药物制剂工程与设备
制药工程原理与设备
6.2 药物剂型与生产工艺简介
1 液体制剂
2 气雾剂
3 半固体制剂
4 固体制剂
5
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无菌和灭菌制剂
6.2.1 液体制剂
6.2.1.1 均相液体制剂
为均匀分散体系，外观澄明。包括以下两类。
（１）低分子溶液剂
（２）高分子溶液剂
6.2.1.2 非均相液体制剂
（１）混悬剂
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6.3.1 天然药用高分子材料 及其衍生物
6.3.1.1 多糖类天然药用高分子及其衍生物 （1）淀粉及其衍生物 ①淀粉②预胶化淀粉③糊精④羧甲基淀粉钠 （2）纤维素及其衍生物 ①纤维素②纤维素酯③纤维素醚类④纤维素醚酯类 （3）阿拉伯胶 （4）甲壳素、壳聚糖及其衍生物 （5）透明质酸 （6）海藻酸钠
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6.4.1 液体制剂及注射剂生产设备
6.4.1.3 洗瓶设备 （１）喷淋式安瓿洗涤机组
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6.4.1 液体制剂及注射剂生产设备
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6.4.1 液体制剂及注射剂生产设备
（２）气水喷射式安瓿洗涤机组
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6.4.1 液体制剂及注射剂生产设备
（３）超声波安瓿洗涤机组
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6.4.1 液体制剂及注射剂生产设备
6.4.1.4 干燥及灭菌设备 6.4.1.5 灌封设备
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6.4.1 液体制剂及注射剂生产设备
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6.3.2 药用合成高分子材料
6.3.2.3 聚醚类高分子 （１）聚乙二醇（PEG） （２）聚乙二醇衍生物 6.3.2.4 有机杂原子高分子 （１）二甲基硅油 （２）硅橡胶
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6.4 制剂机械与设备
1 液体制剂及注射剂生产设备 2 半固体制剂生产设备 3 固体制剂生产设备
制剂。 6.2.4.8 栓剂
栓剂系指将药物和适宜的基质制成的具有一定形状供腔道给 药的固体状外用制剂。
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6.2.5 无菌和灭菌制剂
6.2.5.1 注射剂 注射剂系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液或混
悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。
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6.2.5 无菌和灭菌制剂
6.2.5.6 注射液的灌封 滤过的药液经检查合格后立即灌封，以减少污染。灌封室是
注射剂制备的关键区域，必须严格控制环境洁净度。 6.2.5.7 注射液的灭菌和检漏 （１）注射用无菌粉末 （２）注射用冻干粉剂
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6.3 制剂的辅料
1 天然药用高分子材料及其衍生物 2 药用合成高分子材料
6.2.5.2 注射用水的制备
6.2.5.3 注射剂容器的处理 注射剂的容器是由硬质中性玻璃制成的安瓿或其他式样的容
器（如青霉素小瓶、输液瓶等）。 6.2.5.4 配制
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6.2.5 无菌和灭菌制剂
6.2.5.5 注射液的滤过 滤过是保证注射液澄明的关键操作。注射剂生产中的滤过，
一般采用粗滤与精滤相结合的方法，过滤装置有高位静压滤过装 置、减压滤过装置和加压滤过装置等。
①分散法
②凝聚法
（２）乳剂
①油中乳化剂法
②水中乳化剂法
③油相水相混合加至乳化剂法
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④机械法
6.2.2 气雾剂
气雾剂（aerosol）系指药物与适宜的抛射剂封装于具有特 制阀门系统的耐压密封容器中制成的制剂。使用时，借抛射剂的 压力将内容物喷出。气雾剂按分散系统分类可分为溶液型、混悬 型及乳剂型气雾剂。气雾剂是由抛射剂、药物与附加剂、耐压系 统和阀门系统组成的。气雾剂的制备过程包括：容器与阀门系统 的处理与装配、药物的配制与分装、安装阀门与轧紧封帽、压罐 法或冷灌法填充抛射剂。
第6章 药物制剂工程与设备
1概述 2 药物剂型与生产工艺简介 3 制剂的辅料 4 制剂机械与设备 5 制剂生产环境 6 新剂型与新技术
制药工程原理与设备
Байду номын сангаас
6.1 概 述
制剂工业化生产是制药行业中的一项基本活动，同时也是一 项复杂的专门生产活动，而且所生产的药品又是一种特殊的商品 ，具有种类的复杂性、使用的两重性（既能防病治病，又可能有 毒副作用）、质量的严格性和隐蔽性、检验的局限性、生产的规 范性等特点，这些都使得药品与其他商品的工业化生产有很大不 同，尤其是在产品质量方面有着更高的要求。因此，如何开展制 剂工业化生产活动，以充分发挥它的重要作用，避免带来不利后 果乃至危害，已成为制剂企业必须面对和解决的重要问题。
6.2.4.2 颗粒剂 颗粒剂的传统制备工艺流程如下：
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6.2.4.3 胶囊剂 （１）硬胶囊剂 （２）软胶囊剂
6.2.4 固体制剂
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6.2.4.4 片剂 6.2.4.5丸剂
6.2.4 固体制剂
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6.2.4 固体制剂
6.2.4.6 滴丸剂
6.2.4.7 膜剂 膜剂系指药物溶解或均匀分散于成膜材料中加工制成的薄膜
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6.3.1 天然药用高分子材料 及其衍生物
6.3.1.2 蛋白质类天然药用高分子及其衍生物 （１）胶原 （２）明胶 （３）白蛋白
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6.3.2 药用合成高分子材料
6.3.2.1 聚乙烯基类高分子 （１）丙烯酸类均聚物和共聚物 （２）聚乙烯醇及其衍生物 （３）聚乙烯基吡咯烷酮及其衍生物 （４）乙烯共聚物 6.3.2.2 聚酯及生物可降解类高分子 （１）聚乳酸类聚合物 （２）聚乙醇酸（PGA）
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6.4.1 液体制剂及注射剂生产设备
6.4.1.1 水处理设备 （1）微过滤器 （2）电渗析器 （3）离子交换设备 （4）反渗透装置 （5）蒸馏水器
①塔式蒸馏水器 ②多效蒸馏水器 ③气压式蒸馏水器
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6.4.1 液体制剂及注射剂生产设备
6.4.1.2 注射液生产中的过滤装置 （１）高位静压滤过装置 （２）减压滤过装置 （３）加压滤过装置
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6.2.3 半固体制剂
软膏剂（ointments）系指药物与适宜基质混合制成的半固 体外用制剂。软膏剂对皮肤、黏膜及创面主要起保护、润滑和局 部治疗作用，还有些药物制成软膏剂后经透皮吸收可发挥全身治 疗作用。
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6.2.4 固体制剂
6.2.4.1 散剂 散剂的制备工艺流程如下：
