用途和/或技术效果的公开

新产品发明：应提供证明至少一种用途、功效的 定性和/或定量实验数据 已知成分的组合发明：应提供能证明发明技术效 果的定性或定量实验数据 已知产品的新用途，如制药用途，必须提供定性 或定量实验数据证明其用途的实现


药品专利申请文件的撰写

说明书的实施例

医药发明建立在实验基础上完成的，仅提供 发明构思的方案难以预见是否能够实现 需要实施例证明发明可以实施，以符合说明 书公开充分的要求 足够数量的实施例还是支持权利要求覆盖合 理大小的范围和优选范围的重要依据
专利和商标基础知识

注册商标的保护



有效期：自核准注册之日起十年 转让：签订转让协议并共同提出申请 许可：签订使用合同，报商标局备案 续展
申请期限：有效期届满前6个月之内 （6个月宽限期） 有效期：十年

专利和商标基础知识

注册商标的申请

按规定申报商标的商品类型和商品名称 用于同类不同商品的，需另外申请 要求优先权



药品专利申请文件的撰写

药物组合物发明说明书的撰写

发明内容：应清楚描述组合物的组成及各组 分的含量及各组分的选择、相互影响关系， 组合物的制备、使用方法和技术效果 清楚描述各组分的名称，可选择的范围，含 量范围：选择通用和规范的术语，避免使用 商品名称和容易产生歧义的不规范名称

药品专利申请文件的撰写
常见问题及案例分析

案例分析
1.发明涉及全新结构的抗糖尿病药物－通式I化 合物，说明书描述了其中70种具体化合物的制 备例并测定了它们的熔点，但未提供其他任何 光谱数据 2.发明涉及一种抗肿瘤药物组合物，其包含式I 化合物作为活性成份。说明书详细描述了证明 式I化合物具有抗糖尿病活性的实验方法，并 且描述了通过该方法获得的本发明化合物对于 某种黑色素瘤细胞的IC50


发明专利的申请和审批程序

涉及生物材料的申请

(1) 在申请日前或者最迟在申请日（有优先权的，指 优先权日），将该生物材料样品提交至国家知识产权 局认可的生物材料样品国际保藏单位保藏； (2) 在请求书和说明书中注明保藏该生物材料样品的 单位名称、地址、保藏日期和编号，以及该生物材料 的分类命名和拉丁文学名； (3) 在申请文件中提供有关生物材料特征的资料。 (4) 自申请日起四个月内提交保藏单位出具的保藏证 明和存活证明
药品知识产权保护 及专利申请案例分析
国家知识产权局 专利局 医药生物发明专利审查部 孙俐 二零零七年四月 • 北京
主要内容

专利和商标基础知识 发明专利申请和审批程序 药品发明专利申请文件的撰写 常见问题及案例分析
专利和商标基础知识

发明专利保护对象

产品


原料药（新化学实体）：化合物及其可药用盐、 酯等衍生物、结晶、光学异构体等 药物组合物、天然提取物、制剂、药盒等 制造方法或制备工艺 产品或材料的应用 制药应用或用途


一通答复期限为自收到通知书之日起4个月内， 可请求延长 二通答复期限为自收到通知书之日起2个月 应针对性答复和/或修改申请文件
发明专利申请和审批程序
国内提交 初步审查
合格公布
请求实审 合格公布
补正通知
补正通知或驳回
授权通知
答复、修改
实审意见通知1
授权通知
授权通知
实审意见通知2
驳回通知 请求复审



化合物发明：化学名称、分子式或化学结构清楚 以及通过制备方法能够获得并通过鉴别方法能够 确认产品; 组合物发明，清楚表述其组成、含量以及各组分 的具体描述和可获得性（申请日前公众可以获得 的或可通过说明书记载的方法制备的）； 仅用结构和/或组成不能清楚描述的化学产品
药品专利申请文件的撰写

说明书公开充分的要求
专利和商标基础知识

注册商标的审查与核准

原则：禁止重复注册，先申请制

同日申请的，初审公告在先使用的商标 均未使用的，协商不成的，抽签确定

要求：具有显著特征，可区别于其他标识 程序
注册商标的申请与审查核准程序
提交申请 初步审查 初审公告 3月异议期 无异议 注册公告 有异议 核实裁定 注册公告 请求撤销 商标评审 请求复审 注册公告 驳回 补正或驳回 15日内补正 合格公告 请求复审 驳回
常见问题及案例分析

诊断方法－概念和判断条件


对象：有生命的人体或动物体 直接目的：获得疾病诊断结果或健康状况 （不包括获取中间结果）
对象：有生命的人或动物 目的：缓解或消除病因、病灶或疾病症状； 包括以预防疾病为目的的方法，如免疫方法

