XXXX公司
控制代号：XXXX-PF-40-2020
第1页共2页
程序文件
第3版，第0次修改
主题：风险识别和控制程序
发布日期：2020年4月1日
风险识别和控制程序
1、目的
为确保本公司管理体系能够实现预期结果，增强实现质量目的和目标的机遇，预防或减少实验室活动中的不利影响和可能的失败，实现管理体系改进，制定本程序。
2、范围
适用于本公司风险的识别、分析、评估、预防、控制、跟踪与监控。
3、职责
3.1质量负责人：组织各部门负责人对风险进行识别、分析与控制，并将风险控制情况输入管理评审；
3.2技术负责人：参与风险的识别、分析与控制；
3.3各部门负责人：对本部门存在的风险进行识别、分析与控制。
4、工作程序
4.1风险管理流程图
4.7风险评估的更新
4.7.1在以下情况下，按照上述程序重新进行风险评估：
a.采用新设备、试剂耗材、方法、人员、环境发生变化或者改变实验室结构功能时；
b.检验检测任务发生变化之前；
c.变更检验工作流程；
d.发生安全事故后；
5、相关程序文件
XXXX-PF-01-2019《保护客户机密信息和所有权程序》
检测后
a.样品存储和处理的风险，例如样品丢失；
b.数据结果风险，例如人为更改或伪造检测结果；
c.报告风险，例如检测报告未审核签字；
d.信息安全和保密风险，例如客户信息、报告和数据信息泄露。
4.4风险评估
质量负责人、技术负责人与各部门负责人按照风险的严重度与发生率进行分级，对分数不低于4分的风险进行控制。
d.沟通风险：例如未能将客户的检测需求有效地传递给相关人员风险。
检测中
a.人员风险:例如检测人员资质不足；
b.仪器设备风险：例如仪器设备未定期校准或核查；
c.试剂耗材风险：例如使用无证标准物质；
d.检测方法风险：例如未识别样品基质对检测方法带来的干扰；
e.安全风险：例如废气、剧毒、易制毒试剂等方面的风险。
发生率严重度
非常严重（3分）
一般严重（2分）
轻微严重（1分）
经常（3分）
6分
5分
4分
偶尔（3分）
5分
4分
3分
极少（1分）
4分
3分
2分
4.5风险的预防与控制
4.5.1质量负责人与技术负责人组织各部门负责人针对评级不低于4分的风险按照以下有效顺序制定最有效的控制措施，对应的控制措施汇总到《风险控制点》中。
4.2风险的控制点
a.人员方面（例如：人员的专业水平、人员操作的风险）；
b.仪器设备方面（例如仪器的校准、仪器的故障风险）；
c.试剂耗材（例如试剂耗材验收、试剂纯度的风险）；
d.标准方法方面（例如：标准的选择、标准的偏离风险）；
e.环境设施方面（例如：环境合规的风险、环境条件对实验结果的风险）；
f.报告方面（例如：报告审核的风险、报告中数据的风险）。
a.消除来自本公司的危险源；
b.采用替代物或替代方法来减少风险；
c.隔离风险源来控制风险；
d.抑制或减少接触；
e.改变工作方法；
f.使用合适的个体防护装备；
g.以上措施无效时，停止工作。
4.6风险跟踪与监控
4.6.1各部门及责任人依照《风险控制点》的要求实施控制措施。
4.6.2质量负责人定期跟踪和监控风险控制措施的实施效果，针对控制效果不佳的措施，及时进行调整。在每年的管理评审时，将风险控制的结果进行评审。
XXXX-PF-10-2019《纠正、预防措施和改进控制程序》
XXXX-PF-17-2019《期间核查管理程序》
XXXX-PF-22-2019《新开展检测项目的评审程序》
XXXX-PF-28-2019《检测结果质量控制程序》
XXXX-PF-31-2019《检测过程中发生异常情况处理程序》
XXXX-PF-34-2019《内部质量体系审核程序》
4.3风险的识别
4.3.1质量负责人与技术负责人组织本公司各部门负责人针对检验前、中、后存在的风险进行识别，识别到的风险汇总至风险控制点。检验前中后风险可能存在于以下环节：
检测前
a.合同评审的风险：例如检测方法不适用于检测样品；
b.样品风险：例如检测样品信息与委托单不符；
c.信息保密风险：例如在与客户沟通时泄露其他客户检测过程中提供的样品、文件及传递的信息；
6、相关记录表单
-02《质量监督记录表》
XXXX-TR-5.7-03《事故记录表》
XXXX-TR-5.7-07《质量控制检查记录表》
XXXX-TR-5.7-07《检测结果质量控制报告单》