合同登记编号
药品上市许可持有人委托生产合同
项目名称：
签订地点：XX省XX市
委托方：（MAH持有人，以下简称甲方）
科研人员/法定代表人：
注册地址：
受托方：（受托生产企业，以下简称乙方）
法定代表人：
生产地址：
签订日期：XX年XX月XX日
依据《合同法》、《药品上市许可持有人制度试点方案》、《药品生产质量管理规范》和《药品生产监督管理办法》等有关规定，经甲方对乙方生产资质、生产技术水平和质量管理状况进行现场审计，确认其具有受托生产药品的能力。甲方决定委托乙方生产XXX（原料）/XXX制剂（批准文号：国药准字XXX）。为维护甲、乙双方合法权益，经协商，就药品委托生产有关事项达成如下协议：
一、双方合作方式
1、甲方委托乙方生产XXX（原料）/XXX制剂（批准文号：国药准字XXX），并作为药品注册申请人提交药品上市
申请；取得药品上市许可及生产批文后，甲方作为药品上市许可持有人，拥有全部所有权（包括但不限于：知识产权、生产加工权、销售权、转让权和处置权等上市许可持有人所规定的全部权利等）。
2、乙方负责接受甲方的来料加工，或按甲方提供的供应商目录购买规定厂家的物料组织生产；乙方负责委托生产品种涉及的起始物料/原辅料、包装材料、半成品、成品、长期稳定性考察的检验和仓储等事项，并承担相关检验费用。
3、乙方按照甲方提供的包装标签式样、生产工艺和法定标准组织生产，生产过程应严格按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求进行。
4、甲方的药品质量受权人负责审核放行委托生产的每批药品；负责对乙方GMP质量保证体系进行定期现场审计。
二、前期准备
委托生产开始之前，甲方、乙方应充分沟通合作，确保以下活动符合GMP和双方质量要求。
1、所有物料供应商和服务提供商经过确认。
2、生产药品的相关厂房、设施、设备、公用系统处于良好的验证状态。
3、生产和检验相关SOP、质量标准、和记录模版（工艺，清洁，取样，检测，设施的维护等）都已交接和确认。
4、与委托生产药品相关的生产、检验等人员都已培训。
5、完成委托生产药品工艺验证、清洁方法验证等相关验证工作。
三、甲方责任
1、甲方承担药品全生命周期的委托生产监督、销售管理、临床不良反应监测、上市后再评价、药害应急处置、药害赔付等职责，是药品质量和安全的最终责任人。
2、甲、乙双方在签订本委托生产合同之后的XX天内，甲方向乙方提供委托生产药品的生产工艺、生产操作规程、质量标准、检验操作规程、原辅料供应商目录等相关技术资料。
3、甲方对乙方生产过程、检验过程、仓储条件是否符合GMP进行监督。甲方有责任确保乙方在受托生产过程中无伪造和篡改数据行为，无生产假药劣药等违反药品管理法的行为。
4、甲方负责向乙方充分沟通与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害，以及可能的原料药毒性数据和资料等，甲方负责终产品出厂放行。
5、甲方负责对乙方进行评估，对乙方的生产条件、技术水平、质量管理情况进行现场审计，确认其具有完成受托生产的能力，并能保证符合GMP的要求。
6、受托生产的MAH药品若因乙方原因导致的质量不合格造成人身伤害的，受害者向乙方提出赔付要求，乙方必须承担赔付责任；受害者向甲方提出赔付要求的，甲方承担赔付责任后，有权向乙方进行追偿。
7、药品若因设计缺陷或上市前研究不充分导致人身伤
害，受害者向甲方提出赔付要求的，甲方必须承担赔付责任。受害者向乙方提出赔付要求的，乙方必须首先承担赔付责任，之后再向甲方追偿。
8、甲方负责所委托生产药品的长期稳定性考察数据分析，并根据数据分析结果对药品采取应急召回或上市再评价等措施。
9、对于需要冷链管理的药品，甲方负责审核物流公司的资质，并定期对其冷链保障能力进行审计确认。
10、甲方负责药品生产过程中关键和主要偏差、关键变更的批准。
11、甲方负责该生产周期中的补充申请、再注册及备案工作和相关费用，乙方应积极配合。
四、乙方责任
1、乙方作为受托生产企业，主要承担药品生产环节的质量责任。乙方必须保证被委托生产的药品质量符合GMP、药品注册标准和中国药典要求，乙方有责任向甲方提供委托生产药品的全部生产和检验数据。
2、经过前期产品工艺验证，与甲方联合申报委托生产，得到药品监管部门审批后，乙方才可进行委托生产。
3、乙方必须围绕品种要求培训相关人员，以满足甲方所委托的生产或检验工作要求。
4、乙方同时负责起始物料/原料药、辅料、包装材料等物料符合产品注册报批的要求，并有合法来源。
5、乙方不得从事对委托生产的产品质量有不利影响的
活动，不能泄露委托方技术秘密、商业秘密，以及其他违反法律、法规和规章的行为。
6、乙方按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《中国药典》、产品注册标准等组织生产和检验，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。乙方所保存的生产、检验和发运记录及留样，应方便甲方能够随时调阅或检查；一旦出现市场投诉、怀疑产品有质量缺陷或紧急召回时，甲方能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录，乙方应协助甲方开展紧急召回工作。
7、乙方负责向甲方提供所委托药品的长期稳定性考察数据、年度质量回顾性分析数据。
8、受托生产的药品若因乙方原因导致的质量不合格造成人身伤害的，受害者向乙方提出赔付要求，乙方必须承担赔付责任；受害者向甲方提出赔付要求的，甲方承担赔付责任后，有权向乙方进行追偿。
9、药品若因设计缺陷或上市前研究不充分导致人身伤害，受害者向甲方提出赔付要求的，甲方必须承担赔付责任。受害者向乙方提出赔付要求的，乙方必须首先承担赔付责任，之后再向甲方追偿。
10、乙方有责任向甲方告知和共享国内、国外官方GMP 审计的结果（至少包括本合同涉及的药品生产车间）。
11、乙方的受托生产车间、GMP管理体系一旦发生关键变更，乙方有责任将变更情况和评估结果告知甲方。在委托生产期间发生的偏差、OOS/OOT等，乙方有责任告知甲
方，并将调查结果报甲方批准。
12、需要冷链运输的药品，其冷链物流公司资格应由甲方审核，并告知双方质量管理部门。从乙方仓库发运药品时，应由甲方批准和放行。
