**有限公司管理标准
目的：规范质量档案管理。

范围：质量档案管理全过程。

责任：质量部经理、档案管理员。

内容：
1、我公司生产的产品，质量部门应建立质量档案，并指示专人负责建档、保管。

2、产品质量档案的内容：产品概况及特点（品名、规格、批准文号及日期、简要工艺流程、主
要技术特点、工艺处方等），国家、省药品监督局对该产品的批文、对产品标签、说明书的批复，质量标准的沿革，主要原辅料、包装材料、中间体产品的质量标准，历年质量情况及留样观察情况，重大质量事故，用户访问意见，检验方法变更情况，提高质量的试验总结等。

保密产品工艺、处方及流程等只保留在质量部保密柜里。

3、质量档案归档范围与保管期限
3.1质量检验、原始记录与报告书，按原辅料、包装材料、成品不同剂型分类。

每月按代码顺序
按批装订成册，归档保管，保管到有效期后一年。

成品生产批记录按批整理，归档保管，保管到有效期后一年。

3.2质量分析资料。

公司质量分析有关内容（参加人员、质量分析情况、存在问题的解决措施及
对上一次会议落实结果分析等方面）应打印成文，发至有关部门实施，并存档、保管期限三年。

3.3留样观察记录，应由质量部留样观察室提供。

每年总结，应打印成文，归档保管，保管期限
六年，原件放入该产品的《产品质量档案袋》内永久保存。

3.4国家、省、市产品质量抽查报告，原件放入《产品质量档案袋》中永久保存。

3.5质量事故调查与处理报告。

岗位当事者提供发生质量事故经过报告，经组织有关部门调查落
实，办妥“三不放过”后，其调查处理记录应成文，移交一份给质量部归档保管，保管期限：一般事故5年，重大事故10年，原件放入《产品质量档案袋》内永久保存。

3.6用户来访、来信及质量申诉处理材料。

内容应由质量部登记，每年装订成册，归档保管期限
5年。

原件放入《产品质量档案袋》内永久保存。

文件编号：SMP-QA-012
文件名称：产品质量档案管理规程第 2 页共 2 页3.7产品质量鉴定总结报告资料。

新产品经过国家药品监督管理局批准后，其申请报告及原始检
验记录报告，批复产品质量标准文号等，由质量部装进《产品质量档案袋》内归档，永久保存。

4、产品质量档案专供质量部门使用，未经总经理批准不得外借、抄阅或翻印，违者追究保管员
责任。

5、超过保管期限的质量档案，应由有关部门组织详细鉴定，负责保管档案人员写出销毁报告清
单，经总工程师批准后，指派有关人员现场监毁，并做好记录。