压片岗位操作规程
题目压片岗位操作规程
生产技术部、质量管理部、片剂车间、颁发部门生产技术部分发部门
压片组、中间站
制定：年月日审核：年月日文件编码：OS SOP820500批准：年月日生效日期年月日共6页
1.目的
建立压片岗位标准操作规程，统一、规范压片岗位操作。

2.范围
适用于本企业固体制剂车间压片岗位。

2.职责
压片岗位操作人员及中间站操作人员对本文件实施负责，QA负责监控。

3.内容
（1）生产前准备阶段。

复核清场情况。

a.检查生产场地是否有上一批生产遗留的颗粒、片子、地脚粉等。

b.检查压片室的门窗、天棚、墙壁地面、灯罩是否干净，无浮尘，光洁、明亮。

c.依次检查压片机身、机内、转盘、吸尘机等是否已清洁、干净、是否留灰尘或
粉渍、是否有油渍等。

d.检查记录台是否已清洁干净，无上一批生产记录及于批生产无关的文件等。

e.检查门上的状态标志牌，是否为绿色的“清场合格证”，证上是否有检查人员签字，本班次生产日期是否在清洁有效期内。

接收“批生产指令”。

a.接收“批生产指令”、“压片批生产记录”（空白）、“中间产品标签”（空白）等文件。

b.仔细阅读“批生产指令”，明了产品代号、名称、规格、批号、批量、冲模号，压片重及其上、下限要求，工艺要求，生产任务、注意事项等指令。

c.在“批生产指令”上签字及日期、时间。

d.在“中间产品标签”上填写产品名称、规格、批号、批量、加工状态、压片机号。

设备的准备。

a.到工具室领取本台压片机配件。

b.仔细检查斗、盖子粉格、筛网、加料靴、加料勺、小药铲、磁铁、吸尘管道、捕尘装置等是否已清洁干净，有无粉渍，是否干燥；并将上述配件装进小推车。

c.到模具室领取生产指令所规定的压片模具。

d.核对所领取模具是否与生产指令一致，并检查模具是否已清洗干净、有无油渍残留，有无纤维，有无生锈、缺陷、裂纹、变形、碰伤痕迹问题。

e.讲模具装上小推车运至压片室。

f.按****（文件编码）《**冲压片机模具、配件安装标准操作规程》将模具、加料斗、盖子、粉格、磁铁、加料靴等安装在压片机上，在规定位置上滴加润滑油用手转
动试车手轮，使转盘旋转2~3转，观察及检查中冲及上、下冲模是否已装紧，上、下冲模进入冲模孔运行是否灵活、有无碰撞或硬擦现象；开动电动机，空车运转2~3min，观察压片机运行是否平衡正常。

g.按****（文件编码）《捕尘系统标准操作规程》安装吸尘管道及捕尘料袋等，
讲捕尘口推至规定位置。

h.分别检查磅秤及药用天平是否处于计量检定的有效期，并校正零点。

④领颗粒剂周转容器。

a.把小推车推到颗粒中间站，领取生产规定之颗粒。

b.复核该批颗粒“中间产品检验报告书”及“中间产品传递证”上的产品名称、
规格、批号、批量、加工状态（中间产品名称）及有无QA签字等；复称颗粒重量，清点桶数。

复称颗粒时，要复核每桶颗粒标签上的产品名称、规格批号与重量。

最后分别在“中间站进出记录”及“中间产品传递证”的领料人项下签名字及日期、时间。

c.根据批产量的总数，在中间站领取结晶的周转桶及塑料袋；检查周转桶是否清
洗干净，有无粉尘及任何遗留物，盖、桶配套；检查塑料袋是否为新袋，是否干净，有无破损。

d.将颗粒、周转桶、塑料袋置小推车上，推至压片室指定位置。

e.复核领入之颗粒并记录。

⑤卫生检查
a.检查压片室的进风口及回风口、观察有无异常；读出压差计值，检查是否符合
规定，并记录。

b.读出压片室的温、湿度，确定温度及相应湿度是否符合生产指令的要求并记录。

c.价差自己的着装情况，看是否已达到要求。

⑥如上述各项中任何一项不达到要求，则不能进入下一程序。

v1.0 可编辑可修改
⑦QA检查发证。

a.由班组申请QA进场检查生产前准备工作。

b.检查合格后领取QA 签发的“准产证”，并将其挂于压片室门上的状态牌上。

（2）生产过程阶段。

①加料。

a.开启吸尘机。

b.用加料勺把颗粒加至加料斗上，盖上盖子（加料时注意动作要轻，尽量避免产
生粉尘，颗粒不要加得太满）。

c.在药片出口处放置不锈钢筛网，筛网架在套有塑料袋的周转桶上，在“待回收
粉”的标签上填上产品名称、规格、批号、加工状态等内容，挂于桶上。

②压片
a.按****（文件编码）《**冲压片机安全操作机维修保养操作规程》操作，进行
压片。

b.更具生产指令规定的片重、硬度等要求调节片重调节轮及压力调节轮。

刚开机
时，转盘转动1~2周，按****（文件编码）《压片岗位片重、硬度取样检测操作规程》，取样检测药片的外观、片重及片重差异、硬度，根据检测的数值分别调节片重调节轮、转速、压力调节轮及加料口挡板高度等，直至外观、片重差异、硬度符合要求为止。