13、乙方有责任接受甲方组织的GMP现场审计，并对所提出的GMP缺陷进行整改。
五、验收标准
1、验收标准为XXX（原料）/XXX制剂（批准文号：国药准字XXX）的质量标准。
2、本品的包装、标签、说明书内容和式样应与甲方提供的相一致。
3、生产工艺规程符合甲方提供的工艺标准，符合《药品生产质量管理规范》。
4、按照数据完整和真实性要求，以每批产品生产检验数据审查合格作为放行标准。
六、生产计划及交货期限
1、甲方根据市场需求向乙方下达生产计划，生产计划中的数量不得少于乙方每批的最少生产量。
2、甲方的生产计划应给乙方留出时间进行物料采购、物料放行、批生产记录和批检验记录批准的时间。
3、乙方收到甲方的生产计划和XX%预付款后，应在收到计划后XX日内完成生产。
七、结算价格及付款方式
1、甲乙双方共同协商决定并结算委托生产费用，并作
药品委托生产合同范本 药品按照性质分类包括中药材、中药饮片、中成药、中西成药，化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 甲方： 乙方： 经甲乙双方协商一致就甲方委托乙方加工生产xxx胶囊、xxx胶囊和xxx胶囊三个药品达成以下协议。 1.标的 本合同的标的为中成药xxx胶囊(国药准字b2002xxx)、xxx胶囊(国药准字b20020xxx)和xxx胶囊(国药准字b2002xxx)(以下简称“三个药品”)的加工生产活动; 三个药品的所有权归甲方所有，甲方以“xxxxx事业部”的名义对外进行三个药品的经营活动; 乙方应全力配合甲方以乙方的名义持续完成国家对三个药品的监管要求，包括但不限于产品注册、再注册、包装备案、工艺变更、标准转正、产品升级、物价报批、医保申请、广告审批、产品投标、专利申请等，保证甲方能够持续永久真实完善履行对三个药品的所有权; 乙方任何形式的变更，都不影响甲方对三个药品的所有
权。 2.加工费标准 根据市场情况，甲乙双方确认以下包装规格的加工费标准为： 胶囊(/粒*10粒/板*2板/盒)每盒000元; 胶囊(/粒*10粒/板*2板/盒)每盒000元; 胶囊(/粒*12粒/板*2板/盒)每盒000元。 以上加工费包括三个药品的生产费、包装费、生产和包装过程使用的辅助材料费、检验费和仓储过程产生的费用等全部费用; 以上加工费用3年内不得变更，3年后需要变更的，提出方应提供充分的客观理由，经双方确认后协商变更; 甲方可根据市场的情况变更包装规格，加工费用按条的标准计算，经双方确认后生效。 3.加工、结算与发货 甲方应合法经营，不得以任何形式私自委托乙方外的第三方加工三个药品; 乙方应及时合理安排三个药品的加工生产，保证甲方下达任务的完成。如无法保证甲方需求时，乙方得协助甲方办理委托生产手续，保证三个药品的市场供应; 甲方在乙方的经营地成立加工管理机构，对外以“xxxx 事业部”(以下简称xx事业部)开展工作。乙方为xx事业部提
委托生产合同模板 甲方(委托方)： 乙方(受托方)： 甲方将其拥有的复方丹参片、感冒灵颗粒前处理与提取委托乙方进行生产,为规范 生产过程控制，根据国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》的相关规定，本着平等、自愿、利益共享的原则，经友好协商，双方同意签订如下延长委托生产协议，承诺共同遵守执行。 一、委托生产的药品名称、质量标准： 复方丹参片(丹参的提取) 《复方丹参片丹参浸膏粉内控质量标准》 液体药用塑料桶或不锈钢桶 感冒灵颗粒浸膏 《感冒灵颗粒浸膏内控质量标准》 二、委托生产时间：以四川省食品药品监督管理局委托生产批件的有效日期为准。 三、甲方责任 1、甲方应取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及拟委托生产品种 的批准文号。 2、甲方应负责对乙方进行评估，对乙方的生产条件、生产技术水平、质量管理 情况进行详细考查，确认采用委托方式仍能保证遵照GMP的原则和要求。 3、甲方负责对乙方受托生产的全过程进行指导和监督。 4、甲方应向乙方提供拟委托生产药品的相关批准证明文件、质量标准、生产工 艺等所有必要的资料，并应让乙方充分了解与产品相关的各种问题，以使乙方能够按 药品注册批准和其它法定要求正确实施所委托的生产。 5、甲方根据制剂生产情况每月25日前向乙方书面提出下月生产计划。 6、甲方负责委托生产所需原料、中药材的采购、检验、留样及批准放行使用。 7、甲方严格按有关规定对乙方生产的产品进行验收，不合格产品甲方有权拒收。 8、甲方应确保委托生产产品用于预定用途，并负责最终生产的产品(成品)的质量和销售。 四、乙方责任
1、乙方应取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及《药品GMP证书》。 2、乙方应具备足够的厂房、设备、具有适当资质和实践经验的人员，以顺利完成甲方所委托的工作。 3、乙方生产委托产品必须符合国家有关药品管理的法律法规，并严格执行相应的质量标准。 4、乙方生产的委托产品所使用的容器应与甲乙双方商定的一致，包装上应标明产品名称、生产批号、数量等内容。 5、乙方应确保发运给甲方的产品符合相应的质量标准，并经乙方质量负责人批准放行。 6、乙方应妥善保存委托生产产品的生产、检验、物料等记录及样品，确保甲方能够随时调阅或检查;当出现产品质量投诉或怀疑产品有质量缺陷时，甲方能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。 7、乙方不得从事任何可能对委托生产的产品质量有不利影响的活动。 8、乙方未经甲方允许不得销售甲方的产品。 五、违约责任 1、甲方提供给乙方的相关资料应真实无误，否则由此带来的经济损失由甲方承担。 2、乙方应严格按国家有关规定保质、保量、准时完成甲方委托加工产品，否则由此造成的经济损失由乙方承担。 六、附则 1、本合同一式四份，双方执一份，生产技术部留存一份，申报四川省食品药品监督管理局一份。 2、委托费用另行文规定。 3、未尽事宜，双方协商解决。 4、本合同经双方签字、盖章后生效。 甲方(公章)：_________乙方(公章)：_________ 法定代表人(签字)：_________法定代表人(签字)：_________ _________年____月____日 _________年____月____日
