提取设备质量风险评估报告
评估人（组长、小组成员）
日 期
审 核 人
日 期
批 准 人
日 期
类别
序号
风险项目
风险描述
风险可能导致结果
风险评估
RPN
风险
等级
预防或控制措施
完成时间
P
S
D
人
1
人员培训
人员未经过相关培训或培训不到位导致操作错误
人身安全，影响煮提工序正常进行，使药品生产受到污染
1
2
2
4
低
上岗前必须经过培训
机
4
仪器仪表损坏
设备无法启动，按钮失灵
影响煮提工序正常进行
1
2
2
4
低
定期检查
机
5
蒸汽管道
蒸汽管道破损
人身安全，影响煮提时间
1
2
2
4
低
定期检查
环
6
工作温度
环境温度过高
人员精神不集中，影响仪器仪表正常工作
1
2
1
2
低
提供舒适工作环境，更换耐高温仪器仪表
检测
7
计量器具定期检定
未按照规定周期检定
计量不准确，影响产品质量
计算机控制系统质量风险评估报告
评估人（组长、小组成员）
日 期
审 核 人
日 期
批 准 人
日 期
类别
序号
风险项目
风险描述
风险可能导致结果
风险评估
RPN
风险
等级
预防或控制措施
完成时间
P
S
D
人
1
人员培训
人员未经过相关培训或培训不到位导致操作错误
影响计量准确性，影响煮提工序正常进行，使药品生产受到污染或混乱
1
工作温度
环境温度过高
人员精神不集中，影响仪器仪表正常工作
1
2
1
2
低
提供舒适工作环境，更换耐高温仪器仪表
检测
8
计量器具定期检定
未按照规定周期检定
计量不准确，影响产品质量
2
3
3
18
中
制定计量器具检定周期预报表，提示设备人员到期检定
注：1、P：可能性 S：严重性 D：可检测能力； 2、‘类别’分六类：人、机、料、法、环、检测。
空调系统质量风险评估报告
评估人（组长、小组成员）
日 期
审 核 人
日 期
批 准 人
日 期
类别
序号
风险项目
风险描述
风险可能导致结果
风险评估
RPN
风险
等级
预防或控制措施
完成时间
P
S
D
人
1
人员培训
人员未经过相关培训或培训不到位导致操作错误
影响洁净区洁净度，使药品生产受到污染或损坏空调系统
2
2
1
4
低
上岗前必须经过培训
3
2
6
低
上岗前必须经过培训
人
2
记录填写
维护保养记录填写错误，字迹潦草，未认真审核
不符合GMP要求，无法追溯设备的维修和运行状况
2
2
1
4
低
经常进行记录的抽检，对于不能认真填写的记录进行更改
人
3
维护保养
未按照SOP规定维护保养
影响计量准确性，影响煮提工序正常进行，使药品生产受到污染或混乱
2
2
2
8
中
对维保人员定期培训，严格按照SOP规定维护保养
机
4
仪器仪表损坏
计算机无法启动，按钮失灵，流量计损坏
影响计量准确性，影响煮提工序正常进行
1
2
2
4
低
定期检查
机
5
气动阀
气动阀内膈膜损坏
气动阀无法闭合或打开，影响煮提生产及浪费
2
2
2
8
中
定期检查更换膈膜
机
6பைடு நூலகம்
线路老化
线路老化无法通讯
不能实现计量显示，兑浆无法自动完成
2
2
2
8
中
定期检查更换线路，做好防护
环
7
日 期
批 准 人
日 期
类别
序号
风险项目
风险描述
风险可能导致结果
风险评估
RPN
风险
等级
预防或控制措施
完成时间
P
S
D
人
1
人员培训
人员未经过相关培训或培训不到位导致操作错误
影响纯化水水质，使药品生产受到污染或损坏水系统
2
2
1
4
低
上岗前必须经过培训
人
2
记录填写
维护保养记录填写错误，字迹潦草，未认真审核
不符合GMP要求，无法追溯设备的维修和运行状况
