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二、片剂的特点与质量要求
• 特点 性质稳定、携带与使用方便、机械化程 度高、成本低、产量高、分剂量准确 需加入辅料、经压缩、生物利用度偏低、 婴儿与昏迷病人不能服用
• 质量要求 色泽均匀、完整光洁、硬度适 宜、重量差异小、含量准确、崩解度和溶 出度符合规定
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第二节 片剂辅料
• 稀释剂与吸收剂 • 润湿剂与粘合剂 • 崩解剂 • 润滑剂 • 其它辅料
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常用辅料品种分类及用途分类
淀粉
稀吸崩 释收解 剂剂剂
●●
润粘润助 湿合滑流 剂剂剂剂
●
羧甲基淀粉钠 羟丙基淀粉 改良淀粉 预胶化淀粉
●
●
●
●
●●
●
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常用辅料品种分类及用途分类
微晶纤维素 MC、CMC、 EC HPMC
稀吸崩 释收解 剂剂剂
●● ● ● ●
润粘润助 湿合滑流 剂剂剂剂
●
●
●
●
●
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粉末直接压片（3.4） 结晶直接压片（3.5）
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对湿、热稳定的
湿法制粒压片
对水、热不稳定，有吸湿性
药 物
或采用直接压片法流动性差的 干法制粒压片
对湿、热不稳定 且剂量小（＜25mg）
空白颗粒压片 粉末直接压片
结晶性或颗粒性药物 流动性、可压性好
结晶直接压片
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3.1 湿法制粒压片
原料 稀释剂 吸收剂
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3.1.1 粉碎
• 粉碎方式 ①闭塞粉碎与自由粉碎 ②开
路粉碎与循环粉碎 ③干法粉碎与湿法粉 碎 ④低温粉碎 ⑤混合粉碎
• 粉碎设备 ①球磨机 ②冲击式粉碎机
③流能磨
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3.1.2 过筛（筛分）
• 目的与意义 目的:为了获得有较均匀粒
度的物料。这对药品质量以及制剂生产 的顺利进行都有重要的意义。如颗粒剂、 散剂等粉末制剂都有药典规定的粒度要 求；在混合、制粒、压片等单元操作中 筛分对混合度、粒子的流动性、充填性、 片重差异、片剂的硬度、裂片等具有明 显的影响。
着天芳纠崩中崩用加内淀腾润湿的成粘溶物淀使并药片作界硬氢稀体淀甘吸成干合色然香正解迅解、入外粉崩湿压粘颗合液料粉压减片面用润脂化释积粉露收分燥称剂色剂臭剂速原毛方加及解剂片性粒剂，聚浆片少与光机滑酸植剂，、醇剂。氢填：素和味：崩理细法法其剂：用，。：使结、时粘模滑理作、物：利糊、：硫氧充改、甜。能解：管：衍、本物使水据无成糖能冲孔美：用硬油增于精微吸酸化剂善合味口促成膨作内生表身料能、粘粘颗粉顺及壁观液、脂、加成、晶收钙铝外 成 剂 含使小胀用加物面无并聚乙性性粒和利 降之 。 体 薄 酸PE片型糖纤物、观染：片片粒作法、活粘诱结醇的或或糖加低间润层钙G4剂和粉维料磷和料改和剂子用、纤性性发成固粘压浆料颗摩滑绝、00重分、素中酸便善咀在的、外维剂，物软体性缩、和粒擦作缘硬0或量剂乳液氢于味嚼胃辅产加素等但料材粉不成胶出与力用作脂与量糖体钙识觉片肠料气法、可本并末足型浆片颗，、用酸。、、别和道。作、泡润身制或的。类，粒使边镁。、、、 纤PE维G6素00类0、衍苯生甲物酸钠、十二烷 基硫酸钠、滑石粉、微粉硅胶
常用辅料品种分类及用途分类
糊精 乳糖 糖粉 糖浆
稀吸崩 释收解 剂剂剂
● ● ●
润粘润助 湿合滑流 剂剂剂剂
●
● ●
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常用辅料品种分类及用途分类
无机钙盐 轻质氧化镁 滑石粉 微粉硅胶
稀吸崩 释收解 剂剂剂
●● ●
润粘润助 湿合滑流 剂剂剂剂
● ●
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常用辅料品种分类及用途分类
氢氧化铝 硼酸 硬脂酸镁 氢化植物油
扩散混合
• 影响混合的因素 a 物料的粉体性质 b
设备类型的影响 c 操作条件的影响
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3.1.3 混合
• 混合设备
A 容器旋转型 a 水平圆筒型混合机; b V型混合机; c 双锥形混合机; B 容器固定型 a 搅拌槽型混合机; b 锥形垂直螺旋混合机;
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3.1.4 制粒
• 把粉末、熔融液、水溶液等物态的物料 经加工制成具有一定形状与大小粒状物 的操作。
药剂学
广东药学院 药剂教研室
1
第六章 片剂
• 第一节 概述 • 第二节 片剂辅料 • 第三节 片剂的制备 • 第四节 中药片剂的制备 • 第五节 片剂的包衣
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第六章 片剂
• 第六节 压片及包衣过程中易出现的问 题及解决办法
• 第七节 片剂的质量检查 • 第八节 片剂的包装与贮存 • 第九节 片剂的制备举例
稀吸崩 释收解 剂剂剂
润粘润助 湿合滑流 剂剂剂剂
●● ● ● ●
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常用辅料品种分类及用途分类
PEG类 明胶浆粘润助 湿合滑流 剂剂剂剂
● ● ● ●
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第三节 片剂的制备
•制法分类 制粒压片
直接压片
湿法制粒压片（3.1） 干法制粒压片（3.2） 空白颗粒压片（3.3）
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3.1.2 过筛（筛分）
• 药筛分类 药筛分两种：a 冲眼筛（模
压筛）；b 编织筛
• 筛分设备 a 摇动筛； b 振荡筛
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3.1.3 混合
• 目的与意义 混合的结果影响制剂的外
观质量及内在质量。理想的混合操作是 保证制剂产品质量的重要措施之一。
• 混合机理 a 对流混合; b 剪切混合; c
粉碎 过筛 混合
混合
润湿剂、粘合剂、崩解剂
制粒 干燥 整粒 颗粒
混合
润滑剂、崩解剂、挥发性成分
压片 (包衣) 质量检查 片剂
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3.1.1 粉碎
• 目的与意义 目的：减少粒径，增加比
表面积。 意义：①提高难溶性药物的溶 出度和生物利用度；②提高制剂质量， 如混悬液的分散性与稳定性、提高软膏 剂的药效和流变性等；③有利于制剂中 各成分的混合均匀，因混合度与各成分 的粒子径有关；④有助于从天然药材中 提取有效成分等。
3
第一节 概述
• 片剂定义
片剂（Tablet) 系指药物与适宜的辅料通过制剂技 术制成的片状或异型片状制剂， 主要供口服使用。 目前应用最广泛的制剂品种。
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一、片剂的种类
• 口服片 • 口腔用片 • 外用片 • 其它
普t口溶泡a通b腾含液le压片片t制s(()ebs片fuofcl(ecucratovlimeopstnrcaeebtsnlastebetldse)ts) 包舌阴植衣下道入片片((csviouamabgptlileinadnanglttuaattblaalbbellteestt)ss)) 多t咀t注taaa层嚼b射bblll片e片用eettts((片ss)cm)) uh(elhtwyaipblelaryedeetrmaibclets)