临床研究单位及统计单位及入组情况
负责单位
中国医学科学院肿瘤医院 中国人民解放军总医院 北京胸科医院 山东省肿瘤医院 中国医学科学院北京协和医院 福建省肿瘤医院 蚌埠医学院附属医院 天津市肿瘤医院 北京肿瘤医院 第二军医大学附属长海医院 23例 30例 28例 28例 26例 21例 21例 16例 12例 12例


培美曲塞对酶的抑制活性高于其他抗叶酸代谢药物，多靶 点抑制使其不易产生耐药性。
赛珍肺癌的临床研究
非小细胞肺癌诊断时的分期情况
大多数NSCLC诊断时已呈晚期病变
16.7% Stage I/II 13.7% Unstaged
24.5% Stage III
45.1% Stage IV
National Cancer Institute. SEER Cancer Statistics Review 1973-1999.
Paz-Ares LG, et al. 2011ASCO, Abstract No: CRA7510
研究三
研究者评估PFS (从诱导阶段开始)
1.0 0.9
Pem + BSC Placebo + BSC
Pem: median = 6.90m (6.2-7.5) Placebo: median = 5.59m (5.5-6.0) Log Rank p<0.00001 Unadjusted HR : 0.59 (0.47-0.74)
感谢各位专家对齐鲁的大力支持
用 科 技 表 达 我 们 的 爱 ……
企业概况
中国大型综合性现代化制药企业，主要从事抗肿瘤药、心脑血管系统用
药、抗感染药、神经及精神系统用药、眼科用药以及生物技术产品的研 发、生产与销售。
八大研究和生产基地，占地2800亩。
下设15个子公司，从原料药到制剂的完整产业价值链。 员工1.3万人，其中大专学历以上人员占总人数的71.40%。 自2010年开始，齐鲁产品的医院用药额已经连续4年占据全行业第一位。
Survival Probability
0.8 0.7 0.6 0.5 0.4 0.3 0.2 0.1 0.0 0 3 6 9 12 15 18
Time (Months) Patients at Risk _______________________________________________ Pem + BSC N=359 320 141 59 24 4 0 Placebo + BSC N=180 157 51 14 5 0 0 Paz-Ares LG, et al. 2011ASCO, Abstract No: CRA7510
概况—企业荣誉

中国医药三十年行业贡献奖


中国医药行业“60年·60人”获奖个人
医药行业 “2010十大风云人物” 医药企业十优国际化先导企业
企业信用评价AAA级企业
山东省高新技术企业 山东省信誉评价AAA级企业 全国五一劳动奖状
概况—产品质量
公司始终把产品质量放在第一位，先后通过了十多家国 际著名药业公司的质量审计。 目前产品已远销到美国、俄罗斯、德国、波兰、西班牙、 印度、韩国、南非等四十多个国家和地区。
0.60 (0.49-0.73) <0.0001
*
82名患者因为影像学数据不充足而没有参与独立评审
Ciuleanu T, et al. Lancet. 2009;374:1432-1440
研究二
JMEN对组织学类型的探讨 培美曲塞维持显著延长非鳞癌的PFS
Progression-free Probability
Ciuleanu T, et al. Lancet. 2009;374:1432-1440
研究二
JMEN：培美曲塞维持显著延长PFS
培美曲塞+ BSC 安慰剂 + BSC (n=387) (n=194) 中位生存期 (月) 4.0 2.0
Induction (4 cycles)
HR (95% CI) p-值
质量国际认证：
•中国首家美国FDA无菌产品认证 •欧盟EDQM认证 •唯一通过英国MHRA无菌品认证的企业 •拥有国内仅有的6张无菌产品CEP证书中的5张。
概况—市场营销
齐鲁制药通过健全完善的市场服务网络，专业化的营销团队， 高度专注的学术化营销，不断为医生和患者提供更有效的治疗方案，
各类产品的市场占有率不断提高，充分释放出齐鲁完善的产品线结
培美曲塞的作用机制
培美曲塞的作用特点
培美曲塞在细胞内叶酰多谷氨酸合成酶 （FPGS）作用 下多谷氨酸化后，半衰期延长，提高了肿瘤细胞内药 物的作用时间和浓度。 多谷氨酸化的过程主要发生在肿瘤细胞内，正常细胞 内的多聚谷氨酸化要比肿瘤细胞低得多，因此——
培美曲塞抗叶酸代谢的活性具有一定肿瘤特异性 培美曲塞不良反应较其他抗肿瘤药物更轻
培美曲塞单药维持治疗(直到 PD)
500 mg/m2 培美曲塞+ BSC, d1, q21d
CR, PR, SD
2:1 随机 安慰剂+ BSC, d1, q21d
PD
• 主要研究终点： PF • 次要研究终点：OS、RR、EQ-5D、Aes等 * 维持治疗必须在第4周期诱导化疗d1之后21-42天之内开始
NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology – v.2.2009
一线治疗NSCLC
有证据表明，顺铂/培美曲塞用于 非鳞状细胞癌较顺铂/吉西他滨疗 效更优且毒性更低。
二线治疗NSCLC
——
二线治疗NSCLC
在一线治疗期间或之后疾病进展的患者，单药多西他 赛、培美曲塞或厄洛替尼、吉非替尼可作为二线药物
概况—行业地位