委托生产合同 签订地点：XX省XX市委托方：【】（以下简称“甲方”）受托方：【】制药有限公司（以下简称“乙方”） 法定代表人：【】 地址：【】 依据《中华人民共和国合同法》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和《药品生产监督管理办法》的有关规定，鉴于甲方决定委托乙方生产【药品】，乙方同意接受甲方委托。为维护甲、乙双方的合法利益，经双方协商，就委托生产有关事宜达成如下协议，双方共同遵守。 第一条：委托生产品种及方式 1、甲方委托乙方生产【】（批准文号“国药准字xxxX）,甲方负责本品的销售，乙方负责本品的生产和生产本品所用的原辅料、包装材料的购进，以及原辅料、包装材料、半成品、成品的检验等事项，并承担由此产生的一切费用。 2、乙方应按甲方提供包装标签式样、生产工艺和法定标准组织生产，生产过程应严格按照《药品生产质量管理规范》要求进行，所采用的原料、辅料、包装材料应符合国家法定标准，并有合法来源。 3、甲方可以对乙方进行检查或现场质量审计。 第二条：甲乙双方责任和义务 （一）乙方责任： 1、乙方必须保证被委托生产的产品质量符合法定标准和注册标准。 2、委托生产申请由甲方在双方达成协议后负责向当地省级食品药品监督管理局药品安全监管处申报资料及委托事项的审批，得到备案文件后方可进行委托生产。 3、乙方必须培训相关人员，满足甲方所委托的生产或检验工作的要求。 4、乙方应当确保所收到甲方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。 5、乙方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动，更不能 泄露委托方技术秘密、商业秘密，以及其他违反法律、法规和规章的行为。 6、乙方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所 有受托生产文件和记录。保存的生产、检验和发运记录及样品，甲方应当能够随时调阅或
Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements Guidance for Industry 行业指南：药品委托生产安排：质量协议 U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) Center for Veterinary Medicine (CVM) November 2016 Pharmaceutical Quality/Manufacturing Standards (CGMP)
Guidance for Industry Additional copies are available from: Office of Communications, Division of Drug Information Center for Drug Evaluation and Research Food and Drug Administration 10001 New Hampshire Ave., Hillandale Bldg., 4th Floor Silver Spring, MD 20993-0002 Phone: 855-543-3784 or 301-796-3400; Fax: 301-431-6353 Email: druginfo@http://biz.doczj.com/doc/596637669.html, http://biz.doczj.com/doc/596637669.html,/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm and/or Office of Communication, Outreach and Development C enter for Biologics Evaluation and Research Food and Drug Administration 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 71, Room 3128S ilver Spring, MD 20993-0002 Phone: 800-835-4709 or 240-402-8010 Email: ocod@http://biz.doczj.com/doc/596637669.html, http://biz.doczj.com/doc/596637669.html,/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm and/or Policy and Regulations Staff, HFV-6Center for Veterinary Medicine Food and Drug Administration 7519 Standish Place, Rockville, MD 20855 http://biz.doczj.com/doc/596637669.html,/AnimalVeterinary/GuidanceComplianceEnforcement/GuidanceforIndustry/default.htm U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) Center for Veterinary Medicine (CVM) November 2016 Pharmaceutical Quality/Manufacturing Standards (CGMP)
编号：_____________药品研发委托合同 甲方：________________________________________________ 乙方：___________________________ 签订日期：_______年______月______日
