高法律效力，是其他法的立法根据或基础，其他形式的法
必须符合宪法的规定或精神，否则无效。
宪法中关于药品活动的原则性规定
宪法是我国一切部门领域法律体系的根本渊源。《宪 法》第二十一条第一款规定：“国家发展现代医药和传统 医药……保护人民健康”，这是药品管理法律体系中最根 本的法律依据。另外，国家设立的各种药品管理机构活动 的基本原则、职权划分，也都应当遵循宪法的原则性规定。
民族自治地方药品管理法规
民族自治地方人大及其常委会根据宪法、民族区域 自治法和其他法律的规定，制定的自治条例、单行条例、 变通规定和补充规定中的药品管理规范，称为民族自治 地方药品管理法规，在民族自治地方具有法律效力。如 《玉树藏族自治州藏医药管理条例》、《阿坝藏族羌族 自治州野生中药材、菌类植物资源保护条例》等。
第一节 药品管理法律体系概述
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第 一
法律渊源
节
部门规章是国务院所属部委根据法律、行政法规以及
国性《务法药院律品的文注决 件册定，管或亦命称理令部办委，法规在》章本（部。门其20的地0权位5）限低内于宪，法所颁、布法律的和规行范 政《法药规品。生产质量管理规范》GMP（1999）
药《品药品管经理营部质门量规管章理规范》GSP（2000）
民代表大会常务委员会第十二次会议通过最新修正案，

2001年12月1日起实施。《药品管理法》对药品的研制、
生产、流通、使用和监督管理各个方面作了全面系统的规
定，是药品管理的基本法。
第一节 药品管理法律体系概述
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法律渊源
行政法规是国务院根据宪法和法律制定的规 《药范品性管文理件法的实总施称条。例行》政（法2规00的2）效力低于宪法和 《麻法醉律药。品和精神药品管理条例》（2005） 《药反品兴管奋理剂行条政例法》规（2004） 《医疗器药械品监管督理管行理政条法例规》是（国2务0院00为）领导和管理 《全中国药药品品种管保理护工条作例，》根（据19宪93法）和法律制定的关 《于放药射品性活药动品的管规理范办性法文》件（。1989） 《医疗用毒性药品管理办法》（1988） 《野生药材资源保护管理条例》（1987）
《规章药是品构说成药明品书管和理法标律签体管系的理主规要定部分》。（2006）
此外，国家发展和改革委员会、卫生部、国家中医药管理
局、国家工商行政管理总局、海关总署、监察部等也在其职责
范围内颁布了一些药品管理规章，这些规章也是药品管理法律
体系的重要组成部分。
第一节 药品管理法律体系概述
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第 一
第一节 药品管理法律体系概述
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法律渊源
法律渊源是指法的各种具体表现形式。
•宪法 •法律 •行政法规/地方法规/自治法规 •部门规章/地方规章 •其他规范性文件 •法律解释
第一节 药品管理法律体系概述
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第 一
法律渊源
节
宪法是国家最高权力机关经由特殊程序制定和修改，
综合性地规定国家、社会和公众生活的根本问题，具有最
《为了药保食物障品非公药众临品用监床药督研安管全究理、局质有作量效为、管《经药理济品规、管合范理理法》，》G依的L据主P药要（品执2管法0理机03法关）， 《律、药行物政临法规床以试及验国务质院量的管委托理授规权范制定》了G大C量P的（部门20规0章3），
《这和些行进部政口门法药规规章的材涵规管盖定理了进药行办品落法活实》动和的具（各体试个化行领的域主），要（是法2把律0药性06品文）管件理，法这律些
第一节 药品管理法律体系概述
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第 一
法律渊源
节
地方规章是特定范围的地方政府依法制定和
修改的，在本行政区域内具有法律效力的规范
性文件。制定机关：省级或市级人民政府
地方药品管理规章
地方药品寡你规章是指省、自治区、直辖市以及省 级人民政府所在地的市和国务院批准的市级人民政府，根 据法律、行政法规、本区域地方法规，制定的药品管理规 范性文件的总称。如《广州省药品包装用材料、容器管理 办法》等。
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第 一 节
法律渊源
法律是指由全国人大或人大常委会制定和修改的基本 法律和普通法律。其法律地位低于宪法而高于其他形式的
法。法律是行政法规和地方法规的立法依据。此外，全国 第人一大章及总其则常委会对有关问题作第出六的章决药议品或包决装定的，管具理有与法 第律二同章等药的品地生位产和企效业力管。理 第七章 药品价格和广告管理
第一节 药品管理法律体系概述
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第 一
法律渊源
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地方法规是由特定地方国家权力机关依法制
定和修改，在本行政区域内具有法律效力的规
范性文件。制定机关：省级或市级人大及其常委会
地方药品管理法规
地方药品管理法规是指省、自治区、直辖市以及省级 人民政府所在地的市和国务院批准的市级人大及其常委会， 根据本行政区域的实际情况，在不与宪法、法律、行政法 规相抵触的前提下，所制定的规范性文件的总称。如《云 南省药品监督管理条例》、《黑龙江省药品监督管理条 例》、《内蒙古自治区实施<中华人民共和国药品管理法 >办法 》等。
第第药直三四品接章章应虽管药医用然理疗品于宪机经法药法构营律品居的企管于业药理最管剂实高管理践地理。位对，第 第药但八 九品宪章 章管法药 法理的律品领原责监域则任督进性行规全定面，系难统以
第调的五整药章的品药主管品要理管法法理源律是规范《。药品管理第法十》章以附及则散见于其他法律中
现行版《药品管理法》于2001年2月28日九届全国人
第 五 章
药品管理的法律法规
药品管理的法律法规
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第 四 章 第一节 药品管理法律体系概述
第二节 《药品管理法》
第三节 《药品管理法实施条例》
第四节 国外药品管理法律法规简介
第一节 药品管理法律体系概述
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法是由国家制定或认可的规范体系。这种规 范体系依靠国家的强制力保证实施，以权力义 务为调整机制，以人的行为关系为调整对象， 反映了由特定物质生活条件所决定的统治阶层 或人民的意志。其目的在于确认、保护和发展 统治阶层或人民所期望的社会关系和价值目标。
法律渊源
节
自治法规是民族自治地方的国家权力机关所制定的特殊的地 方性法律文件，包括自治条例和单行条例。自治条例是民族自
治地方根据自治权制定的综合性法律文件；单行条例则是根据
自治权制定的调整某一方面事项的规范性文件。各级民族自治
地方都有权制定自治条例和单行条例。自治条例和单行条例可
以作为民族自治地方的法源适用。