氨基末端脑钠肽前体测定试剂盒（荧光免疫法）
组成：
每盒包含相应规格检测卡和1份产品二维码（内含校准信息）。

每人份检测卡包括1份氨基末端脑钠肽前体检测卡和1包干燥剂。

氨基末端脑钠肽前体检测卡由PMMA镀膜、反应室（T线包被鼠抗人NT-proBNP单克隆抗体；C线包被羊抗鼠抗体）、荧光微球室（储存荧光微球标记的鼠抗人NT-proBNP单克隆抗体）、回收池、塑料结构支撑层组成。

适用范围：本产品用于体外定量检测人全血、血清、血浆中氨基末端脑钠肽前体含量。

1.1规格
卡型1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。

1.2组成
每盒包含相应规格检测卡和1份产品二维码（内含校准信息）。

每人份检测卡包括1份氨基末端脑钠肽前体检测卡和1包干燥剂。

氨基末端脑钠肽前体检测卡由PMMA镀膜、反应室（T线包被鼠抗人NT-proBNP单克隆抗体；C线包被羊抗鼠抗体）、荧光微球室（储存荧光微球标记的鼠抗人NT-proBNP单克隆抗体）、回收池、塑料结构支撑层组成。

2.1物理性状
2.1.1外观
应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。

2.1.2液体移行速度
液体移行速度应不低于10 mm/min（到达Test区应低于2min）。

2.2检出限
检出限应不高于30pg/mL。

2.3重复性
分别用低、中、高3个浓度的氨基末端脑钠肽前体样本液，测定变异系数（CV）应不大于15%。

2.4批间差
用3个批号试剂卡分别检测低、中、高3个浓度的氨基末端脑钠肽前体样本液，变异系数（CV）应不大于15%。

2.5线性
在[30,30000]pg/mL线性范围内，相关系数应不低于0.990。

2.6准确度
以指定的已上市试剂盒作为比对方法，进行比对试验，相关系数（r）应不小于0.950，斜率应在[0.9,1.1]内。

2.7校准信息溯源性
应根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》提供所用校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，校准信息可溯源至本公司工作校准品，工作校准品由罗氏试剂盒比对赋值。

2.8稳定性
将检测试剂盒在4℃～30℃的环境中放置至有效期18个月后，分别检测2.1、2.2、2.3、2.5、2.6项，结果应符合各项目的要求。