１ ２ ４７． １ ２ ５２ ．
对 照美 国药 品说 明书 管 理 规 定 ， 我 国药 品 说 明
书 的管理 办 法 存 在 不 足 。 比如 ： 我 国未 要 求 表 述 每 日最 大剂 量 和 过 量 用 药 的 处 理 方 式 ， 容 易 产 生 安 全
［ ６ ］ 石壬伟． ６ ６份中药说 明书的调查 和分析 ［ Ｊ ］ ． 药学 与临床研 究 ， ２ ０ ０ ７ ，１ ５
［ ７ ］ 袁冰． 药品说 明书存在 的问题 及建议 ［ Ｊ ］ ． 中国医药指南 ， ２ ０ １ １ ， ３ ３ ： ２ ３ ０ ．
２３ ３．
［ ８ ］ 贾娜 ， 张珂 良， 魏晶 ， 等 中药说 明书存在 的问题及建 议 ［ Ｊ ］ ． 中国执业 药
师 ，２ ０ １ １， ８ （ ２ ）： ４ ３ ４５ ．
然 药 物 处 方 药 说 明 书 内容 书 写 要 求 ， 中药 、 天然药 物处方药 说 明书撰写
发生 ， 并 不是 “ 尚不 明确 ” 。第 三 ， 药 品使用 禁 忌 和注
意事 项 的表述 语言 雷 同 ， 比如 ： 对 身 体 欠佳 者慎 用 的 表 述均 类似 为 “ 高血压 、 心脏 病 、 肝病、 糖尿病 、 肾病 等 慢性 病患 者应 在 医师 指 导下 服 用 ” ， 而 所抽 查 的 中 成 药说 明书均 无 药 理 药 效 研 究 和 临床 试 验 结 果 ， 难 以证 明表述 的真 实性 和科学 性 。
多西他赛 （ Ｔ ａ ｘ ｏ ｔ ｅ ｒ ｅ ） 属于注射性化疗药 品， 于１ ９ ９ ５年 １ ２月 ３ １ １ ３ 在加拿 大首次上市 。 目前该 药品被用 于治疗乳腺 癌 、 非 小
细胞性肺癌 、 卵 巢 癌 和前 列 腺 癌 ， 以及 头 颈 部 的 鳞 状 上 皮 细 胞 肿 瘤 。 目前 ， 在加拿大上市的仿制药名为多西他赛注射液 。 多西他赛属于紫杉类 （ ｔ ａ ｘ ａ ｎ ｅ ｓ ） 抗 肿 瘤 药 物 。此 类 药 物通 过 破 坏 细 胞 分 裂 所 必 需 的微 管 系统 而 发 挥 作 用 。 特 别 是 该 药 物 能
２ ０ １ ３年第 ３ ０卷第 ２期 ３ ． ２ 中成 药说 明 书项 目内容不 完善
中成 药说 明 书 内容 不 完 善 ， 无 法 有 效 指 导 患 者
督 管理 部 门应 有 计 划 、 有 目的地 对 药 品说 明书 中不 适 宜 的内容作 统一 更 正 Ｊ 。建议 参 考 美 国药 品说 明 书 的管 理方 法 ， 对 可 能产 生 严 重 后 果 的项 目强制 进 行临床 研究 ， 保证 内容 的真 实性 ， 对 于 因药 品说 明
３ ． ３ 管理 办法存在 不足
指导原则 ［ ｓ ］ ． 国食药监 注［ ２ ０ ０ ６ ］ ２ ８ ３ 号． ［ ３ ］ 美国Ｆ Ｄ Ａ ． 人用处方药 品及生 物制品说 明书格式 及 内容 管理 条例 ［ ｓ ］ ．
