清洁验证取样方法及检验方法验证方
案
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清洁验证取样方法及检验方法验证方案文件编码：EL-YZ54010-01
四川诺迪康威光制药有限公司
目录
1.概述 (3)
2.目的 (3)
3.适用范围 (3)
4.职责 (4)
5.验证条件 (4)
6.验证时间计划 (4)
7.验证要求及标准 (2)
8.验证实施 (7)
9. 验证结果评定与结论 (7)
10. 拟定再验证周期 (7)
11. 附件 (7)
1.概述：
生产过程中所用的生产设备均可能有残留物遗留，为了最大程度的避免由于上一批次生产产品的残留影响下一批次或其它品种，故必须对生产所用的设备进行清洁。

清洁后要对该清洗方法进行取样检测残留量。

一般一般的取样方法为棉签擦拭法和淋洗法。

由于我公司产品均为中成药，成分复杂，无法对每一成分进行测定，因此检测方
2.目的：
考察清洗验证涉及取样过程和所用检测方法的过程，是对人员取样操作、残留物转移、测试过程的考察，考察项目最低定量限、线性、综合回收率等。

3.适用范围：
清洁验证取样方法及检验方法。

4.职责
5.
5.1.检验操作规程齐全（记录见附件1）
5.2.设备相关标准操作规程齐全、用具齐全（记录见附件2）
5.3.检验、检测仪器均已校验（记录见附件3）
5.4.风险识别
5.4.1.本次风险评估根据公司《质量风险管理规程》要求进行。