甲方（委托方）： 法定代表人： 地址： 联系方式： 乙方（承揽方）： 法定代表人： 地址： 联系方式： 为推进我国医药卫生事业的发展，扩大我公司生产经营等优势，本着诚信、互助的原则，依据《中华人民共和国合同法》的规定，经双方充分协调，签订本合同。 一、甲方的主要权利和义务 1、向乙方支付约定的项目投资： 项目投资总额为人民币（大写）（￥元）。 其中：设备租赁费人民币元； 人员费用人民币元； 其他管理费人民币元。 2、按照如下方式分期支付上述项目投资： 本合同自年月日起至年月日止，合同执行期为个月。在合同执行期内，甲方每月向乙方支付人民币元。在项目验收合格后一次性支付余款人民币（大写）（￥元）。
3、甲方应当对乙方进行评估，对乙方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力。 4、甲方拥有独立或联合第三方对乙方受本合同委托研发的产品进行验收通过或不通过的权利。 二、乙方的主要义务和权利 1、认真制定和实施经甲方认可的研究开发计划。 2、合理使用研究开发经费。乙方对研究开发经费的使用，应专款专用，不得挪作他用。 3、年月日前提请甲方组织验收专家组对乙方交付约定的研究开发成果进行验收。乙方须提交全部研发资料与技术。 4、乙方有权按照本合同享有合法收入。 三、甲方的违约责任 1、甲方迟延支付研究开发经费，造成研究开发工作停滞、延误的，乙方不承担责任。甲方应当支付数额为投资总额%的违约金。逾期6个月不支付研究开发经费或者报酬的，乙方有权解除合同，甲方应当返还技术资料或者有关技术成果补交应付的报酬，支付数额为项目投资总额%的违约金。 2、甲方逾期个月不接受工作成果的，乙方有权向合同外第三方转让或变卖工作成果。 四、乙方的违约责任 1、乙方未按计划实施研究开发工作的，甲方有权要求其实施研究开发计划并采取补救措施。乙方逾期个月不实施研究开发计划的，甲方有权解除合同。乙方应当支付数额为项目投资总额%的违约金。
T/SHRH 001—2017 目次 前言................................................................................ II 1 范围 (1) 2 规范性引用文件 (1) 3 术语和定义 (1) 4 《质量协议》基本内容和要求 (2) 5 《质量协议》中委托方和受托方双方的主要责任 (3) 5.1 产品备案与注册 (3) 5.2 质量管理责任 (3) 5.3 生产设施与工艺设备 (3) 5.4 物料管理 (4) 5.5 生产管理 (4) 5.6 实验室管理 (4) 5.7 文件和记录管理 (4) 5.8 变更控制 (5) 5.9 产品交付 (5) 5.10 客户投诉、不良反应与召回 (5) 5.11 不合格品处置 (5) 5.12 质量追溯管理 (5) 5.13 纠正预防措施 (6) 5.14 涉及质量责任的惩罚条款 (6) 附录A（资料性附录）《质量协议》中委托方和受托方双方责任列表（参考样例） (7) 附录B（资料性附录）《质量协议》编制模板 (11)
T/SHRH 001—2017 II 前言 本标准按照GB/T1.1-2009给出规则起草。 本标准由上海日用化学品行业协会提出和归口。 本标准起草单位：上海日用化学品行业协会、上海沪汇日用化学品有限公司、伽蓝（集团）股份有 限公司、上海上美化妆品有限公司、莹特菲勒化妆品（上海）有限公司、上海美臣化妆品有限公司、上海华银日用品有限公司。 本标准主要起草人：金坚、蒋华峰、何学民、吴建铭、熊秋娜、顾锦文、王莉萍、向春华、季辉、罗鑫龙、魏永富、陈亦华。
( 合同范本 ) 甲方： 乙方： 日期：年月日 精品合同 / Word文档 / 文字可改 委托生产合同模板(示范合同) Constrain both parties to perform their responsibilities and obligations together, and clarify the obligations that both parties need to perform within the time limit
委托生产合同模板(示范合同) 甲方(委托方)： 乙方(受托方)： 甲方将其拥有的复方丹参片、感冒灵颗粒前处理与提取委托乙方进行生产,为规范生产过程控制，根据国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》的相关规定，本着平等、自愿、利益共享的原则，经友好协商，双方同意签订如下延长委托生产协议，承诺共同遵守执行。 一、委托生产的药品名称、质量标准： 复方丹参片(丹参的提取) 《复方丹参片丹参浸膏粉内控质量标准》 液体药用塑料桶或不锈钢桶 感冒灵颗粒浸膏 《感冒灵颗粒浸膏内控质量标准》
二、委托生产时间：以四川省食品药品监督管理局委托生产批件的有效日期为准。 三、甲方责任 1、甲方应取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及拟委托生产品种的批准文号。 2、甲方应负责对乙方进行评估，对乙方的生产条件、生产技术水平、质量管理情况进行详细考查，确认采用委托方式仍能保证遵照GMP的原则和要求。 3、甲方负责对乙方受托生产的全过程进行指导和监督。 4、甲方应向乙方提供拟委托生产药品的相关批准证明文件、质量标准、生产工艺等所有必要的资料，并应让乙方充分了解与产品相关的各种问题，以使乙方能够按药品注册批准和其它法定要求正确实施所委托的生产。 5、甲方根据制剂生产情况每月25日前向乙方书面提出下月生产计划。 6、甲方负责委托生产所需原料、中药材的采购、检验、留样
编号：WT-20216147 甲 方：______________________________ 乙 方：______________________________ 日 期：_________年________月_______日 委托生产协议标准合同范本 This contract is executed in three counterparts, all of which are considered as originals and of the same effect.
