床试验机构质控员职责
无
设计规范类修订内容
文件 类别
文件编号
范 类
设 计 规
SOP-JG-SJ-001·01
附 文件名称
件 制定药物临床试验标准操作规程的标准
2 操作规程
制定SOP的SOP
制定SOP的SOP
工作程序类修订内容
文件 类别
文件编号
附 文件名称
件
SOP-JG-CX-001·01 伦理委员会工作规程
无
度 SOP-JG-ZD-009·01
药物临床试验机构工作制度
无
类
SOP-JG-ZD-010·01
药物临床试验机构办公室工作制度
1
SOP-JG-ZD-011·01
伦理委员会工作制度
无
SOP-JG-ZD-014·01
药物临床试验质量控制管理制度
1
研究者选择制度
研究者选择标准
项目负责人 参与试验研究者
附 文件名称
件
全自动生化分析仪（DXC800）标准操作规程 无
心跳、呼吸骤停处理标准操作规程
无
心跳、呼吸骤停处理标准操作规程
根据美国心脏学会(AHA)2010国际心肺 复苏(CPR)＆心血管急救(ECC)指南标准 更新心肺复苏操作步骤
仪器技术类新增内容
文件 类别
文件编号
附 文件名称
件
仪 SOP-JG-YQJS-049·00 特定蛋白测定仪标准操作规程
文件编号
附 文件名称
件
SOP-JG-ZD-001·01
药物临床试验运行管理制度
4
SOP-JG-ZD-002·01
药物临床试验用药物管理制度
无
管 SOP-JG-ZD-004·01
药物临床试验人员培训制度
3
理 SOP-JG-ZD-005·01
研究者选择制度
1
制 SOP-JG-ZD-008·01
药物临床试验财务管理制度