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板青颗粒(成品)检验操作规程

GMP管理文件
一、目的:为规定板青颗粒生产过程中的质量控制和检验操作要求,特制定此操作规程。

二、适用范围:适用于板青颗粒成品的检验。

三、责任者:生产部经理、检验员、生产人员
四、正文:
【质量标准】见板青颗粒内控质量标准
【检验内容】
【性状】本品为浅黄色或黄褐色颗粒;味甜,微苦。

【鉴别】(1)取本品0.5 g,加水5ml,使溶解,静置,取上清液点于滤纸上,晾干,置紫外光灯(365nm)下观察,显蓝色荧光。

(2)取本品适量,研细,取细粉0.5 g,加稀乙醇20 ml,超声处理10分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加稀乙醇1 ml使溶解,作为供试品溶液.另取精氨酸对照品,加稀乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。

照薄层色谱法试验,吸取上述两种溶液各2ul,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(15:7:7)为展开剂,展开,取出,热风吹干,喷以茚
三酮试液,在105℃加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定。

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