[标签:titlecontent] 甲方(委托方)： 乙方(受托方)： 甲方将其拥有的复方丹参片、感冒灵颗粒前处理与提取委托乙方进行生产,为规范生产过程控制，根据国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》的相关规定，本着平等、自愿、利益共享的原则，经友好协商，双方同意签订如下延长委托生产协议，承诺共同遵守执行。 一、委托生产的药品名称、质量标准： 复方丹参片(丹参的提取) 《复方丹参片丹参浸膏粉内控质量标准》 液体药用塑料桶或不锈钢桶 感冒灵颗粒浸膏 《感冒灵颗粒浸膏内控质量标准》 二、委托生产时间：以____省食品药品监督管理局委托生产批件的有效日期为准。 三、甲方责任
1、甲方应取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及拟委托生产品种的批准文号。 2、甲方应负责对乙方进行评估，对乙方的生产条件、生产技术水平、质量管理情况进行详细考查，确认采用委托方式仍能保证遵照G的原则和要求。 3、甲方负责对乙方受托生产的全过程进行指导和监督。 4、甲方应向乙方提供拟委托生产药品的相关批准证明文件、质量标准、生产工艺等所有必要的资料，并应让乙方充分了解与产品相关的各种问题，以使乙方能够按药品注册批准和其它法定要求正确实施所委托的生产。 5、甲方根据制剂生产情况每月____日前向乙方书面提出下月生产计划。 6、甲方负责委托生产所需原料、中药材的采购、检验、留样及批准放行使用。 7、甲方严格按有关规定对乙方生产的产品进行验收，不合格产品甲方有权拒收。 8、甲方应确保委托生产产品用于预定用途，并负责最终生产的产品(成品)的质量和销售。 四、乙方责任 1、乙方应取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及《药品G证书》。 2、乙方应具备足够的厂房、设备、具有适当资质和实践经验的
药品研发委托合同 甲方（委托方）： 法定代表人： 地址： 联系方式： 乙方（承揽方）： 法定代表人： 地址： 联系方式： 为推进我国医药卫生事业的发展，扩大我公司生产经营等优势，本着诚信、互助的原则，依据《中华人民共和国合同法》的规定，经双方充分协调，签订本合同。 一、甲方的主要权利和义务 1、向乙方支付约定的项目投资： 项目投资总额为人民币（大写）（￥元）。 其中：设备租赁费人民币元； 人员费用人民币元； 其他管理费人民币元。 2、按照如下方式分期支付上述项目投资： 本合同自年月日起至年月日止，合同执行期为个月。在合同执行期内，甲方每月向乙方支付人民币元。在项目验收合格后一次性支付余款人民币（大写）（￥元）。
3、甲方应当对乙方进行评估，对乙方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力。 4、甲方拥有独立或联合第三方对乙方受本合同委托研发的产品进行验收通过或不通过的权利。 二、乙方的主要义务和权利 1、认真制定和实施经甲方认可的研究开发计划。 2、合理使用研究开发经费。乙方对研究开发经费的使用，应专款专用，不得挪作他用。 3、年月日前提请甲方组织验收专家组对乙方交付约定的研究开发成果进行验收。乙方须提交全部研发资料与技术。 4、乙方有权按照本合同享有合法收入。 三、甲方的违约责任 1、甲方迟延支付研究开发经费，造成研究开发工作停滞、延误的，乙方不承担责任。甲方应当支付数额为投资总额%的违约金。逾期6个月不支付研究开发经费或者报酬的，乙方有权解除合同，甲方应当返还技术资料或者有关技术成果补交应付的报酬，支付数额为项目投资总额%的违约金。 2、甲方逾期个月不接受工作成果的，乙方有权向合同外第三方转让或变卖工作成果。 四、乙方的违约责任 1、乙方未按计划实施研究开发工作的，甲方有权要求其实施研究开发计划并采取补救措施。乙方逾期个月不实施研究开发计划的，甲方有权解除合同。乙方应当支付数额为项目投资总额%的违约金。
关于合同授权委托书 合同授权委托书就是以合同的形式委托他人代表自己行使自己的合法权益，委托人在行使权力时需出具委托人的法律文书。下面是整理的合同授权委托书，欢迎大家参阅。 合同授权委托书 委托人： 法定代表人：职务： 受委托人：姓名： 工作单位：职务： 兹委托代理委托人签订与关于合同 授予代理权如下： 1、代为洽谈协议，商定协议内容; 2、作为代理人在签署协议; 受托人在行使本委托书下的委托事项，委托人对受托人行为承担全部法律责任。 本委托书有效期限至协议签订日期止。 委托单位： 法定代表人： 年月日
合同授权委托书范本 委托方(简称甲方)：_________________________ 受托方(简称乙方)：_________________________ 经甲乙双方友好协商，本着互惠诚信的原则，就以下委托内容达成协议，并严格遵照执行： 一、甲方委托乙方调查内容： 二、甲乙双方协商的调查时间为：自本协议签订之日起即____年____月____日至_____年____月____日止。在此期内，乙方负责完成甲方委托的工作, 如遇到难度较大，且案情复杂，或甲方提供线索材料不全，有误等多种因素，需延期的，甲乙双方另行协商延期时间。 三、调查费用：合同签定首付款元整;调查终结后付款元整;总计：元整。调查结束后，乙方向甲方按合同规定的调查内容提交相关资料。 四、甲方所委托的被调查人乘飞机或其他交通工具到外地，并需要进行调查，乙方向甲方请示同意后，甲方应向乙方增加调查费用，具体数额实报实销。 五、甲方提供被调查方的初步线索有误的情况下，并无法提供新的线索补充，使调查工作无法顺利进行，乙方终结调查工作，乙方所收的预付款为调查费用。 六、甲方责任与权利： 1、甲方须提供真实有效的基本线索，并保证所提供资料的来源合法性。
合同登记编号 药品上市许可持有人委托生产合同 项目名称： 签订地点：XX省XX市 委托方：（MAH持有人，以下简称甲方） 科研人员/法定代表人： 注册地址： 受托方：（受托生产企业，以下简称乙方） 法定代表人： 生产地址： 签订日期：XX年XX月XX日 依据《合同法》、《药品上市许可持有人制度试点方案》、《药品生产质量管理规范》和《药品生产监督管理办法》等有关规定，经甲方对乙方生产资质、生产技术水平和质量管理状况进行现场审计，确认其具有受托生产药品的能力。甲方决定委托乙方生产XXX（原料）/XXX制剂（批准文号：国药准字XXX）。为维护甲、乙双方合法权益，经协商，就药品委托生产有关事项达成如下协议： 一、双方合作方式 1、甲方委托乙方生产XXX（原料）/XXX制剂（批准文号：国药准字XXX），并作为药品注册申请人提交药品上市
