客观指标是指能客观记录并不易受主观因素影响的 指标，如心电图、超声检查、体重、 指标，如心电图、超声检查、体重、病理切片和大 多数的检验数据等，患者的心理状态及感官误差等 多数的检验数据等， 影响，一般不宜采用，要用相宜措施（如安慰剂、 影响，一般不宜采用，要用相宜措施（如安慰剂、 双盲法、交叉判定、制订判定标准等）。增加其客 双盲法、交叉判定、制订判定标准等）。增加其客 ）。 观性，否则难以准确可靠。 观性，否则难以准确可靠。
★按成果分类
▲探索性研究
是为了开辟新领域的探索性研究， 是为了开辟新领域的探索性研究，
既有创造性，又有一定冒险性，面向新的成果。 既有创造性，又有一定冒险性，面向新的成果。
▲发展性研究
在已开辟的领域内探索较小的发现。 在已开辟的领域内探索较小的发现。
★按方法分类
▲调查性研究
一般为现场实地、临床研究。 一般为现场实地、临床研究。研究
关的内容。 关的内容。
研究如何使疾病向健康转化及有
▲基础医学研究
对预防、 对预防、临床医学及医学基础各
学科基本理论的研究。 学科基本理论的研究。
临 床 医 学 研 究 设 计 基 本 内 容
■选题
是科研的第一步，明确研究的目的与目标，探索、 是科研的第一步，明确研究的目的与目标，探索、 解决未知，发现新的规律，找出新的方法， 解决未知，发现新的规律，找出新的方法，提出新 的观点，集中体现了研究者的科学思想、理论认识、 的观点，集中体现了研究者的科学思想、理论认识、 实验方法、预期效果和目的。是科研的主线， 实验方法、预期效果和目的。是科研的主线，决定 着科研的成果 选好题下一步是查阅文献，了解历史、现状、 选好题下一步是查阅文献，了解历史、现状、别人 采用过的方法和结论
研究的概念
1.调查性研究 1.调查性研究
对实际已经发生和存在的情况进行调查、 对实际已经发生和存在的情况进行调查、观察 其研究因素是客观存在的 研究范围较广观察数量较多 为实验性研究提出课题线索 实验研究的结果往往需要在现场进行扩大试验
2.实验性研究 2.实验性研究
在实验的条件下, 在实验的条件下,对某些研究因素所致的预 期效应的研究 把研究因素(新药、新方法) 把研究因素(新药、新方法)按一定的设计分 配给受试者（动物或人） 配给受试者（动物或人）后，再测其效果 范围较小，观察例数不多， 范围较小，观察例数不多，因便于严格控制 条件， 条件，所得结果较确切 需要一定实验条件和手段
3.指标的精确性和灵敏性 3.指标的精确性和灵敏性
精确性是指正确性和精密性， 精确性是指正确性和精密性，分别表示能够反映 客观情况和所得数据的精密程度。 客观情况和所得数据的精密程度。最好是既正确 又精密
4.指标的特异性 4.指标的特异性
如何估计受试对象所需的例数
• 样本含量大小的估计是抽样实验研究的前提 • 要在保证研究结论具有一定可靠性的条件下， 要在保证研究结论具有一定可靠性的条件下， 确定最小例数 • 样本含量过多，不易严格控制实验条件，增 样本含量过多，不易严格控制实验条件， 加不必要的工作量和浪费
医学科研中控制误差的基本原则
随机原则 对照及组间一致原则 客观性原则 例数足够的原则 重复的原则
医学研究工作中的对照
有无正确的对照，直接影响着医学成果和论文的质量。 有无正确的对照，直接影响着医学成果和论文的质量。 无对照、欠合理的对照、虚假对照， 无对照、欠合理的对照、虚假对照，都是医学科研和论文 中的主要问题之一，甚至因此而使科研结果前功尽废，论 中的主要问题之一，甚至因此而使科研结果前功尽废， 文毫无价值。因此，必须重视科研中（包括临床、 文毫无价值。因此，必须重视科研中（包括临床、预防工 作中的实验、调查）的对照。 作中的实验、调查）的对照。绝大多数的医学研究都需要 发现和比较差别。设立对照不只是比较的基础， 发现和比较差别。设立对照不只是比较的基础，也是发现 其他非被试因素引起的变化，进而删去这部分变化， 其他非被试因素引起的变化，进而删去这部分变化，显露 出被试因素的真实效应的基础。有人认为，不设立合理的 出被试因素的真实效应的基础。有人认为， 对照，就不要进行医学科研工作。 对照，就不要进行医学科研工作。
提出问题，形成意念；查阅文献形成假说。 提出问题，形成意念；查阅文献形成假说。
注意
选题准确、科学、实际。对象选准，工作程序清楚， 选题准确、科学、实际。对象选准，工作程序清楚，题 目和手段实际可行。 目和手段实际可行。
■立题
立题， 立题，是把选定的课题用文字写成题目 题目是一个待用实验证实的科学假说的概括。 题目是一个待用实验证实的科学假说的概括。 包括受试对象、 包括受试对象、被试因素和效果反应及其间的关系
2随机
因为受试对象的每一个体并非完全一致， 因为受试对象的每一个体并非完全一致， 不管怎样选择， 不管怎样选择，其个体间也始终存在着差异 为了使每个观察对象都有同等的机会进入实 验组或对照组，以及避免有意无意地发生各 验组或对照组， 组间各种因素的不均衡， 组间各种因素的不均衡，就必需采用随机化 的手段，以保证抽样， 的手段，以保证抽样，分组和观察顺序的相 对平衡