十大最具影响力制药企业（2011）
中国医药工业TOP100榜（2011） 中国医药工业最具投资价值TOP10榜（2011）
十大最具成长力的制药企业
医药工业百强企业之强企业 中国制药企业百强企业 中国企业集团竞争力500强 全国医药工业50强 中国100家最大医药工业企业 全国500家最佳经济效益工业企业
JMEN：培美曲塞的换药维持
培美曲塞500 mg/m2 +BSC* (d1, q21d) 直至疾病进展 (N=441) 2:1 随机 安慰剂 + BSC* (d1, q21d) 直至疾病进展 (N=222) * 两组患者均接受叶酸，维生素 B12和地塞米松预处理。
使用下列一种方案诱导 化疗4周期后达到CR, PR, or SD • 吉西他滨+铂类 • 紫杉醇+铂类 • 多西他赛+铂类
16.00 P值
腺癌
总缓解率（％）
试验组 N=94
29.79
对照组 N=88
17.05
0.0318
0.0358
对于非鳞型NSCLC（主要是腺癌）赛珍取得更高的总缓解率
研究一
赛珍 VS 吉西他滨
赛珍血液毒性更低
项目
白细胞减少 血红蛋白降低
不良反应
实验组(%)
58.59 50
对照组(%)
74.6 66.67
构在治疗领域上的显著优势。多个产品的市场占有率稳居国内第一。
赛 珍
注射用培美曲塞二钠
多靶高效抗肿瘤 安全化疗新突破！
培美曲塞
一种新的、多靶位叶酸拮抗剂，通过破坏细胞内叶酸依赖
性的正常代谢过程，抑制细胞复制，从而抑制肿瘤的生长。
同时抑制叶酸代谢途径中的3个关键酶 1.胸核苷酸合成酶(TS) 2.二氢叶酸还原酶（DHFR） 3.甘氨酰核苷酸甲酰基转移酶（GARFT）
安慰剂 2.5
HR P值
0.47 (0.37-0.6)
1.03 (0.77-1.5)
培美曲塞 4.4 月
培美曲塞2.4 月
安慰剂 1.8 月
安慰剂 2.5 月
3
6 9 12 15 Time (months)
18 21
24
0
3
6 9 12 15 Time (months)
18 21
24
Ciuleanu T, et al. Lancet. 2009;374:1432-1440
注：两组均合并给药叶酸、 VitB12，和地塞米松。
研究一
赛珍 VS 吉西他滨
NSCLC 总缓解率（％） P值
疗效
试验组 N=128 25.20 0.1242 对照组 N=126 17.74
赛珍与吉西他滨对NSCLC整体缓解率相当
非鳞癌
总缓解率（％） P值
试验组 N=105
27.62
对照组 N=100
维持治疗NSCLC
对于非鳞状细胞癌患者，在 4 – 6个周期顺铂/培美曲塞 方案化疗之后可以使用培美曲塞继续维持治疗（1类）
———— ————
对于非鳞状细胞癌患者，在含铂两药联合方案一线化疗 4-6个周期之后开始使用培美曲塞继续维持治疗
研究一
赛珍 VS 吉西他滨 初治晚期非小细胞肺癌临床研究
研究一
研究二
JMEN：培美曲塞维持耐受性良好
3/4级AEs (%) 中性粒细胞减少‡ 贫血 白细胞减少 培美曲塞(n=441) 3 3 2 安慰剂组(N=222) 0 1 1
乏力‡
食欲不振 感染 腹泻 恶心 呕吐 感觉神经病变
5
2 1 1 1 <1 1
1
0 0 0 1 0 0
粘膜炎/口腔炎
1
0
‡P<0.05 for grade 3/4 rates of neutropenia and fatigue
培美曲塞的毒性较小，用于腺癌和大 细胞癌患者的治疗优于多西他赛