治疗方法－概念和判断条件

常见问题及案例分析

案例分析


药品专利申请文件的撰写

技术效果与实验数据

新化学物质、组合发明及已知物质的新应用，其效果 一般无法预期，因此实验数据是公开充分的依据； 改进发明，应将改进效果与现有技术产品进行，以助 于创造性的体现； 药品发明申请的技术效果不能仅仅是断言或者结论性 的，而必须有实验数据的结果加以证明才被认为是公 开充分的；

新颖性的审查


判断药物组合物或药品本身是否具备新颖性， 应只比较产品本身的技术特征，而与药品的应 用目的、治疗效果、治疗方式本身或给药剂量 等非产品特征无关 物化参数或制备方法表征的药品的新颖性判断 使用公开

注册商标的申请

申请文件

请求书 1 份，商标图样 5 份； 指定颜色的，同时应提交着色图样 5 份、黑白稿 1 份


以中文打字申请 外文材料应附中文译文，未附的视为未提交 图样长宽为 5～10 厘米 以颜色组合申请的，应在申请书中声明并提交文字 说明 商标为外文的，应说明含义 证明申请人身份的有效证件复印件
专利和商标基础知识

不得作为商品商标注册的标志


仅有本商品的通用名称、图形和型号的 仅仅直接表示商品的质量、主要原料、功能、 用途、重量、数量和其他特点的 缺乏显著特征的
专利和商标基础知识

禁止使用和注册的商标


就相同或相似商品类别申请的商标是复制、 模仿或翻译他人在中国未注册的驰名商标， 容易导致混淆的 就不同或不相似商品类别申请的商标是复制、 模仿或翻译他人已在中国注册的驰名商标， 误导公众，致使驰名商标注册人利益可能受 损的
常见问题及案例分析

案例分析
3.发明涉及止痛药物组合物，其包含式I化合物 和阿片类止痛剂，其目的通过与式I合用可以 明显减轻阿片类止痛剂引起的成瘾性、呕吐和 呼吸抑制等副作用。说明书描述了各类包含式 I化合物和阿片类止痛剂的制剂的制备，但没 有给出二者联合给药的疗效和副作用发生情况 的实验数据
常见问题及案例分析

就相同商品以同一商标注册申请 外国优先权：距首次注册申请之日起6个月之内 政府或国际展会优先权：自商品展出之日起6个月内 申请时提出要求优先权的书面声明 自申请日起3个月内提交证明文件 应委托国家认可的具有商标代理机构代理

外国企业（在中国无经常居所或营业所的）申请

专利和商标基础知识

符合各组分百分含量之和应为100％要求：

某组分下限＋其他组分上限 100％ 某组分上限＋其他组分下限 100％ 例如: 一种组合物，由A、B和C组成，其中 A 0.1－30%重量 B 10－50%重量 C 15－80%重量
药品专利申请文件的要求

制药用途发明的撰写



避免写成疾病的治疗方法 硝酸甘油用于治疗心绞痛的用途 x 硝酸甘油作为治疗心绞痛药物的用途 x 硝酸甘油在制备治疗心绞痛的药物中的应用 √ 符合单一性要求 新化合物的不同用途√ 已知药物的不同新用途 x 充分的实验数据 能够证明产生发明用途(A26.3) 支持合理的保护范围(A26.4)

药物组合物权利要求的撰写

开放式


未排除未指明的组分，保护范围宽，但须包括必 要成分及其含量或比例 特征词语：包括、包含、含有、主要由……组成 排除未指明成分（不包括杂质） 特征词语：由……组成、其组成为、余量为等；

封闭式

药品专利申请文件的要求

药物组合物权利要求的撰写 确定必要技术特征：组成、组成＋含量等 清楚限定组分含量：


发明专利的申请和审批程序

涉及生物材料的申请

国家知识产权局认可的保藏单位

布达佩斯条约承认的国际保藏单位 北京，中国微生物菌种保藏管理委员会普通微 生物中心（CGMCC） 武汉，中国典型培养物保藏中心（CCTCC）


药品专利申请文件的撰写

说明书公开充分的要求

药物产品的确认和可获得


涉及生物材料的申请

发明专利的申请和审批程序

申请的公布

ห้องสมุดไป่ตู้
国内申请

初审合格18个月公布－发明申请公开说明书 自申请日起 3 年内提出实审请求并缴费 进入国家阶段后6个月左右公开 （距国际申请日通常为24～30个月）

PCT申请

发明专利的申请和审批程序

发明专利的实质审查

实审意见答复


药品专利申请文件的撰写

技术效果与实验数据

涉及已知组分组合的发明，其创造性的评价与技术效 果密切相关； 技术效果的体现形式多样：产品的新性能和性能改善、 新的应用、产率提高、降低的毒性、工艺方法改进、 成本降低、污染减少等 撰写要求：需围绕发明效果给出定性或定量实验数据； 并说明实验的条件和方法； 对于改进发明，常需要将发明的技术效果与最接近的 现有技术进行比较。