申请；取得药品上市许可及生产批文后，甲方作为药品上市许可持有人，拥有全部所有权（包括但不限于：知识产权、生产加工权、销售权、转让权和处置权等上市许可持有人所规定的全部权利等）。 2、乙方负责接受甲方的来料加工，或按甲方提供的供应商目录购买规定厂家的物料组织生产；乙方负责委托生产品种涉及的起始物料/原辅料、包装材料、半成品、成品、长期稳定性考察的检验和仓储等事项，并承担相关检验费用。 3、乙方按照甲方提供的包装标签式样、生产工艺和法定标准组织生产，生产过程应严格按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求进行。 4、甲方的药品质量受权人负责审核放行委托生产的每批药品；负责对乙方GMP质量保证体系进行定期现场审计。 二、前期准备 委托生产开始之前，甲方、乙方应充分沟通合作，确保以下活动符合GMP和双方质量要求。 1、所有物料供应商和服务提供商经过确认。 2、生产药品的相关厂房、设施、设备、公用系统处于良好的验证状态。 3、生产和检验相关SOP、质量标准、和记录模版（工艺，清洁，取样，检测，设施的维护等）都已交接和确认。 4、与委托生产药品相关的生产、检验等人员都已培训。 5、完成委托生产药品工艺验证、清洁方法验证等相关验证工作。
药品生产委托生产加工合同 加工合同有很多种，药品加工有什么不同呢？药品委托加工合同又有什么内容呢？整理了“药品生产委托生产加工合同”仅供参考，希望能帮助到大家！ 甲方： 乙方： 经甲乙双方协商一致就甲方委托乙方加工生产xxx胶囊、xxx胶囊和xxx胶囊三个药品达成以下协议。 1.标的 本合同的标的为中成药xxx胶囊（国药准字b2002xxx）、xxx胶囊（国药准字b20020xxx）和xxx胶囊（国药准字b2002xxx）（以下简称“三个药品”）的加工生产活动； 三个药品的所有权归甲方所有，甲方以“xxxxx事业部”的名义对外进行三个药品的经营活动； 乙方应全力配合甲方以乙方的名义持续完成国家对三个药品的监管要求，包括但不限于产品注册、再注册、包装备案、工艺变更、标准转正、产品升级、物价报批、医保申请、广告审批、产品投标、专利申请等，保证甲方能够持续永久真实完善履行对三个药品的所有权； 乙方任何形式的变更，都不影响甲方对三个药品的所有权。
2.加工费标准 根据市场情况，甲乙双方确认以下包装规格的加工费标准为： 胶囊（/粒*10粒/板*2板/盒）每盒000元； 胶囊（/粒*10粒/板*2板/盒）每盒000元； 胶囊（/粒*12粒/板*2板/盒）每盒000元。 以上加工费包括三个药品的生产费、包装费、生产和包装过程使用的辅助材料费、检验费和仓储过程产生的费用等全部费用； 以上加工费用3年内不得变更，3年后需要变更的，提出方应提供充分的客观理由，经双方确认后协商变更； 甲方可根据市场的情况变更包装规格，加工费用按条的标准计算，经双方确认后生效。 3.加工、结算与发货 甲方应合法经营，不得以任何形式私自委托乙方外的第三方加工三个药品； 乙方应及时合理安排三个药品的加工生产，保证甲方下达任务的完成。如无法保证甲方需求时，乙方得协助甲方办理委托生产手续，保证三个药品的市场供应； 甲方在乙方的经营地成立加工管理机构，对外以“xxxx 事业部”（以下简称xx事业部）开展工作。乙方为xx事业部提供办公室等条件；
药品委托生产质量协议参考模板 （征求意见稿） 本模板旨在为药品上市许可持有人与受托生产企业签订委托生产质量协议提供参考，药品上市许可持有人与受托生产企业应当结合实际情况进行相应调整，以确保药品生产全过程持续符合法定要求。
药品上市许可持有人（以下简称持有人）：xxx, 住所(经营地址)：xxx 受托药品生产企业（以下简称受托方）：xxx, 生产地址：xxx 持有人和受托方下面简称“双方”。 双方愿意遵守本质量协议所规定的各项活动、责任和义务。
目录: 1.定义................................................................................................................... - 5 - 2.目的................................................................................................................... - 5 - 3.基本信息........................................................................................................... - 5 - 3.1联系方式 (5) 3.2职责 (5) 3.3注册资料和技术文件 (5) 4.法律法规符合性............................................................................................... - 6 - 5.生产和供应....................................................................................................... - 6 - 5.1厂房设施与设备 (6) 5.2物料 (7) 5.3生产工艺 (7) 5.4产品批号编制 (8) 5.5生产日期和有效期 (8) 5.6生产、检验、设备记录 (8) 5.7返工、重新加工和回收 (8) 5.8生产现场监督 (8) 6.质量和合规....................................................................................................... - 9 - 6.1取样 (9) 6.2检验 (9) 6.2.1物料....................................................................................................... - 9 - 6.2.2中间产品检验....................................................................................... - 9 - 6.2.3产品....................................................................................................... - 9 -6.3批生产记录.. (9) 6.4放行程序 (10) 6.5留样 (10) 6.6稳定性考察 (10) 6.7产品年度质量回顾 (10) 6.8产品质量投诉 (10) 6.9产品召回 (11) 6.10质量争议解决 (11) 6.11文件管理 (11) 6.12合规性支持 (12)
