一、ISO13485体系背景简介：
ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
ISO13485医疗器械质量管理体系现在的执行的版本是2017年11月发布的ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。
名称和内容相较以前版本有所改变。
ISO13485认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准，是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。
ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，提出相关的医疗器械法规要求，通过满足医疗器械法规的要求，来确保医疗器械的安全有效，ISO13485认证是近年来GHTF在各国政府间协调的重大突破，体现了医疗器械生产企业质量管理体系建设必须围绕安全、有效这一本质来展开的原则，这一原则的很多要求都是以政府法律、法规来体现的，订入了政府的法律法规中。
ISO13485认证标准是以促进全世界医疗器械法规协调为目标。
质量管理体系的推行对咨询师的经验和能力上又提出了更高要求，更要求对医疗器械专业知道也有所了解，才能辅导企业推行好。
三、新版13485医疗器械质量管理体系的特点：
3.1新标准是独立的标准，ISO13485标准不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼
容。
3.2新标准的作用。
3.3三、在0.2"过程方法"中，新标准只作了简要说明，也没有过程模式图。
3.4新标准对删减的规定。
3.5五、新标准将ISO9001标准中的"持续改进"改为"保持其有效性"。
3.6新标准强调法规要求，而不过分强调顾客要求。
3.7根据医疗器械行业的特点，新标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求。
3.8根据医疗器械的行业特点，新标准作了许多专业性规定。
四、ISO13485医疗器械质量体系认证的意义：
4.1提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；
4.2提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；
4.3有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
4.4有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
4.5通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
4.6提高员工的责任感，积极性和奉献精神。
五、ISO13485医疗器械质量体系认证的企业收益：
7.2现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
7.3现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
7.4检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，
提交技术委员会审查。
7.5认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。
7.6认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。
7.7获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。
7.8年度监督审核每年一次。
八、ISO13485医疗器械质量体系咨询简介：
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经过10多年的发展，现已成为江苏省咨询协会理事单位、苏州工商联咨询协会理事单位和江苏省2008
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同时也是江苏省首家获得国家认监委批准的ISO27001信息安全管理体系、AS9100航空航天质量管理体系、IRIS国际铁路行业工业标准的专业咨询机构。