立题前要考虑的问题： 立题前要考虑的问题：
1.科研工作一般都有连续性，在前人所做工作的基 1.科研工作一般都有连续性， 科研工作一般都有连续性 础上，对尚未解决的问题， 础上，对尚未解决的问题，提出解释或可能的答案 （提出假说）。 提出假说）。 2.设计时考虑方法，考虑主客观条件，对象的来源、 2.设计时考虑方法，考虑主客观条件，对象的来源、 设计时考虑方法 数量与依从性，观察手段的技术、设备、 数量与依从性，观察手段的技术、设备、环境以及 药物的来源。 药物的来源。
因素是已经存在的，通过调查、观察加以认识。 因素是已经存在的，通过调查、观察加以认识。
▲实验性研究
研究。 研究。
用实验方法对研究因素的效果进行
★按学科分类
▲预防医学研究
研究如何防止由健康向疾病转化， 研究如何防止由健康向疾病转化，
保证和提高健康水平，预防疾病。 保证和提高健康水平，预防疾病。
▲临床医学研究
因素的效应及如果何确定观察指标
通过具体的指标而观察，检验出来的， 通过具体的指标而观察，检验出来的，鉴定效应和尺 度。设计中重要的问题。 设计中重要的问题。
1.指标的有效性 1.指标的有效性
必须与科研题意有本质上的联系， 必须与科研题意有本质上的联系，并能确切地反映 出被试因素的效应
2.指标的客观性 2.指标的客观性
通过预试验解决以下的问题
¶ 确定试验对象，确定病例条件（包括诊断标准）或动 确定试验对象，确定病例条件（包括诊断标准） 物种别 ¶ 掌握试验方法。包括复制疾病模型的标准化 掌握试验方法。 ¶ 确定试验处理的质和量，以及处理途径和方法，并使 确定试验处理的质和量，以及处理途径和方法， 之标准化和熟练掌握 ¶ 确定实验观察指标，并使之标准化，以及熟练掌握观 确定实验观察指标，并使之标准化， 察指标和记录和技巧 ¶ 确定正式实验所需的例数或动物数等。一般预测验对 确定正式实验所需的例数或动物数等。 象和分的组数可少些，如动物试验每组3 象和分的组数可少些，如动物试验每组3-5只即可
影响样本大小的因素有四： 影响样本大小的因素有四：
1.资料的种类 1.资料的种类 2.误差的大小 2.误差的大小 3.样本的均衡性 3.样本的均衡性 4.被试因素效应的强弱 4.被试因素效应的强弱
应用查表法或计算公式都有先决条件， 应用查表法或计算公式都有先决条件，如确 定第一类错误（假阳性）的概率α 定第一类错误（假阳性）的概率α、第二类 错误（假阴性）的概率β及变量的标准差等。 错误（假阴性）的概率β及变量的标准差等。 α即显著性水平，α越小所需要样本n越大. 即显著性水平， 越小所需要样本n越大. 把握度1 把握度1-β越大所需样本n越大 越大所需样本n
要求
1题目要具体，研究思路清楚，预期效果可靠。 题目要具体，研究思路清楚，预期效果可靠。 2要有创造性，不重复前人的工作，有科研成果的预见 要有创造性，不重复前人的工作， 性。 3建立科学假说，要有适当的手段保证。 建立科学假说，要有适当的手段保证。
明确研究的种类、 明确研究的种类、性质 题目来源 选题程序
3.实验步骤 3.实验步骤
预备实验、筛选实验、 预备实验、筛选实验、逐步排除法
4.方法标准化、操作标准化 4.方法标准化、 方法标准化
预试验
预试验是为正式试验作准备打基础。预试验也可 预试验是为正式试验作准备打基础。 探索实验指标、处理方法、环境条件等，提供必要的 探索实验指标、处理方法、环境条件等， 数据，并且从中总结经验教训。 数据，并且从中总结经验教训。预试验还可以对原设 计可行性初步检验，有助于补充、 计可行性初步检验，有助于补充、修改原来的假说或 计划。因此，对某些实验来说， 计划。因此，对某些实验来说，预备试验是正式试验 的成败。所以，一定要和正式试验同样要求， 的成败。所以，一定要和正式试验同样要求，同样重 视，不可马虎从事
研究设计的三个基本原则
1.重复 1.重复 又称样本含量
样本含量小， 样本含量小，影响样本对总体的代表性 而增加抽样误差。 而增加抽样误差。 研究过程受到多种因素影响， 研究过程受到多种因素影响，只有遵守 重复的原则，观察足够的例数， 重复的原则，观察足够的例数，才能抵消非 处理因素所造成的误差，获得可靠的结论。 处理因素所造成的误差，获得可靠的结论。
3 可比性对照
如考核一种新疗法或预防方法， 如考核一种新疗法或预防方法，都要设实验对 照组，以进行比较和鉴别。 照组，以进行比较和鉴别。
科研设计的三个 基本组成部分
被试因素， 被试因素，受试对象和因素效应
被试因素
称处理因素，如不是外加给试验对象的， 称处理因素，如不是外加给试验对象的，而 是受试对象本身原有的某些特征， 是受试对象本身原有的某些特征，是受试对 象的内在因素，称为观察因素。前者有物理 象的内在因素，称为观察因素。 因素，化学因素，生物因素也有复合因素或 因素，化学因素， 某些自然和社会因素等。后者有性别，年龄， 某些自然和社会因素等。后者有性别，年龄， 疾病，嗜好习惯， 疾病，嗜好习惯，某个遗传基因等等如观察 的不同年龄组的高血压病患病率， 的不同年龄组的高血压病患病率，那么年龄 就是被试因素