国际认证讲座系列
CE认证的过程
• 确定和获得适用的指令和协调标准 • 确定产品的风险级别，风险分析 • 符合指令基本要求
• 编制技术文件 • 确定产品标牌和说明书 • 检验试验提供证据 • 安排指定机构NB检查（或做自我评估） • 签署DOC和在产品上贴附CE标记 • 跟踪指令和标准的发展
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•在其它情况下不必给出注册号
为何具有CE标记的设备仍被欧盟海关查禁？
•产品CE认证须符合所有适用的欧盟指令， 一些产品通常需符合超过一个以上的指令。
如很多家用电子和电器产品既要符合电磁兼容性 指令， 又要符合低压电器指令。 有的产品还必须符合别的指令，如机器设备指令。
•没有相应的技术文件-合格声明， •必须全部通过这些要求才可以进入欧盟。
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• •
贴付CE标记的含义
•任何产品在投放市场和使用之前 必须贴附CE标记 •涉及几个指令的产品，CE标记表示产品
符合所有适用指令的要求 •只有被相关CE指令覆盖的产品才能 贴附标记
贴付CE标记
• 必须由制造商和其在欧盟的授权代表
来贴附CE标记 • 按固定的格式 • 要求在产品上清晰可见易于识别 • 或加贴在产品的包装上或随机文件上
具有统一格式，参见EN45014 。
CE认证要求：EC合格声明
生产商的名称/地址( 如适用,包括负责人) 设备的型号/序号 相关指令清单 适用标准清单
声明陈述授权人、签名、日期来自检验是取得CE认证的基础
• 申请CE认证的产品必须经实验室检验, 出具符合性的检验报告。 • 检验依据必须是欧洲协调标准EN
新方法指令目的
•保护消费者基本要求：-安全，健康及
环境要求
•消除贸易技术壁垒，促进商品在统 一市场流通
CE适用区域
欧盟+欧洲经济区+东欧 奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法
国、德国、希腊、爱尔兰、意大利、 卢森堡、荷兰、葡萄牙、西班牙、
瑞典、英国等二十几个国家 。
什么是CE标记认证？
• CE是法语“Conformite Europeene”简称。
指定机构的职责
• 确定产品适用的指令，协调标准的要求 • 进行EC型式试验认可
• 评审技术文件完整性
• 产品的现场检查，包括质保能力
• 出具CoC
自我申明Self-declaration
•企业需要明确最新指令的基本要求，确定
是否属于自我申明的范畴。
•企业需了解其他指令是否适用。
•企业仍需准备技术文件，包括风险分析，
-强制性，规定了产品的基本安全要求和途径。
• 协调标准 Harmonized Standard
-技术规范，非强制性，取代成员国标准。
• 合格评定 Conformity Assessment
-确定是否满足基本安全途径。八种模式。
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阻碍自由贸易的障碍
-技术壁垒 ：
• 不同的国家（还有地区和国际）标准。 • 过多的强制性认证要求
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CE认证专题
-CE Marking
引 言
•中国加入WTO 国外资本和先进技术流入 丰富劳动力市场和商品市场 世界加工厂 在WTO规则下，出口限制下降 （关税，非关税，配额，许可证） 技术壁垒问题突出： 法规-标准-合格评定
主要内容：
•欧洲单一市场 •新方法指令 •CE标记，CE Marking •CE认证程序 •欧洲协调标准EN •指定机构 •欧盟指令及符合性评估程序
通用指令：涉及的则是某一专业范围内的产品，如低电 压指令(LVD)及电磁兼容指令(EMC D)。 专业产品指令：专门适用于一些特定的产品，如电信设 备和医疗设备等危险性较高的产品。
具体指令的基本要素
• 定义 •适用范围 • 基本安全要求
• 合格证明的方式
• 标准选用 • 安全防范条款
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指定机构（公告机构） Notified Body
指定机构Notified Body
•指定机构NB，是由欧盟成员国提名，由
欧盟委员会指定的机构，OJ通报。
• 指定机构指定号：CCQS UK LTD 1105
• 进行CE合格评定。
• 具有对产品安全性提供法律解释权。 • 许多指令需要指定机构的参与。
• 部分指令称指定机构为“能力机构”或“授 权
•欧盟--2004
新增如下10个国家：波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文 尼亚、拉脱维亚、爱沙尼亚、立陶宛、塞浦路斯和马耳他，
欧洲的一体化
除了欧盟之外，还有：
•欧洲自由贸易区 （EFTA）--欧洲经济协约国
冰岛、列之敦士登、挪威
•欧盟的发展
土耳其等国正在入盟的谈判之中。
欧盟市场的地位
