1.目的对新产品导入全过程进行控制，确保新产品导入结果能满足顾客的需求、期望及有关标准、法律、法规的要求，保障量产的顺畅进行，落实产品质量前期策划的理念。
2.范围适用于从新产品订单的接收，到样品完成转量产的全过程管理。
本程序产品的设计与开发适用于ISO9001、ISO22000的所有条款，不适用于ISO13485标准中7.3产品设计开发章节。
3.职责3.1 营销部：根据客户需求，向设计人员提供产品开发、工艺设计及产品变更的相关资料，并负责在新产品导入和客户变更过程中，与客户联络及沟通；设计工程师负责组织自主研发项目的立项论证、过程策划、实施、进度掌控至结案；3.2 生产技术部：主导本程序的全过程，负责组织新产品工艺设计和变更实施，协调跨部门技术攻关和协作活动；组织产品的工艺设计、评审、验证、确认及产品的鉴定和验收工作；新产品导入实际进度的掌控；工装夹具设计；3.3 生产技术部：负责样品的生产计划和物料控制、制造、组装，记录所有打样过程中的问题点。
3.4 综合部：负责制作样品所需物料的采购，新物料的开发。
合适供应商的开发；3.5 质量部：根据生产技术部给出的标准、制作相关检验作业指引，实验室负责样品检验和检具的设计；3.6 生产技术部：协助样品制造，并负责依工程图纸制作样品生产过程中所需的工装治具、检具；负责模具的设计与制造。
3.7 文控中心：负责新产品相关资料、技术规范、标准的受控管理。
4.定义新产品：有异于公司批量生产过的，及有特殊要求的产品，下文中以“样品”称呼；设计输入：与产品和过程设计相关的标准、技术要求、客户要求、资料等；设计输出：符合设计输入要求的设计结果，如技术文件、图纸、BOM等；5. 程序5.1 市场调查与客户需求5.1.1 客户需求获得的途径：A、可以由市场调查获取；B、客户、客户群的定制需求获取；C、营销部对外业务员在同客户交流时获取；D、营销部在与客户直接交流时获取。
客户需求信息最终应归到对外业务员统一管理，形成《客户需求反馈表》。
5.1.2 营销部在获取客户需求时，应展开市场调查、分析。
5.2 客户需求的评审5.2.1 已经量产和计划订单产品的客户需求评审，依《与顾客有关过程控制程序》执行。
5.2.2 新产品需求的评审：5.2.2.1 营销部相关人员接到客户的需求，应将相关信息及《客户需求反馈表》统一给营销部做技术和成本分析，必要时营销部应组织相关人员进行客户需求评审；5.2.2.2 客户需求评审应通过《新产品导入评审表》展开；新项目评审的结论考虑以下情况：A. 我们现有技术力量能否满足客户需求；B. 目前国际、国内技术是怎样的水平，有无其他公司的产品可以满足这些需求；C. 我们能否通过自己的努力或者其他渠道的帮助来解决问题；D. 如果遇到不可克服的困难是否应该放弃等。
通过评审的文件及结果，应由生产技术部汇总。
5.2.3 属自主研发项目，须有研发工程师参与产品设计开发。
由研发项目负责人制定《设计方案书》交客户审核通过后实施；《设计方案书》应包括以下方面的内容：A. 产品名称（型号规格）、功能描述、主要性能指标（包括外型尺寸及主要零部件结构要求）；B. 使用的相关标准、法律法规、顾客的特殊要求、国家强制性标准；C. 必要时可包括：有害物质控制、环保节能要求、医疗器械、食品包装行业要求等；5.2.4 客户需求评审通过，由生产技术部指定产品项目负责人、工程师、及相关人员，成立项目组。
将评审后汇总的相关客户需求资料、《设计方案书》、《客户需求反馈表》、客供样板或色板移交给生产技术部项目组，作为设计输入资料。
客供样办移交质量部实验室管理。
客供色板由生产技术部管理。
5.3 产品和过程的设计与开发5.3.1 设计输入及评审5.3.1.1 生产技术部应根据营销部提供的资料、及产品和过程的相关要求，组织相关人员进行产品和过程的设计输入评审，填写《设计输入评审报告》，以确保客户的需求被完全识别和满足，并输入到设计工作中。
5.3.1.2 经生产技术部设计输入评审，客户需求资料不清晰，或我司不能完全满足客户需求时，生产技术部将信息反馈给营销部，营销部必须与客户保持联络以获取必要的资料及协助；5.3.1.3 经生产技术部设计输入评审，客户需求资料完整，我司可以满足客户需求，由产品项目负责人根据《设计方案书》、《客户需求反馈表》、《设计输入评审报告》制订《样品项目进度跟进表》，展开新产品BOM、展开图、组装图、工艺卡等工程资料的设计与策划。
5.3.1.4 产品项目负责人负责管控新产品导入的全过程，定期检查项目进展情况，向营销部和生产技术部负责人汇报。
参与并组织技术研讨，负责跨部门之间的协调与沟通，直至样品转量产。
5.3.2 设计输出及评审5.3.2.1 产品项目负责人组织设计开发工作，应输出一整套针对新产品的工程资料，并列出清单。
同时保证设计输出能满足设计输入的要求；5.3.2.2 当评审过程中发现相关设计输出不能满足输入要求时，产品项目负责人应组织相关人员，进行设计修正，相关改善完毕后，对设计开发的相关阶段进行评审，直至设计结果符合要求。