委托方（甲方）：________________________________________ 加工方（乙方）：________________________________________ 委托方（以下简称甲方）和加工方（以下简称乙方）合称为“双方”。甲乙双方在平等、自愿基础上，经友好协商签订此协议。 一、委托加工项目 委托加工生产产品：________________________________________ 二、合作时间 双方就该产品合作期限为：。合作期满时，甲方享有优先续约权，甲方应在合作期满前3个月正式通知乙方。 三、权利归属约定 该产品为甲方单独提供技术资料，并由甲方单独支付各项申报及审批费用，乙方为协助甲方申请相关批准证书及批准文号，故双方协商后进行特殊约定：约定该产品相关所有资质证书及知识产权单独永久归甲方所有，乙方仅负责根据甲方要求承担生产和加工该产品，不享有其他任何权利。 四、委托加工合作方式 （一）产品申报阶段 1、甲方负责该产品的申报工作，注册，备案，补充申报等相关领取资质及证书工作，并承担所有费用； 2、该产品的申报资料，技术资料，申报实际工作及申报过程产生的费用由甲方支付（包括三批样品、药检所检验费、评审费用等）； 3、甲方省报工作完成后，乙方有义务配合甲方完成省药监局备案工作，所产生的费用由甲方支付；
4、乙方需配合甲方提供的申报材料：乙方两证、GMP认证书、质量部公章、公司营业执照、公章等相关资质及认证材料原件及复印件供甲方使用； （二）技术指导咨询阶段 1、新药生产批准文号下发后，甲方向乙方提供生产该产品的全套技术资料，包括生产工艺、原料及制剂的质量标准和分析检测方法等； 2、乙方完全掌握该产品生产技术工艺后，甲方协助乙方生产三批该产品成品，并保证该产品达到相关的国家质量及技术要求； 3、甲方对后期产品的生产及加工提供技术咨询。 （三）实际生产阶段 1、乙方完全掌握该产品生产工艺及技术后，全面负责产品的生产及加工工作； 2、在实际生产阶段，甲方配合乙方进行质量监督及技术扶持； 3、甲方定期根据市场需求向乙方提出订单，乙方根据订单数量进行生产加工； 4、甲方提供原辅料及包材材料，乙方进行实际生产和加工； （四）销售阶段 1、甲方负责包销乙方生产的所有合格产品； 2、甲方负责该产品在市场的推广宣传和各地区的销售工作并承担费用。 3、乙方配合甲方进行投放市场销售的前期准备工作（包含市场招投标，广告宣传，物价、保险等） 五、双方权利义务及责任承担 （一）甲方权利义务 1、甲方享有该产品的永久所有权，该产品的批准证书及批准文号登记备案为乙方，但实际拥有者为甲方，所有涉及该产品的审批文件，资质证明原件甲方留存，乙方留复印件； 2、双方合作期间，甲方有权要求乙方配合完成申请报批工作及后期注册备案等有关资质申请和审批的所有工作； 3.、甲方有义务按乙方所在地省药监局的要求提供合格完整的报批资料，并负责答辩、补充和完善报批资料，甲方签字并加盖乙方的公章。
Both parties jointly acknowledge and abide by their responsibilities and obligations and reach an agreed result. 甲方：___________________ 乙方：___________________ 时间：___________________ 个人签订合同委托书
编号：FS-DY-20547 个人签订合同委托书 个人签订合同委托书 甲方： 乙方： 依照《中华人民共和国政府采购法》和《中华人民共和国招标投标法》的规定，以及市政府集中采购中心职责，甲乙双方就货物、工程和服务政府采购委托代理事项达成本协议。 一、甲方将本单位政府采购项目的货物、工程、服务采购委托乙方代理。 二、甲方职责及工作内容 1、依法进行政府采购活动。 2、委派1名分管领导及1名熟悉本采购项目情况的技术人员参与整个采购过程。 3、向乙方提供采购项目的立项、概算批文，经审批的采
购计划、资金来源及落实情况，项目技术、服务、商务要求及其他需要提供的资料。 4、审定采购工作计划和采购文件等文件，配合乙方答复投标人的质疑。 5、在政府采购专家库或建设工程评标专家库中抽取评委，并按规定参加评标。 7、邀请监察、财政等政府采购监督管理部门现场监督开标、评标。 8、根据评标报告确定中标、成交供应商，或委托评标委员会确定中标、成交供应商，协助乙方向落标人发致谢函。 9、与中标、成交供应商签订政府采购合同，也可以委托乙方签订。在规定时间内将采购合同副本报政府采购监督管理部门和政府其他相关部门备案。 10、履行合同，办理政府采购国库集中支付申请手续。 三、乙方职责及工作内容 1、依法进行政府采购活动。 2、编制采购工作计划，根据甲方采购需求，按照政府采购监督管理部门的采购文件范本编制采购文件，提交甲方审
委托方：（以下简称甲方） 法定代表： 注册地址： 接受委托方：（以下简称乙方） 法定代表人： 生产地址： 依据《合同法》、《药品生产质量管理规范（年修订）》和《药品生产监督管理办法》的有关规定，鉴于乙方药品GMP证书范围（证书编号：。包括硬胶囊剂、颗粒剂、片剂、丸剂（水丸）等），经甲方对乙方生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行实地详细考核、评价，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。甲方决定委托乙方生产颗粒（批准文号“国药准字）、颗粒（批准文号“国药准字）。为维护甲、乙双方的合法利益，经双方协商，就委托生产有关事宜达成如下协议，双方共同遵守。 第一条：委托生产品种及方式 1、甲方委托乙方生产颗粒（批准文号“国药准字）、颗粒（批准文号“国药准字）。甲方负责本品的销售，乙方负责本品的生产和生产本品所用的原辅料、包装材料的购进，以及原辅料、包装材料、半成品、成品的检验等事项，并承担由此产生的一切费用。 2、乙方应按甲方提供包装标签式样、生产工艺和法定标准组织生产，生产过程应严格按照《药品生产质量管理规范(（年修订）》要求进行，所采用的原料、辅料、包装材料应符合国家法定标准，并有合法来源。 3、甲方可以对乙方进行检查或现场质量审计。