• 欧洲是世界上最大的贸易市场，1/3世界
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欧洲单一市场
欧洲的一体化
•欧共体(EC)--12
卢森堡、比利时、法国、德国、意大利、荷兰、丹麦、 爱尔兰、英国—1973,希腊—1981,西班牙、葡萄牙—1986
•欧盟--15
比利时、丹麦、法国、德国、希腊、爱尔兰、 意大利、卢森堡、荷兰、葡萄牙、西班牙、英国、 瑞典、芬兰、奥地利（ 1995 ）
• 欧共体法院成文规定：产品有关的文件，
如说明书、安装和维护指南等是产品不可缺 少的组成部分。
CE认证的要求：“EC符合声明”
• 符合声明是产品符合有关指令的评估文件
• 由生产商，或由生产商指定的欧盟代表
或进口商签署，并对其负全部责任。
• 符合声明(Declaration of Conformity)
EC指令
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欧盟的现行指令(产品法规)
7/404/EEC Simple pressure vessels 88/378/EEC Safety of toys 89/336/EEC Electromagnetic compatibility 89/686/EEC Personal protective equipment 90/384/EEC Non-automatic weighing instruments 90/385/EEC Active implantable medical devices 90/396/EEC Appliances burning gaseous fuels 92/42/EEC Hot-water boilers 93/15/EEC Explosives for civil uses 93/42/EEC Medical devices 94/9/EC Equipment and protective systems …… 94/25/EC Recreational craft 95/16/EC Lifts 96/48/EC Interoperability of the Trans-European high-speed… 96/98/EC Marine equipment 97/23/EC Pressure equipment 98/37/EC Machinery 98/79/EC In vitro diagnostic medical devices 99/5/EC Radio and telecommunications terminal equipment 99/36/EC Transportable pressure equipment 2000/14/EC Noise emission in the environment …
• 是CE标记指令的内容之一
贴付CE标记-欧盟的授权代表
制造商可以指定任何自然人或法人作为 他的授权代表。 根据新方法指令，授权代表必须设立在 欧共体境内。 制造商必须明确指明他的授权代表，以 便成员国主管机构就后期责任与他联系。 制造商应对其授权代表的行为负责。
贴付CE标记
• 如果指定机构介入到生产控制阶 段，应提供指定机构的注册号
结构图，电路图，使用说明，各种标识。
•企业仍需提供符合行证据，检验报告
欧盟指令
基本指令：它适用于所有产品的制造商，涉及的范围包 括贸易、强制性责任和其他许多问题。
例如：CE认证、符合性评估、通用产品安全和产品 的责任，有些涉及大部分的产品和供应商，如通用 产品安全指令和符合性评估程序及CE认证准则等。
• 厂商通过一种“途径”来满足“欧洲指令要
求”。 • 目的是使欧盟内的产品的进出口更简化， 只需满足一套法律法规要求。 • 有取代各国产品标记之势，Kite-mark,
CE标记的用法及特点
CE 标 记 是 一 个 特 定 的 标志，可以按一定比
例放大和缩小。也可以
看成是两个相交的圆，两个字母是等高的，字 母“E”中间的一划要比上下两笔略短少许。 CE标记高度不能低于5mm，如图所示：
• EC型式试验（如指令要求）
• 签署符合性声明(DoC) • 产品上标贴CE标志(CE Marking)
技术文件(TCF)
•定义：技术文件是合格评定活动的文件 化表述形式，证明产品对指令的符合性 •该文件由生产厂家负责制定，旨在提供 产品有关的设计、生产和使用的信息
•文件的内容包括证实产品对于适用要求 的符合性证据。
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CE认证程序
-CE Marking
CE合格评定程序：
• 以模式为基础
•由制造商来根据指令要求实施 （自我声明）或第三方实施（指定机构） •每个模式涉及了产品设计和/或生产阶段
基本流程
CE认证的基本流程：
• 确认相应的欧盟指令（Directive） 及安全标准(EN) • 比较指令基本安全要求，采取符合 性措施 • 建立技术文件（TCF）
CE标记认证的要求：技术文件
• 技术文件应涉及产品设计阶段、生产