5.3.2.3 设计输出的图纸、工程规范整套资料应通过相关人员评审，使用《设计输出评审报告》进行记录，工程资料经生产技术部负责人批准，原件由生产技术部保存，复印件交质量部盖“受控文件”章下发：A、客户原图、工程变更通知书、客户标准、BOM、展开图、工序卡分发生产部；B、外协图纸、外购零件图（纸档由文员负责、电子档由产品项目负责人负责）发给综合部；C、客户原图、工程变更通知书、客户标准、展开图、工序卡、外购零件图发给质量部。
5.4 产品和过程的验证5.4.1 样品需求的确认5.4.1.1 接到客户样品需求时，将样品需求信息转达给营销部确认，确认后，由营销部填写《样品制作通知单》分发给生产技术部、质量部。
5.4.2 样品需求的展开与策划5.4.2.1 工程师根据研发的产品出具BOM，BOM所涉及的新物料参照《物料编码规则》，进行编码并加入BOM中，生产运营部结合生产技术部提供的新产品BOM表和现有库存情况，展开物料计划给综合部，安排样品制作物料的采购，采购作业参照《供应商控制程序》及《采购控制程序》；5.4.2.2 如需开模的产品参照《模具管理控制程序》执行；5.4.3 厂内样品制作5.4.3.1 生产技术部根据生产运营部生产情况做出样品制作时间计划，编制《样品项目进度跟进表》。
5.4.3.2 生产运营部根据《样品项目进度跟进表》和设计输出的工程资料，进行样品制作准备，内容包括：A：生产设备、工装夹、治具、检具等准备情况；B：生产流程图、工艺卡、品质要求等文件的准备；5.4.3.3 由生产技术部开始制作样品，并负责样品的组装与包装。
必要时协调其他部门协助。
样品制作过程中，实际制作样品的工程人员须填写《新产品过程异常记录表》。
5.4.3.4 质量部根据生产技术部提供的相关资料，制作相关检验标准，并实施样品制造过程的检验；样品制作完成后，由质量部进行检验与测试，并制作《样品检验报告》（电子档保存于服务器）。
如客户需要提交样品进行确认，由质量部制作《样品确认书》。
5.5 产品和过程确认5.5.1 产品和过程确认可通过以下几种方式进行：A：样品测试合格后由业务部门交客户使用确认；B：生产技术部组织召开新产品“样品总结会议”，邀请相关部门人员进行评审确认。
5.6 样品转量产5.6.1 样品交付后，客户确认样品合格，由对内业务员填写《样品转量产通知单》经营销部经理批准后，分发生产技术部、生产运营部、质量部；5.6.2 接到样品转量产的通知后，相关部门准备资料作为“样品总结会议”的输入，提交评审。
A．产品项目负责人提取样品开发的电子档资料，或填写《文件申请单》从文控中心提取电子档资料，在打样资料的基础上编制适用量产的技术文件，新增SOP，包装图等；B．品质部完善检具设计；C．必要时生产技术部进行模治具、检具的制作。
5.6.3 产品项目负责人组织召开“样品总结会议”输出《试产总结报告》。
同时质量部和生产技术部需将样品阶段出现问题点总结及《新产品过程异常记录表》附在《试产总结报告》后面，结论有三种：A.评审未通过，产品项目负责人应分析原因，重新修订技术文件直到通过评审；B.如有样品制作过程引起的质量问题，产品项目负责人应协调相关部门进行改进；C.经评审确定样品转量产条件成熟，可根据营销部订单进行批量生产。
5.7 产品资料的受控管理5.7.1 样品交付后，一个月内如果客户没有任何回复，由生产技术部制作整理样品开发的整套资料，填写《文件申请单》（主要包括指导采购、生产、品质、包装正常使用等活动的相关文件，如：BOM单、展开图、组装图、包装图、丝印图、结构图、生产工艺要求、出货技术要求等）交文控中心归档保存。
5.7.2 样品交付后一个月内，客户在确认样品期间，相关工程资料由产品项目负责人负责管理。
5.7.3 样品总结会议之后，输出经生产技术部负责人批准的整套量产技术资料，和客户样品一起，使用《文件申请单》附要受控的资料清单、资料纸质原件和电子档，交由文控中心受控，原件和电子档由文控中心保存，复印件盖“受控文件”章下发：A. 所有文件分发一份给生产技术部、质量部、生产运营部；B. 工程变更通知、外购零件图、包装图和外协加工图，发纸档给综合部；展开图、表面处理SOP授权综合部在服务器查看电子档。
5 相关文件无6 相关记录新产品导入评审表 YY/QMS-DE-SJ-003-001设计方案书 YY/QMS-DE-SJ-003-002样品项目进度跟进表 YY/QMS-DE-SJ-003-003设计输入评审报告 YY/QMS-DE-SJ-003-004设计输出评审报告 YY/QMS-DE-SJ-003-005样品制作通知单 YY/QMS-DE-SJ-003-006样品转量产通知单 YY/QMS-DE-SJ-003-007试产总结报告 YY/QMS-DE-SJ-003-008BOM表 YY/QMS-DE-SJ-003-009。