尿素（UREA）检测的标准操作程序
一、目的
规范在罗氏cobas c311生化分析仪上定量检测人血清、血浆中的尿素，确保检测结果的准确性及重复性。

二、范围
检验科生化室检验人员。

三、该SOP变动程序
本标准操作程序的改动可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准:专业组长，科室主任。

四、授权操作人
检验科经过培训并被授权发报告的人员均可操作。

五、实验原理
酶动力学法
尿素 + H
2O 尿酶 2NH+
4
+ CO
2
2NH+
4 + α-酮戊二酸 + NADH + H+ 谷氨酸脱氢酶 L-谷氨酸 + 2NAD+ + H
2
O
NADH浓度降低的速率与样本中的BUN的浓度成正比，在340nm下进行检测。

六、标本
1、标本类型：
血清：使用标准取样试管或含分离胶的试管采集。

血浆：肝素、EDTA-K3 、枸橼酸钠或氟化钠/草酸钾抗凝均可。

2、样本稳定性：
标本在2－8 度可稳定2 天，15－25度可稳定8小时，-20 度可稳定6 个月。

只能冻融一次。

七、仪器与试剂
1、仪器：罗氏cobas c311生化分析仪
2、试剂：罗氏原装配套尿素试剂，试剂无需任何处理，可直接使用
3、试剂稳定性：未开封试剂盒按要求保存可稳定至有效期末，已开封试剂
盒在仪器上可稳定8周
八、校准
1、校准物：S1:0.9%NaCl，S2:C.f.a.s(罗氏通用校准品，复溶后使用)。

2、校准方法：两点校准。

3、校准频率：每批试剂必须用新鲜试剂和校准一次。

另外，以下情况需要再
次校准：校准过期:批校准稳定28天，盒校准7天。

九、操作程序
1.每日开机准备：
1.1仪器处于关机状态
1.1.1检查供水、排水系统是否正常
1.1.2接通仪器左侧电源开关, 以及电脑控制电脑的开关
1.1.3登陆：输入用户名mjt及密码123，仪器初始化后进入待机状态
1.2仪器处于休眠状态：
1.2.1仪器在进入睡眠时指定的时间自动唤醒，或单击[[唤醒]]唤醒仪器；
1.2.2系统退出睡眠状态至登录界面，输入用户名及密码，仪器初始化后进入待
机状态。

1.3开机后确认
1.3.1进入系统总览，点击日常保养按键，检查保养工作是否完成（仪器自动完
成，但如果Hitergent不够量，自动保养会中断），如保养未完成，确认Hitergent够量后，进入综合功能—维护，用光标选中需做的保养项目，点选择，再执行，手工要求仪器完成保养工作
1.3.2清除标本数据库
进入进入系统概览，点样本数据清除，选择清除后点确定，即可清除以往所有的病人结果数据
1.3.3检查试剂盘内试剂是否足够：
进入试剂界面，点击设置按键,从该画面下检查试剂量,按需要更换试剂
2.校准程序
2.1 仪器校准的条件
2.1 1 仪器光路系统经过大型保养或仪器更换重要部件
2.1.2 挪动仪器的安装地点
2.1.3 更换不同品牌的试剂
2.1.4 更换试剂批号
2.1.5室内质控失控
2.2 校准步骤
2.2.1点击“校准”→“状态”→选择UREA→点击“2点”→“量程”→“保
存”
2.2.2 在98号位放入生理盐水，97号位放入C.f.a.s，点击“开始”。

2.3.查看定标结果
在校准—状态界面中点某项目，再点校准结果, 可看到项目的空白吸光度值及定标K值
3、质控程序
3.1根据CLIA’88和卫生部临床检验中心室间质评要求，以被测项目总误差
的1/3乘以该项目的靶值所得的绝对值为一个标准差，作为室内质控的质量目标要求。

根据CLIA’88要求，UREA总分析误差为±9%。

3.2在冰箱冷冻室取出已分装好的质控品，放置室温30分钟，待其完全溶解。

3.3 检测质控品（参阅样品检测程序），待检测完毕仪器自动将检测结果传入
LIS系统。

3.4 在LIS系统姓名栏输入“质控1”（低值）和“质控2”（高值），打印报
告单。

3.5 点击LIS系统上质控栏→质控图，观察质控结果是否违背质控规则。

3.6 若如无失控，则继续检测样本；若有失控，分析失控原因，填写失控报
告单，纠正失控原因后，方可继续检测样本。

4、样品检测程序
4.1项目选择：
“工作区”→“项目选择”→输入序列号，样本位置，标本编号，选择
项目→“保存”
4.2 把标本放入输入好的样本位置，点击“开始”。

5、结果的查看
进入工作区—结果浏览(如下图), 光标选上要查看的标本号，在右边界
面可看到该标本所做的项目和结果，不同的项目，再点反应过程监测，
可看到相应项目的反应曲线
6、关机程序
W1放ISE Cleaning，W2放新鲜血清，执行“综合”→“维护”→“guanjibaoyang”→“选择”，仪器自动进行冲洗，完成仪器回到休眠状态。

十、计算
对每一个标本，仪器会自动计算尿素含量，单位是mmol/l。

十一、参考区间
1.7- 8.3 mmol/L (<50 mg/dL)
十二、性能指标
1.本法线性范围0.5-40 mmol/L，
2.不确定度允许范围X±9%，
3.不精密度CV≤2.7%
4.灵敏度为0.5 mmol/L。

十三、注意事项
标准：回收率在90％－110％之间；
黄疸：血清指数高至60，对检测结果无明显干扰；
溶血：血清指数高至1000，对检测结果无明显干扰；
血脂：血清指数高至1000，对检测结果无明显干扰；
如果将检测结果作为诊断指标，应该结合病史及其它临床检查结果综合进行评估。

十四、临床意义
尿素是蛋白质和氨基酸中氮的代谢的终产物。

在肝脏中尿素/尿素氮通过尿素循环由氨基酸脱氨基形成的氨合成，绝大多数的尿素通过肾脏排泄,少量的尿素/尿素氮也通过汗液排泄以及通过小肠中的细菌分解后排泄。

检测血液中的尿素氮的水平最普遍用于筛查肾脏的功能。

当尿素/尿素氮的检测与血清中的肌肝水平的检测结合起来的时候,能够有助于鉴别三种肾脏疾病:肾前性、肾性、肾后性。

血液中的尿素/尿素氮的水平升高见于肾脏功能障碍、休克、供血量减少(肾前性)、慢性肾炎、肾血管硬化、肾小球肾炎(肾性)以及尿道阻塞等情况(肾后性)。

饮食中蛋白质水平的升高也可以造成结果的偏高，尿素水平降低可以出现在饮食蛋白质水平偏低以及肝脏疾病等情况下.。