c.正常开机，开始每5min取片检测1次，若连续3次均符合要求，则可每隔20min
取片检测外观、片重、片重差异及硬度，并在“压片批生产记录”上记录。

d.若压片过程中停机休息或排除故障后开机，则需重复中b的操作。

e.若调节压力调节轮后，需重复中c的操作。

f.待不锈钢上的药片铺至5cm厚度时，把药片移至套有塑料袋的素片周转桶内，
在桶外挂上填有容器编号、产品代号、名称、规格、批号、批量加工状态的“中间产品标签”。

g.待周转桶装满后，用塑料绳扎紧袋口，盖严桶盖。

称重后，完成该桶“中间产
品标签”其余各项内容的填写。

把周转桶至于规定位置，填写“压片批生产记录”。

h.重复上述压片操作，直至全部颗粒压完为止。

（3）生产结束阶段。

①停机：按****（文件编码）《**冲压片机安全操作及维修保养操作规程》规定的程序进行停机，注意先切断离合器，再停电机，最后才关闭该机电源。

②接状态标志：取出挂在压片间门上的“准产证”，换上“待清洁”状态标志，“准产证”放入批生产记录袋中。

③移交素片。

a.把装有素片的周转桶搬到小推车上，同时复核每桶的标签，清点桶数，累计重
量并记录。

b.把素片运至素片中间站。

c.与中间站管理员共同清洁中间桶数，复称重量，把素片置于中间站规定位置。

核对“中间站进出记录”中有关内容，填写交料人及日期项目内容。

d.填写“中间产品传递证”中间品代号、名称、规格、批号、批量、加工状态、
桶数、总重量、交料人及日期项目内容。

(4)清、退剩余颗粒。

①如尚有未加入压片机的剩余颗粒，则称毛重计算出净重，记于“压片生产记录”上。

②取下周转桶上“中间产品标签”，挂上填有产品代号、名称、规格、批号、批量、加工状态、毛重、皮重、净重、交料人、日期并于加工状态上注明“剩余颗粒”的“中间产品标签”。

③收集压片机内残留素片、碎片、颗粒，并入“待回收粉”桶内收集天平、硬度测定仪上的碎片、颗粒，并入“待回收粉”桶内。

扎好回收口袋口，盖上盖子，称重，在“待回收粉标签”上填写毛重、皮重、净重、交料人及日期项目内容，挂回桶上并记录。

④收集吸尘机内及捕尘粉袋内的细粉，置废弃物塑料袋内贴上“废弃物标签”,称重并记录。

⑤用小推车将剩余颗粒剂待回收粉之中间站规定位置。

⑥核对“中间站进出记录”中有关项内容，填写交料人员及日期项目内容。

（5）清机。

①按****（文件编码）《**压片机清洁操作规程》清洁压片机。

②按****（文件编码）《**吸尘机及其捕尘系统清洁操作规程》清洁吸尘机及其捕尘系统。

（6）清洁生产场地。

①按****（文件编码）《100000级洁净区生产场地标准操作规程》清洁生产场地。

②用小吸尘机把磅秤、天平、硬度测定仪上的产品粉末吸除干净，然后用稍潮湿的干净抹布揩抹，直至干净无粉渍为止。

③把收集到的地脚粉、生产中的废弃物集中在废弃物塑料袋内，扎好口袋，由物流通道传送出洁净室外，交清洁员处理。

④对照“100000级洁净室清洁操作及检查记录”每一项内容进行自检，并记录；如期自检认为符合要求后，则请QA来检查。

⑤通过QA检查后，取下门上的“待清洁”标志，换上经QA签字的清洁合格证。

(7)完成“压片批生产记录”的填写。

①把放入批生产记录袋中的“清场合格证”、“中间产品传递证”、“准产证”及“中间产
品检验报告书”贴在“压片批生产记录”规定的位置上。

②进行物料平衡计算，检查计算结果是否在规定限度内。

③复核“压片批生产记录”，检查是否有漏记或错记现象，复核片重、片重差异及硬度记录，检查是否在规定范围内；检查各项记录中是否有偏差发生。

如果认为复核符合要求，则在操作者项目签姓名。

如果发生偏差，按****（文件编码）《偏差处理程序》操作。

④填写“清场记录”，并请QA检查清场情况。

⑤“压片批生产记录”、“清场记录”置批生产记录袋内并交素片中间站，放在该批中间产品的货位上。

⑥“清场合格证”压在记录台规定位置，作为后续产品开工凭证。