维护保养记录填写错误，字迹潦草，未认真审核
不符合GMP要求，无法追溯设备的维修和运行状况
2
2
1
4
低
经常进行记录的抽检，对于不能认真填写的记录进行更改
机
3
设备运行及维护操作
维护和运行操作错误，未按标准操作规程操作
不符合标准操作规程的要求，导致产品质量不合格
2
2
1
4
低
定期进行培训考核
检测
4
特种设备定期检定
等级
预防或控制措施
完成时间
P
S
D
人
1
人员培训
人员未经过相关培训或培训不到位导致管理混乱
药品生产受到污染
1
2
2
4
低
上岗前必须经过培训
人
2
记录填写
维护保养记录填写错误，字迹潦草，未认真审核
不符合GMP要求，无法追溯设备的维修和运行状况
2
2
1
4
低
经常进行记录的抽检，对于不能认真填写的记录进行更改
人
3
维护保养、巡检
灌装流水线质量风险评估报告
评估人（组长、小组成员）
日 期
审 核 人
日 期
批 准 人
日 期
类别
序号
风险项目
风险描述
风险可能导致结果
风险评估
RPN
风险
等级
预防或控制措施
完成时间
P
S
D
人
1
人员培训
维修人员未经过相关岗位培训
药品生产过程中可能会导致灌装精度和包装不稳定
2
2
1
4
低
上岗前必须经过培训
人
2
记录填写
检测
5
计量器具定期检定
未按照规定周期检定
温度、湿度、压差计量不准确，影响洁净区洁净度
1
2
3
6
低
制定计量器具检定周期预报表，提示设备人员到期检定
注：1、P：可能性 S：严重性 D：可检测能力； 2、‘类别’分六类：人、机、料、法、环、检测。
纯化水系统质量风险评估报告
评估人（组长、小组成员）
日 期
审 核 人
人
2
记录填写
维护保养记录填写错误，字迹潦草，未认真审核
不符合GMP要求，无法追溯设备的维修和运行状况
2
2
1
4
低
经常进行记录的抽检，对于不能认真填写的记录进行更改
人
3
维护保养
未按照SOP规定维护保养
人身安全，影响煮提工序正常进行，使药品生产受到污染
2
2
2
8
中
对维保人员定期培训，严格按照SOP规定维护保养
未按照SOP规定维护保养
人身安全，使药品生产受到污染
1
2
2
4
低
对维保人员定期培训，严格按照SOP规定维护保养、巡检
机
4
厂房设施
未厂房级别要求配置设施
达不到洁净级别要求，使药品生产受到污染
1
3
1
3
低
严格按照厂房级别要求配置设施
法
5
防火
未按法规吸烟、动火、接临电
厂房设施损毁，人员伤亡
2
2
2
8
中
严格按照厂区规定吸烟、动火、接临电，保证充足消防用品
人
2
记录填写
维护保养记录填写错误，字迹潦草，未认真审核
不符合GMP要求，无法追溯设备的维修和运行状况
2
2
1
4
低
经常进行记录的抽检，对于不能认真填写的记录进行更改
人
3
维护保养
未按照SOP规定维护保养
影响洁净区洁净度，使药品生产受到污染或损坏空调系统
2
2
2
8
中
对维保人员定期培训，严格按照SOP规定维护保养
环
6
厂房布局及周边环境
厂房布局不符合安全标准
药品生产受到污染
1
3
1
3
低
厂房远离人口密集区，远离粉尘及有害气体
环
7
道路
道路人流与物流不分
人身安全，药品生产受到污染
2
2
3
12
中
施行人流物流分离的原则
注：1、P：可能性 S：严重性 D：可检测能力； 2、‘类别’分六类：人、机、料、法、环、检测。
包装系统质量风险评估报告
未按照规定周期年检
影响生产设备不能正常生产
2
2
2
8
中
制定特种设备检定周期预报表，提示特种设备人员到期检定