XXXX药业有限公司生产管理制度
1 目的：规范批生产记录的填写，为生产，技术，质量分析提供依据。

2 范围：批生产、中间体检验记录
3 责任：车间主任、班组长、操作工、QA监督员
4 内容：
4.1 岗位操作记录由岗位操作人员逐项认真填写，班组长或车间主任复核，QＡ监督员检查审核，三者均须签字。

4.2 批生产记录于批产品在生产结束后，由各班组长及时汇总填写，在汇总过程中注意本工序物料平衡计算。

4.3 生产记录应按以下要求填写。

4.3.1 内容真实、记录及时、数据完整，记录内容必须是实际操作过程的反映，应于操作过程中及时填写，不得事前填写或事后追记。

4.3.2 字迹工整、清晰，尽量楷书，不得草写，填写记录使用炭素笔或钢笔。

4.3.3 按记录表内容填写齐全，不得留有空格，如确无内容填写时，要用“——”表示，内容同上项时应重复抄写，不得用“．．．”或“同上”表示。

4.3.4 品名应采用本厂“质量标准”中所规定的正名（中文名）不得简写或用俗名、别名。

例“益母草颗粒”不得写成“益母草冲剂”。

4.3.5 填写记录中所用的计量单位用现行的法定计量单位，如“千克”不
批生产记录填写规程共 2 页第 2 页
得写成“公斤”。

4.3.6 签名应填写全名，不能只写姓或名，更不得写成代号。

4.3.7 填写日期一律采用横写，不得简写，如“2012年4月１日”不得写成“１／4”。

4.3.8 记录表应保持整洁，不能撕毁或任意涂改，确须更改时应用划线法划去原内容，并保持原划去的内容清晰可辩，在其旁重新写上要更正的内容，由改正人签名，并注明改正日期。

记录更正不得使用涂改浸液或修正液。

4.3.9 批记录由质保部负责，按批号归档，保存至有效期后一年。