实验对照
• 实验对照是指：对照组不施加处理因素，但施加某种与处 理因素有关的实验因素。 • 例如：碘添加实验
自身对照
对照与实验在同一受试对象身上进行。
主要适用于慢性病对症治疗性研究。受试对象自身在试验
的前后两个阶段，分别用不同的药物治疗，最后对比两种 药物的疗效。 前后两个阶段需有足够的间隔期。
实验性研究（experimental study）是将
研究对象随机分为实验组和对照组，以研究
者人为控制的措施或某因素给予实验组研究
对象，而不给对照组研究对象该措施，然后 以评价该措施的效果，或该因素与某病的关 系等。
进行追踪观察，并比较两组研究对象的结局，
• 流行病学中常将由暴露产生的
效应称为结局，包括各种临床 疾病、检查异常、出现某种症
标准对照
用现有标准方法或者常规方法，或者现有标准或参考值作 为对照。 常用于某种新检验方法是否能代替传统方法的研究
二、随机化原则
• 即总体中的每一个观察单位都有同等的机会被选入到样本 中，或每一个观察单位都有同等机会被分配到实验组和对 照组中。
为什么随机分配?
随机（随机抽样和随机分配）是为了：
药物和治疗方法的效果考核、评价 随机对照试验(randomized controlled trial, RCT）
现场试验(field trial)
接受处理因素的是个人
社区实验(community trial )
以群体为单位的预防试验
按所具备的基本特征划分
真实验(true experiment)
自愈和安慰剂效应问题,排除试药以外因素的干扰,它常与
盲法结合使用,便于保密。安慰剂只在研究的疾病尚无有 效药物治疗或使用安慰剂后对病情、临床经过、预后影响 较小时使用。
空白对照
• 空白对照是指不给予任何处理的对照。常用以评定测量方
法的准确度，观察实验是否处于正常状态等。
• 在临床实验中，因涉及伦理道德问题，不宜用空白对照。
随机抽样、随机分配 干预 随访 平行试验
类实验(quasi-experiment)
不设对照（自身对比，历史对照，指定对照） 虽设置了对照，但分组不随机；
四、实验性研究的基本要素：
实验流行病学研究包括受试对象、 处理因素和实验效应三个部分，此即实 验性研究的“三要素”。
临床试验设计的三要素
理的，如药物干预、健康教育、新手术方法。
与处理因素相对应的是混杂因素：混杂因素又
称为非处理因素，可以干扰处理因素和实验效
应间关系的观察与分析。
（三）实验效应
是处理因素作用于受试对象的反应和结局， 是实验研究的核心内容。 指标的观察应避免带有偏倚； 选择原则：
指标的客观性； 指标的灵敏性； 指标的精确性； 指标的特异性。
例如：为了观察经常吃炸薯条对儿童体 重的影响，刻意通过调查和比较经常吃 炸薯条的儿童和不经常吃炸薯条的儿童 的体重状况（如肥胖等），从而获得结 论。
在上述的研究当中，被观察者没有 受到研究者的干预，属于观察性研究。
例如：研究者将儿童按家庭生活水平分 为有可比性的两组，A组按研究者的要 求吃炸薯条，B组不吃炸薯条，经过一 段时间后，再比较两组儿童的肥胖率。 在上述的研究当中，被观察者受到 研究者了的干预，属于实验性研究。
干预措施效果的一种前瞻性研究。
实验性研究的作用
验证病因假设
评价预防措施和预防接种效果 考核新药或新疗法的效果
实验性研究的四特点 ：
人为施加干预措施 可随机分组 （随机性） 观察方向是前瞻 （前瞻性）；
设平行的对照组 （均衡性）。
实验性研究的主要类型
分类
按研究场所或研究对象分
临床试验(clinical trial)
状或体征。
设计思路
干预措施 不合格及已经发生 结局 研究人群 对照组
随访期
有结局
实验组
无结局
有结局
无结局
随机分组
对照措施
先观察到暴露，再随访观察结局
实验性研究分类
根据研究对象的不同，将实验性 研究分为基础实验（分子、细胞、
器官等）、动物实验、人群实验。
人群实验：又称为实验流行病学研究或干 预研究，是通过比较给予干预措施后的实 验组人群与对照组人群的结局，从而判断
举例：
研究对象 研究因素
药物 糖尿病病人 血糖
效应指标
（一）受试对象
又称为实验对象。受试对象应满足两个基
本条件：
对处理因素敏感；
反应必须稳定。
必须对受试对象作严格的规定，以保证同
质性和代表性，从而使研究结果具有普通
性核推广价值。
（二）处理因素
又称为干预因素或干预措施；
处理因素可以是生物的、化学的，还可以是物
☺排除人为因素
☺具备可比性 ☺消除混杂影响
☺估计抽样误差
• 常用随机分组方法有： 简单随机分组 分层随机分组 整群随机分组。
三、盲法原则
1、单盲试验设计；
2、双盲试验设计；
3、三盲试验设计。 盲法是为了减少来自与实验有关的各种人员在知
晓实验分组情况下产生的偏倚
1、单盲临床设计:
是指在研究中，只有研究者知道具体的分组情况，
实验流行病学研究
目的要求
1．掌握实验性研究的概念、特点、临床试验的类型和三大原则；
Hale Waihona Puke 2．熟悉实验性研究的类型及优、缺点,临床试验的设计；
3．了解样本量的估计，临床试验的结果评价指标。
观察：是利用一些方法，在不干预、
自然的情况下，对自然现象或过程的 本来面目进行描述和分析。
实验：是采用一些方法改变自然现象，从而 使一些本来在自然情况下并不显露的现象表 现出来，即在一定条件下，研究者改变一个 或多个研究因素，并前瞻性的观察其效应的 研究。 观察性研究并不刻意地改变研究对象的自然 暴露，而在实验性研究中，为了达到研究者 的目的，对研究对象刻意安排了特殊暴露。
实验性研究的基本原则 对照 随机
盲法
重复
（一）对照的原则
1.设置对照的意义
任何科学研究都必须通过对比才能鉴别研究因素 与非研究因素的差别，才能消除和减少研究的误差，
得出可靠的研究结果和结论。
2.对照的类型
安慰剂对照
空白对照
实验对照 标准对照 自身对照
安慰剂对照
• 所谓安慰剂是外形、颜色、大小均与试药相近,但不含任 何有效成分的制剂。使用安慰剂主要解决试验新药时疾病