第二条：甲乙双方责任和义务 乙方责任： 1、乙方必须保证被委托生产的产品质量符合法定标准和注册标准。 2、委托生产申请由甲方在双方达成协议后负责向省级食品药品监督管理局药品安 全监管处申报资料及委托事项的审批，得到备案文件后方可进行委托生产。 3、乙方必须培训相关人员，满足甲方所委托的生产或检验工作的要求。 4、乙方负责确保原料、辅料、包装材料符合国家法定标准，并有合法来源。 5、乙方不得从事对委托生产的产品质量有不利影响的活动，更不能泄露委托方技术秘密、商业秘密，以及其他违反法律、法规和规章的行为。 6、乙方按照《药品生产质量管理规范（20XX年修订）》和《药品生产监督管理办法》规范要求进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。保存的生产、检验和发运记录及样品，甲方能够随时调阅或检查；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，甲方能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。 7、乙方负责提供甲方委托产品质量回顾性分析的数据。 甲方责任： 1、乙方在取得委托生产资格以后，甲方将为乙方提供委托生产产品的生产工艺、标准生产操作规程、标准检验操作规程、质量标准等产品生产、检验的相关资料。 2、甲方负责对乙方生产过程、检验过程进行监督。 3、甲方负责乙方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。 4、甲方负责对乙方进行评估，对乙方的生产条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。 第三条：验收标准
附件1 药品委托生产质量协议指南（2020年版） 一、目的和范围 为规范药品委托生产，确保药品质量安全，指导、监督药品上市许可持有人（以下简称持有人）和受托药品生产企业（以下简称受托方）履行药品质量保证义务，通过签订药品委托生产质量协议（以下简称质量协议）落实药品管理法律法规及药品生产质量管理规范规定的各项质量责任，保证药品生产全过程持续符合法定要求，特制定本指南。 本指南适用于持有人和受托方签订质量协议。 二、法律法规依据 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国疫苗管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》 《药品生产监督管理办法》 《药品生产质量管理规范》 其他药品相关法律、法规、规章、技术规范和标准 三、工作要求 （一）基本要求 质量协议双方应当遵守药品管理的法律法规和技术规范要 —1 —
求，履行《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）规定的相关权利和义务，以及质量协议的各项规定，并各自依法承担相应的法律责任。 质量协议应当详细规定持有人和受托方的各项质量责任，并规定持有人依法对药品生产全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。 双方应当建立有效的沟通机制，在质量协议中确定技术质量直接联系人，及时就质量协议执行过程中遇到的问题进行沟通。当变更控制、偏差、检验结果超标/检验结果超趋势、质量投诉等方面工作出现争议时，双方应当及时开展沟通协调，确保在合法依规、风险可控的范围内妥善解决，沟通结果应当以书面的形式进行记录，并经双方签字确认后保存。 质量协议的起草应当由持有人和受托方的质量管理部门及相关部门共同参与，其技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉GMP的主管人员拟订。 质量协议应当在双方协商一致的前提下，由双方的法定代表人或者企业负责人（企业负责人可以委托质量负责人）签署后生效。 （二）持有人要求 持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责，不得通过质量协议将法定只能由持有人履行的义务和责任委托给受托方承担。 质量协议签订前，持有人应当对受托方的生产条件、技术水平和—2 —
药品委托生产合同书完整 版 In the case of disputes between the two parties, the legitimate rights and interests of the partners should be protected. In the process of performing the contract, disputes should be submitted to arbitration. This paper is the main basis for restoring the cooperation scene. 【适用合作签约/约束责任/违约追究/维护权益等场景】 甲方：________________________ 乙方：________________________ 签订时间：________________________ 签订地点：________________________
药品委托生产合同书完整版 下载说明：本协议资料适合用于需解决双方争议的场景下，维护合作方各自的合法权益，并在履行合同的过程中，双方当事人一旦发生争议，将争议提交仲裁或者诉讼，本文书即成为复原合作场景的主要依据。可直接应用日常文档制作，也可以根据实际需要对其进行修改。 药品委托生产合同书范文一 委托方：(以下简称“甲方”) 受托方：制药有限公司(以下简称“乙方”) 法定代表人： 地址： 依据《中华人民共和国合同法》、《药品生产质量管理规范(20xx年修订)》和《药品生产监督管理办法》的有关规定，鉴于甲方决定委托乙方生产【药品】，乙方同意接受甲方委托。为