［ ２ ０ ０ ９ ］ ［ ４ ］ 路俊华 ， 祝培友 ， 孙兆勇 ， 等． 药 品说 明书安 全事项 调查分析 ［ Ｊ ］ ． 中国医 药导报 ， ２ ０ １ ０ ， ７ （ １ ６ ） ： １ ９ ０ — １ ９ １ ． ［ ５ ］ 罗茂玉 ６ ７份 中成药 说 明书调 查 与用 药安全 ［ Ｊ ］ ． 光 明 中医 ， ２ ０ １ ２ ， ６ ：
对不 良反应 的标 注率仅 为 １ ３ ． ３ ％， 其余 均 表述 为 “ 尚
不 明确 ” 。而 近几 年 中 国 中成 药 不 良反 应 事 件 屡 有
担 责任 的企业 实施处 罚 。
参 考 文 献
［ １ ］ Ｍ Ａ Ｏ Ｌ ， Ｚ Ｈ Ｅ Ｎ Ｊ Ｃ Ｒ ｅ ｓ ｅ ａ ｒ ｃ ｈ ａ ｎ ｄ ａ ｎ ａ ｌ ｙ ｓ ｉ ｓ ｏ ｆ １ ８ ０ ｐ ａ ｃ ｋ ａ ｇ ｅ ｉ ｎ — ｓ ｅ ｒ ｔ ｓ ｏ ｆ ｏ ｒ ｌ ａ ｃ ｈ ｅ ｍ ｉ ｃ ａ ｌ ｐ ｒ ｅ ｓ ｃ ｒ ｉ ｐ ｔ ｉ ｏ ｎ ｄ ｒ ｕ ｇ ［ Ｊ ］ ．Ｃ ｈ ｉ ｎ ａ Ｐ ｈ ａ ｒ ｍ ａ ｃ ｙ ， ２ ０ ０ ８ ， １ ９ （ １ ） ： ７ ４ ． ［ ２ ］ 国家食品药品监督管 理局． 中药 、 天然药物处 方药说 明书格式 ， 中药 、 天
（ ２ ）： １ ４ ５ － １ ４ ７ ．
隐患 ， 应 借鉴 美 国管理 办法 ， 增 加此 项 目。
总之 ， 参 照美 国药 品 的管 理 办法 ， 药 品生 产 厂 家 应 规范 药 品上 市 前 的 临床 研 究 ， 重 视 药 品说 明 书 的
科 学性 、 完 整性 和规 范性 ， 由 医学 和药 学 方 面 的技 术
人 员会 同 中文水 平 较高 的人 员 共 同对所 生 产药 品的
说 明书进行 严 格 的技 术 审 核 和文 字 审 核 ， 以保 证 说
明书 的严 谨 性 和 准 确 性 。与此 同 时 ， 国家 药 品监
［ ９ ］ Ｔ ｈ ｅ Ｆ ｏ ｏ ｄ ｎｄ ａ Ｄ ｒ ｕ ｇ Ａ ｄ ｍｉ ｎ ｉ ｓ ｔ ｒ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ． Ｔ ｈ ｅ Ｈ ｉ ｓ ｔ ｏ ｒ ｙ ｏ ｆ Ｄ ｒ — ｕ ｇ Ｒ ｅ ｇ ｕ ｌ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｉ ｎ ｔ ｈ ｅ
书 内容不 完善 造 成 的 不 良后 果 ， 利 用 行 政 手 段 对 承
用药 。首 先 ， 对于用 药 时 间 的表述 并 不 具体 ， 仅标 明
“ 饭 前 或道
饭 前 或饭 后 多 长 时 间服 用 还 是 即服 。其 次 ， 中 成 药
Ｕ ｎ ｉ ｔ ｅ ｄ Ｓ ｔ ａ ｔ ｅ ｓ ［ Ｅ Ｂ ／ Ｏ Ｌ ］ ． ｈ ｔ ｔ ｐ ： ／ ／ｗ ｗ ｗ ． ｆ ｄ ａ ｇ ｏ ｖ ／ ｃ ｄ ｅ ｒ ／ ｗ ｈ ａ ｔ ｓ ｎ ｅ ｗ ． ｈ ｔ ｍ． ２ ０ ０ ７ ．
０１ ． ２ ２
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药讯 ・
加 拿 大 警 告 多西 他 赛 的 呼 吸相 关 严 重 不 良反 应